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Globale Neurotrauma-Ergebnisstudie: Wirbelsäule (GNOS Spine)

21. Mai 2023 aktualisiert von: Saniya Mediratta, University of Cambridge

Hauptziel:

Charakterisieren Sie den Fallmix, die Pflegeprozesse und Variationen in nichtoperativen und operativen Managementstrategien, einschließlich Notfall-, Stations-, chirurgischer und Intensivpflege, bei Patienten mit traumatischer Wirbelsäulenverletzung (TSI) zwischen Zentren in Ländern mit niedrigem und hohem Human Development Index (HDI). .

Primäres Ergebnismaß:

Das primäre Ergebnismaß wird der Frankel-Grad 6 Wochen nach der Aufnahme (oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) sein.

Primärer Vergleich:

Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung

Center-Berechtigung:

Teilnahmeberechtigt ist jede Einheit weltweit, die Patienten mit TSI untersucht

Patientenberechtigung:

Alle erwachsenen Patienten mit radiologisch bestätigter traumatischer Wirbelsäulenverletzung.

Team:

Jede teilnehmende Einheit bildet ein Studienteam aus bis zu vier Forschern, darunter ein Studienleiter, ein lokaler Forscher 1/2 und ein unabhängiger Datenvalidator.

Zeitraum:

Lokale Studienteams können einen beliebigen Zeitraum von 30 Tagen ab dem 12. Juli 2021 wählen, um mit ihrer Studie zu beginnen. Patienten, die die Einschlusskriterien zwischen 00:01 Uhr am Tag 0 und 23:59 Uhr am Tag 30 des ausgewählten Studienzeitraums erfüllen, werden eingeschlossen.

Validierung:

Es wird einen zweistufigen Datenvalidierungsprozess geben. Phase 1 wird prospektiv sein und die Fallermittlung validieren, und Phase 2 wird retrospektiv sein und operative Daten validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Traumatische Wirbelsäulenverletzungen (TSI) sind weltweit für einen erheblichen Anteil an Behinderungen und Todesfällen verantwortlich, wobei der Großteil dieser Belastung Personen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen betrifft. Entscheidend ist, dass das aktuelle Krankheitsprofil von TSI bisher nicht weltweit charakterisiert wurde. Darüber hinaus steht der globale Ansatz zur Versorgung von Patienten nach einer TSI im Widerspruch zu den erheblichen geografischen Unterschieden im Pflegeprozess, über die berichtet wurde, und zu den begrenzten verfügbaren Daten zu den Auswirkungen dieser Unterschiede auf die Ergebnisse nach einer TSI. Ein besseres Verständnis des Fallmix und der Pflegeprozesse ist dringend erforderlich, um die Bemühungen zur Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse zu untermauern, die für verschiedene sozioökonomische Rahmenbedingungen weltweit relevant sind.

Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Fallmix, die Pflegeprozesse und Variationen in nichtoperativen und operativen Managementstrategien, einschließlich Notfall-, Stations- und Intensivpflege, bei Patienten mit traumatischen Wirbelsäulenverletzungen (TSI) zwischen Zentren in niedriger und niedriger Höhe zu charakterisieren Länder mit einem hohen Human Development Index (HDI). Die sekundären Ziele bestehen darin, aktuelle lokale Ressourcen und Managementpfade für TSI durch Validierung von Anbieterprofildaten zusammenzufassen, Unterschiede in den Indikationen für nichtoperatives und operatives Management sowie kurzfristige Ergebnisse nach TSI zu beschreiben. Diese Studie zielt darauf ab, Lücken in den Pflegeprozessen zu identifizieren, um Ziele für zukünftige Interventionen zur Verbesserung der TSI-Pflege in ressourcenintensiven und ressourcenarmen Umgebungen zu identifizieren.

Methoden: Eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie. Teilnahmeberechtigt ist jede Einheit weltweit, die Patienten mit TSI untersucht. Jede teilnehmende Einheit wird ein Studienteam bilden, das dafür verantwortlich ist, die lokale Zulassung einzuholen, Patienten für die Aufnahme zu identifizieren und die Datenerfassung durchzuführen. Die Datenerhebung erfolgt über eine sichere Online-Plattform in anonymisierter Form. Die Pflegeprozesse werden durch eine detaillierte Profilerstellung des Anbieters gekennzeichnet. In einem bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen während des Studienzeitraums ab 2021 wird ein Register erstellt, das den Fallmix und die Versorgung aller Erwachsenen mit radiologisch bestätigtem TSI beschreibt.

Ergebnisse Der Datensatz, der durch einen iterativen Feedbackprozess unter Beteiligung von Ärzten aus Ländern mit niedrigem und hohem Human Development Index (HDI) entwickelt wurde, umfasst Patientendaten, Einzelheiten zum Verletzungsmechanismus, lokales Verletzungsmanagement und, falls zutreffend, Zeitpunkt und Art der postoperativen Operation Pflege und unmittelbare postoperative Komplikationen. Zu den Ergebnismaßen gehören der Frankel-Grad 6 Wochen nach der Aufnahme (oder bei Entlassung oder Tod, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt), frühe Mortalität, perioperative Komplikationen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, Funktionsstatus und Mobilität. Es werden deskriptive Analysen des Fallmixes und der Variationen in den Pflegeprozessen durchgeführt. Verfügbare Ressourcen, die Verwendung von Richtlinien und Variationen in den Pflegeprozessen werden sowohl anhand der Profilerstellungsantworten der Anbieter als auch der gesammelten Daten auf Patientenebene charakterisiert. Bereiche, in denen bekannte bewährte Verfahren mangelhaft oder nicht verfügbar sind, werden als potenzielle Ziele für zukünftige Umsetzungsstudien identifiziert.

Schlussfolgerungen: Ziel von GNOS Spine ist es, einen globalen Überblick über den Fallmix, das Management, die Pflegeprozesse und die kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit TSI zu liefern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Bereiche für weitere Studien zu identifizieren und eine Plattform und ein klinisches Netzwerk aufzubauen, um diese zukünftige Forschung im globalen Neurotrauma und in der Wirbelsäulenchirurgie zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • County
      • Cambridge, County, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Saniya Mediratta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit radiologisch bestätigter traumatischer Wirbelsäulenverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien des Zentrums

  • Teilnahmeberechtigt ist jede primäre, sekundäre oder tertiäre Einrichtung weltweit, die Patienten mit TSI betreut.
  • In vielen Einrichtungen kann die Behandlung von TSI von Wirbelsäulenchirurgen übernommen werden – es sind jedoch auch Zentren teilnahmeberechtigt, in denen die Behandlung von TSI von Allgemeinchirurgen, Unfallchirurgen, Allgemeinmedizinern oder sogar nichtärztlichen Klinikern übernommen wird.

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten. Einschlusskriterien

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich während des ausgewählten 30-tägigen Einschlusszeitraums mit einem ersten radiologisch bestätigten TSI bei der teilnehmenden Einrichtung vorstellen, sind für die Aufnahme in die Kernstudie geeignet.

Ausschlusskriterien

  • Elektiv (geplant) oder semi-elektiv (Patient wird ursprünglich nach einem Notfall mit geplanter Entlassung entlassen).
  • Intervention zu einem späteren Zeitpunkt) Zulassungen
  • Patienten, die zuvor aufgrund einer TSI-Einweisung für die Aufnahme in diese Studie geeignet waren (unabhängig davon, ob sie bei der vorherigen Einweisung eingeschlossen waren oder nicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiologisch bestätigte traumatische Wirbelsäulenverletzung
Index der menschlichen Entwicklung des Landes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankel-Klasse
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
A = vollständiger motorischer und sensorischer Verlust (schlechtes Ergebnis), E = keine neurologischen Symptome oder Anzeichen (gutes Ergebnis)
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
Einschätzung des Überlebens
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Krankenhaus und Intensivstation
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Rückkehr in den Operationssaal, Infektionen der Operationsstelle, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Dekubitus, Lungenentzündung, TVT)
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung bestimmter ADLs als ohne Unterstützung, mit Unterstützung oder vollständig abhängig
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mobilität
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mechanismus der Mobilität, z.B. Mobilisieren selbstständig, Mobilisieren mit Gestell, Rollstuhl, bettgebunden etc.)
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saniya Mediratta, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
  • Hauptermittler: Jibin Francis, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
  • Hauptermittler: Peter Hutchinson, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
  • Hauptermittler: Rikin Trivedi, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNOSSpine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse steht der gepoolte Datensatz allen Mitgliedern der GNOS Spine-Kollaboration zur Sekundäranalyse zur Verfügung, nachdem jede vorgeschlagene Analyse vom zentralen Studienteam beurteilt und genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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