Ocena standardowej praktyki opieki, wyników zabiegów i powikłań wewnątrzszpitalnych zabiegów wewnątrznaczyniowych obwodowych (BIO-OSCAR SOC)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające standard postępowania w opiece, wyniki zabiegów i powikłania wewnątrzszpitalne zabiegów wewnątrznaczyniowych w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicach podpachwinowych
Znaczące postępy w dedykowanych materiałach i technikach wraz ze zwiększonym doświadczeniem operatora doprowadziły do znacznego wzrostu wskaźnika sukcesu proceduralnego obwodowych interwencji wewnątrznaczyniowych, przekraczającego 90% w rękach ekspertów, przy zgłaszanych niskich wskaźnikach powikłań proceduralnych.
Nadal jednak brakuje danych dotyczących wyników zabiegów, powikłań wewnątrzszpitalnych i wykorzystania zasobów w leczeniu (złożonych) zmian w tętnicy udowej, podkolanowej i podkolanowej w warunkach rzeczywistych w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni kolejni kwalifikujący się pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) wymagającą wewnątrznaczyniowego leczenia de-novo i restenotycznych zmian miażdżycowych w tętnicach udowych, podkolanowych i podkolanowych.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania europejskiego jest ocena standardów opieki, wyników procedur i powikłań wewnątrzszpitalnych obwodowych interwencji wewnątrznaczyniowych w leczeniu zmian w tętnicach udowych, podkolanowych i podkolanowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Vzw Az Groeninge
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital General de Guadalajara
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Karolinen-Hospital, Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Niemcy
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Szwajcaria
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Hospital
-
-
-
-
-
Abano Terme, Włochy, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Sienna, Włochy, 53100
- ospedaliero-universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci z PAD z docelowymi zmianami zlokalizowanymi w tętnicy udowej, podkolanowej i/lub podkolanowej.
W około 12 ośrodkach badawczych w Europie zostanie włączonych do 380 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ≥18 lat
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Podmiot ma klasyfikację Rutherforda od 2 do 6
- Średnica naczynia odniesienia ≥2 i ≤7 mm
- Docelowe zmiany mają zwężenie >70% według oceny wzrokowej
Wiele następujących po sobie pojedynczych zmian ze zdrowym odcinkiem ≤ 3 cm pomiędzy zmianami zostanie uznanych za jedną zmianę.
Dla grupy powyżej kolana (ATK).
- Docelowe zmiany zlokalizowane w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach podkolanowych (powyżej plateau kości piszczelowej)
- Co najmniej 1 drożna tętnica poniżej kolana do kostki
Skuteczne leczenie zwężenia tętnicy biodrowej napływu do zmiany docelowej. Zwężenie zmiany napływowej można leczyć w ramach tej samej procedury, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Dla grupy poniżej kolana (BTK):
- Docelowe zmiany obejmują tętnice poniżej płaskowyżu kości piszczelowej
- Skuteczne leczenie naczynia dopływowego (od tętnicy biodrowej po tej samej stronie do zmiany docelowej) skutkujące ≤30% zwężeniem rezydualnym bez cech embolizacji lub istotnych powikłań.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jedną docelową zmianę chorobową, która obejmuje zarówno segment ATK, jak i BTK.
- Pacjent nie nadaje się do zabiegów wewnątrznaczyniowych tętnic kończyn dolnych
- Wcześniejsza planowana duża amputacja w kończynie docelowej (powyżej kostki)
- Pacjent po wcześniejszej operacji pomostowania naczynia docelowego.
- Historia jakiejkolwiek otwartej procedury chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Planowany zabieg chirurgii naczyniowej w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu ATK i/lub BTK na docelowej kończynie. Uwaga: Naczynia dopływowe można leczyć w dniu zabiegu
- Obiekt w trakcie dializy
- Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia, badania biologicznego lub leku, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
- Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą (tylko we Francji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa powyżej kolana (ATK).
Docelowe zmiany zlokalizowane w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach podkolanowych (powyżej plateau kości piszczelowej)
|
|
Grupa poniżej kolana (BTK).
Docelowe zmiany obejmują tętnice poniżej płaskowyżu kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Połączenie sukcesu technicznego i braku komplikacji proceduralnych
|
Procedura indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
pomyślne przejście i osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy ≤30% leczonej zmiany docelowej w angiografii końcowej zabiegu
|
Procedura indeksowania
|
|
Wskaźnik stentowania docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Stentowana zmiana docelowa
|
Procedura indeksowania
|
|
Stentowana długość
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Stentowana długość
|
Procedura indeksowania
|
|
Częstość rozwarstwień ograniczających przepływ związanych z balonem PTA
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Dyssekcje ograniczające przepływ związane z balonem PTA
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość dystalnej embolizacji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Embolizacja dystalna
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość pęknięcia naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Pęknięcie naczynia docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość perforacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Perforacja naczynia docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość ostrej okluzji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ostra okluzja
|
Procedura indeksowania
|
|
Wskaźnik sukcesu krzyżowania podstawowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Pomyślne umieszczenie prowadnika w dystalnym prawdziwym świetle przy użyciu pierwotnej strategii krzyżowania
|
Procedura indeksowania
|
|
Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Poważne działania niepożądane urządzenia
|
Procedura indeksowania
|
|
Wykorzystanie zasobów niezwiązanych z siłą roboczą
Ramy czasowe: Procedura indeksowania do wypisu
|
Użycie urządzeń
|
Procedura indeksowania do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deloose Koen, Dr, AZ Saint Blasius, Dendermonde, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie zostały jeszcze sporządzone.
Decyzja o udostępnieniu nie została jeszcze podjęta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .