- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826119
Внутривенное введение сульфата магния при лапароскопической гистерэктомии (MgSO4)
Влияние внутривенного введения сульфата магния на потребление ремифентанила во время операции и послеоперационную боль в случаях лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является одной из наиболее важных проблем, которые могут повлиять на послеоперационный покой и комфорт. Лапароскопическая гистерэктомия, связанная с интенсивной воспалительной реакцией, что приводит к восприятию послеоперационной боли от умеренной до сильной. Основная цель послеоперационного обезболивания состоит в том, чтобы свести к минимуму дозу лекарств и уменьшить побочные эффекты, при этом обеспечивая адекватную анальгезию. Послеоперационное обезболивание приводит к более ранней мобилизации, сокращению пребывания в стационаре, снижению затрат на госпитализацию и повышению удовлетворенности пациентов. Наркотики являются наиболее распространенными анальгетиками, которые используются после операций. Но анестезиологи всегда ищут заменяемые методы с меньшими побочными эффектами и меньшими затратами. Кажется, адъювантные анальгетики — это желательная замена. В настоящее время ведется много дискуссий о роли адъювантных анальгетиков в послеоперационном обезболивании. Одним из способов использования адъювантных анальгетиков является превентивный метод. Превентивная анальгезия — это метод, начинающийся перед процедурой анестезии с целью уменьшения физиологических последствий ноцицептивной стимуляции и неблагоприятных медицинских эффектов. травмы. Одним из внутривенных адъювантов, потенциал которого в превентивной анальгезии был продемонстрирован, является сульфат магния, который можно вводить несколькими путями или методами. Mg уже много лет используется в анестезии и кардиологии в качестве противосудорожного или антиаритмического препарата. Механизм обезболивающего действия Mg не ясен, но, по-видимому, важную роль играет влияние на кальциевые каналы и рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA). По-видимому, анальгетический механизм NMDA-антагонистов заключается в предотвращении ноцицептивной центральной сенсибилизации. Другим предполагаемым механизмом является его роль в снижении высвобождения катехоламинов при симпатической стимуляции, тем самым уменьшая периферическую ноцицепцию или стрессовую реакцию на операцию. Данные показывают, что антагонисты рецепторов NMDA, «подобные сульфату магния», влияют на болевой порог и могут предотвращать восприятие боли даже при низких дозах (профилактических дозах). В нашем исследовании исследователи стремились определить вклад сульфата магния в послеоперационное обезболивание при абдоминальной гистерэктомии. учитывая механизм его действия.
Пациенты были разделены на две группы: получавшие и не получавшие сульфат магния. Группа, получавшая магний, получала болюсно 20 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора за 15 минут до индукции с последующей непрерывной инфузией 20 мг/кг. /час до закрытия кожи. Для контрольной группы вводили тот же объем изотонического раствора, что и для группы, получавшей магний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İlke Tamdoğan
- Номер телефона: 905062916678
- Электронная почта: drilkeipek@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- ilke tamdoğan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, перенесшая абдоминальную гистерэктомию
- В возрасте от 20 до 70 лет,
- АСА I-II
Критерий исключения:
- Наличие печеночной и почечной дисфункции,
- Наличие сердечной аритмии или других сопутствующих сердечных заболеваний,
- Неврологические и психические расстройства,
- Хронический прием кальция и бета-блокаторов,
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Состояние беременности и лактации,
- Пациенты с аллергией в анамнезе на любой препарат, включенный в протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сульфат магния
Перед индукцией вводили болюсно 20 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 20 мг/кг/час до закрытия кожи.
|
Введение в наркоз осуществляли пропофолом (2 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг).
Интубацию проводили после введения рокурония в дозе 0,6 мг/кг с помощью соответствующей эндотрахеальной трубки.
Анестезию поддерживали с помощью смеси AIR/O2 (50%/50%), 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) севофлурана, инфузии ремифентанила 0,1-0,25 мкг/кг/мин.
Целевое значение BIS поддерживалось между 40 и 50.
Систолическое артериальное давление (САД)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Плацебо
Контрольная группа получила только 100 мл физиологического раствора за 15 минут до индукции.
|
Введение в наркоз осуществляли пропофолом (2 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг).
Интубацию проводили после введения рокурония в дозе 0,6 мг/кг с помощью соответствующей эндотрахеальной трубки.
Анестезию поддерживали с помощью смеси AIR/O2 (50%/50%), 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) севофлурана, инфузии ремифентанила 0,1–0,25 мкг/кг/мин.
Целевое значение BIS поддерживалось между 40 и 50.
Систолическое артериальное давление (САД)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление фентанила в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Измеряли потребление фентанила в первые 24 часа.
Пациенты могли запрашивать опиоиды через устройство АКП, когда их оценка по ВАШ была выше 4 в состоянии покоя и во время активности (кашель и ходьба).
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная острая боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Болевой статус в покое и при активности (кашле и ходьбе) оценивали по шкале ВАШ через 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после операции.
ВАШ представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10 в покое и во время активности.
|
Послеоперационный день 1
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) оценивали с помощью вербальной описательной шкалы (VDS) через 0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
При регистрации 3 и более баллов вводили ондансетрон 0,1 мг/кг в/в.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Seyhan TO, Tugrul M, Sungur MO, Kayacan S, Telci L, Pembeci K, Akpir K. Effects of three different dose regimens of magnesium on propofol requirements, haemodynamic variables and postoperative pain relief in gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2006 Feb;96(2):247-52. doi: 10.1093/bja/aei291. Epub 2005 Nov 25.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- drilke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования группа сульфата магния
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный