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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von KL002 bei der Behandlung der fortgeschrittenen primären Parkinson-Krankheit

22. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KL002 bei der Behandlung der fortgeschrittenen primären Parkinson-Krankheit.

Zustand oder Krankheit: Parkinson-Krankheit Intervention/Behandlung: Medikament: KL002 Phase: NA

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

9 Patienten werden in diese offene Dosissteigerungsstudie aufgenommen, um bis zu drei KL002-Dosierungen bei jeweils drei Patienten zu bewerten. Alle Patienten erhalten bilaterale intraputaminale Injektionen von KL002 durch stereotaktische Gehirnchirurgie. Die Sicherheit und mögliche klinische Reaktionen auf KL002 werden durch klinische Bewertungen der Parkinson-Krankheit, kognitive Tests, Laborbluttests und Neuroimaging bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen zwischen 40 und 70 Jahren (einschließlich)
  2. Bei ihm wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit im Stadium 4 und 5 nach Hoehn und Yahr diagnostiziert
  3. Krankheitsdauer mindestens 5 Jahre
  4. MDS UPDRS Teil III (Gesamtmotorik) Score ≥ 25 und maximal 60 im AUS-Zustand
  5. Gute Compliance und kann alle Nachuntersuchungen gemäß den Protokollanforderungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Gehirnoperationen, einschließlich Tiefenhirnstimulation oder abnormaler Bildgebung des Gehirns.
  2. Vorliegen einer Depression, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala ≥20
  3. Vorgeschichte einer Hirnverletzung oder einer Infektion des Zentralnervensystems.
  4. Wert der kognitiven Beeinträchtigung <26 auf der MoCA- und ≤ 20 auf der MMSE-Demenzskala
  5. Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Psychose wie Demenz, Psychose und eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  6. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Symptome, von denen angenommen wird, dass sie auf ein Trauma, einen Hirntumor, eine Infektion, eine zerebrovaskuläre Erkrankung, eine andere neurologische Erkrankung oder auf Medikamente, Chemikalien oder Toxine zurückzuführen sind.
  7. Vorherige Gentherapie.
  8. Chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich chronischer Steroide, Immuntherapie, zytotoxischer Therapie und Chemotherapie
  9. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KL002 Injektionslösung
Einzeldosis, neurochirurgisch infundiert, bilateral in das Striatum
Genetisch: KL002 Injektionslösung
Neurochirurgische Verabreichung von KL002 an das Gehirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Sicherheit und Verträglichkeit von KL002, bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 0 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Wirkung von KL002 auf die Parkinson-Symptome, wie in Patiententagebüchern, neurologischen, motorischen und nichtmotorischen Beurteilungen, Umfragen zur Lebensqualität und Änderungen der Parkinson-Medikamente aufgezeichnet.
Tag 0 bis Monat 24
PET-Scan-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Zusammenhang zwischen der KL002-Verteilung im Gehirn und der Veränderung der Dopamin-Expression, wie in der PET-Bildgebung angezeigt.
Tag 0 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

R&D Kanglin Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Baorong Zhang, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine Hangzhou, Zhejiang province, China, 310009

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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