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Bewertung von Behandlungsstandards, Verfahrensergebnissen und Komplikationen im Krankenhaus bei peripheren endovaskulären Verfahren (BIO-OSCAR SOC)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Biotronik AG

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsstandards, Verfahrensergebnissen und Komplikationen im Krankenhaus bei endovaskulären Verfahren zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in den Infrainguinalarterien

Signifikante Fortschritte bei dedizierten Materialien und Techniken zusammen mit größerer Erfahrung des Operateurs führten zu einem signifikanten Anstieg der Verfahrenserfolgsrate peripherer endovaskulärer Interventionen, die in erfahrenen Händen 90 % überstieg, mit berichteten niedrigen Verfahrenskomplikationsraten. Es fehlen jedoch noch Daten zu Verfahrensergebnissen, Komplikationen im Krankenhaus und Ressourcennutzung bei der Behandlung von (komplexen) Läsionen in der femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterie unter realen Bedingungen in Europa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden konsekutiv geeignete Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) aufgenommen, die eine endovaskuläre Behandlung von de-novo- und restenotischen atherosklerotischen Läsionen in femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien benötigen.

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, europäischen Beobachtungsstudie ist es, den Behandlungsstandard, die Behandlungsergebnisse und die Komplikationen im Krankenhaus bei endovaskulären peripheren Eingriffen zur Behandlung von Läsionen in den femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Vzw Az Groeninge
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Deutschland
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paris Saint Joseph
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Usl Toscana sud est
      • Sienna, Italien, 53100
        • ospedaliero-universitaria Senese
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Schweiz
        • KS Winterthur
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit pAVK mit Zielläsion(en) in der femoralen, poplitealen und/oder infrapoplitealen Arterie sind für die Studie geeignet. Bis zu 380 Probanden werden an etwa 12 Prüfzentren in Europa aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  3. Das Subjekt hat die Rutherford-Klassifikation 2 bis 6
  4. Referenzgefäßdurchmesser ≥2 und ≤7 mm
  5. Die Zielläsion(en) weisen eine Stenose von >70 % nach visueller Beurteilung auf

  6. Mehrere aufeinanderfolgende einzelne Läsionen mit einem oder mehreren gesunden Segmenten von ≤ 3 cm zwischen den Läsionen werden als eine Läsion betrachtet.

    Für die Gruppe über dem Knie (ATK).

  7. Zielläsionen in der oberflächlichen Femoralarterie oder den Kniekehlenarterien (oberhalb des Tibiaplateaus)
  8. Mindestens 1 Unterschenkelarterie bis zum Knöchel

  9. Erfolgreiche Behandlung von Iliakaeinflussstenosen zur Zielläsion. Eine Stenose der Zuflussläsion kann während des gleichen Verfahrens gemäß dem lokalen Behandlungsstandard behandelt werden.

    Für die Gruppe unterhalb des Knies (BTK):

  10. Zielläsionen umfassen Arterien unterhalb des Tibiaplateaus
  11. Erfolgreiche Behandlung des Zuflussgefäßes (vom ipsilateralen Darmbein bis zur Zielläsion), was zu einer Reststenose von ≤ 30 % ohne Anzeichen einer Embolisation oder signifikanter Komplikationen führte.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine einzelne Zielläsion, die sowohl das ATK- als auch das BTK-Segment betrifft.
  2. Das Subjekt ist nicht für die Durchführung endovaskulärer Eingriffe an Arterien der unteren Extremitäten geeignet
  3. Vorher geplante größere Amputation in der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels)
  4. Subjekt mit vorheriger Bypass-Operation des Zielgefäßes.
  5. Vorgeschichte eines offenen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Geplanter gefäßchirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem ATK- und/oder BTK-Eingriff an der Zielgliedmaße. Hinweis: Die Zuflussgefäße können am Tag des Eingriffs behandelt werden
  7. Subjekt unter Dialyse
  8. Proband, der derzeit in ein anderes Prüfgerät, ein biologisches Mittel oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben ist, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  9. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Tutorschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe über dem Knie (ATK).
Zielläsionen in der oberflächlichen Femoralarterie oder den Kniekehlenarterien (oberhalb des Tibiaplateaus)
Gruppe unterhalb des Knies (BTK).
Zielläsionen umfassen Arterien unterhalb des Tibiaplateaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Indexverfahren
Kombination aus technischem Erfolg und Abwesenheit von Verfahrenskomplikationen
Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnische Erfolgsquote
Zeitfenster: Indexverfahren
erfolgreiche Überquerung und Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % der behandelten Zielläsion in der Angiographie zum Abschluss des Eingriffs
Indexverfahren
Rate der Zielläsions-Bailout-Stentimplantation
Zeitfenster: Indexverfahren
Gestentete Zielläsion
Indexverfahren
Stentlänge
Zeitfenster: Indexverfahren
Stentlänge
Indexverfahren
Rate von PTA-Ballon-bedingten flusslimitierenden Dissektionen
Zeitfenster: Indexverfahren
PTA-Ballon-bedingte flusslimitierende Dissektionen
Indexverfahren
Rate der distalen Embolisation
Zeitfenster: Indexverfahren
Distale Embolisation
Indexverfahren
Rupturrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexverfahren
Ruptur des Zielgefäßes
Indexverfahren
Perforationsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexverfahren
Perforation des Zielgefäßes
Indexverfahren
Rate der akuten Okklusion
Zeitfenster: Indexverfahren
Akute Okklusion
Indexverfahren
Erfolgsrate der primären Kreuzung
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts in das distale wahre Lumen mit der primären Kreuzungsstrategie
Indexverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Indexverfahren
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
Indexverfahren
Nicht arbeitsbezogene Ressourcennutzung
Zeitfenster: Indexverfahren bis zur Entlassung
Geräte verwenden
Indexverfahren bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Deloose Koen, Dr, AZ Saint Blasius, Dendermonde, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind noch nicht erstellt. Es wurde noch keine Entscheidung getroffen, es zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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