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Estudo de segurança e eficácia de KL002 no tratamento de DP primária avançada

22 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo de Segurança e Eficácia de KL002 no Tratamento da Doença de Parkinson Primária Avançada

Este é um estudo não randomizado, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia de KL002 no tratamento da doença de Parkinson primária avançada.

Condição ou doença: Doença de Parkinson Intervenção/tratamento: Medicamento: KL002 Fase: NA

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

9 pacientes serão inscritos neste estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar até três níveis de dose de KL002 de três pacientes cada. Todos os pacientes receberão injeções intraputaminais bilaterais de KL002 por meio de cirurgia cerebral estereotáxica. A segurança e as respostas clínicas potenciais ao KL002 serão avaliadas por avaliações clínicas da doença de Parkinson, testes cognitivos, exames laboratoriais de sangue e neuroimagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens/mulheres entre 40 e 70 anos (inclusive)
  2. Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática, estágio 4 e 5 de Hoehn e Yahr
  3. Duração da doença pelo menos 5 anos
  4. Pontuação MDS UPDRS Parte III (motor total) ≥ 25 e um máximo de 60 no estado DESLIGADO
  5. Boa conformidade e pode concluir todo o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cerebral anterior, incluindo estimulação cerebral profunda ou imagem cerebral anormal.
  2. Presença de depressão medida pela Escala de Depressão de Hamilton ≥20
  3. História de lesão cerebral ou infecção do sistema nervoso central.
  4. Pontuação de comprometimento cognitivo <26 no MoCA e ≤ 20 na escala de demência MMSE
  5. Evidência de psicose médica ou significativa, como demência, psicose e história de abuso de drogas
  6. Parkinsonismo atípico ou secundário, incluindo, entre outros, sintomas que se acredita serem devidos a trauma, tumor cerebral, infecção, doença cerebrovascular, outra doença neurológica ou drogas, substâncias químicas ou toxinas.
  7. Terapia gênica prévia.
  8. Terapia imunossupressora crônica, incluindo esteroides crônicos, imunoterapia, terapia citotóxica e quimioterapia
  9. Quaisquer outras condições que o investigador acreditasse serem inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de injeção KL002
dose única, infundida neurocirurgicamente, bilateralmente no corpo estriado
Genético: Solução de injeção KL002
Entrega neurocirúrgica de KL002 ao cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Segurança e tolerabilidade de KL002 avaliada por eventos adversos emergentes do tratamento
Dia 0 até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de parkinson
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Efeito do KL002 nos sintomas de Parkinson, conforme registrado nos diários dos indivíduos, avaliações neurológicas, motoras e não motoras, pesquisas de qualidade de vida e alterações nos medicamentos para Parkinson.
Dia 0 até o mês 24
PET Scan Imaging
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Relação entre a distribuição de KL002 no cérebro e a alteração na expressão de dopamina, conforme indicado na imagem PET.
Dia 0 até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

R&D Kanglin Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Baorong Zhang, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine Hangzhou, Zhejiang province, China, 310009

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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