- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883618
Globale Neurotrauma-Ergebnisstudie: Wirbelsäule (GNOS Spine)
Hauptziel:
Charakterisieren Sie den Fallmix, die Pflegeprozesse und Variationen in nichtoperativen und operativen Managementstrategien, einschließlich Notfall-, Stations-, chirurgischer und Intensivpflege, bei Patienten mit traumatischer Wirbelsäulenverletzung (TSI) zwischen Zentren in Ländern mit niedrigem und hohem Human Development Index (HDI). .
Primäres Ergebnismaß:
Das primäre Ergebnismaß wird der Frankel-Grad 6 Wochen nach der Aufnahme (oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) sein.
Primärer Vergleich:
Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung
Center-Berechtigung:
Teilnahmeberechtigt ist jede Einheit weltweit, die Patienten mit TSI untersucht
Patientenberechtigung:
Alle erwachsenen Patienten mit radiologisch bestätigter traumatischer Wirbelsäulenverletzung.
Team:
Jede teilnehmende Einheit bildet ein Studienteam aus bis zu vier Forschern, darunter ein Studienleiter, ein lokaler Forscher 1/2 und ein unabhängiger Datenvalidator.
Zeitraum:
Lokale Studienteams können einen beliebigen Zeitraum von 30 Tagen ab dem 12. Juli 2021 wählen, um mit ihrer Studie zu beginnen. Patienten, die die Einschlusskriterien zwischen 00:01 Uhr am Tag 0 und 23:59 Uhr am Tag 30 des ausgewählten Studienzeitraums erfüllen, werden eingeschlossen.
Validierung:
Es wird einen zweistufigen Datenvalidierungsprozess geben. Phase 1 wird prospektiv sein und die Fallermittlung validieren, und Phase 2 wird retrospektiv sein und operative Daten validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Traumatische Wirbelsäulenverletzungen (TSI) sind weltweit für einen erheblichen Anteil an Behinderungen und Todesfällen verantwortlich, wobei der Großteil dieser Belastung Personen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen betrifft. Entscheidend ist, dass das aktuelle Krankheitsprofil von TSI bisher nicht weltweit charakterisiert wurde. Darüber hinaus steht der globale Ansatz zur Versorgung von Patienten nach einer TSI im Widerspruch zu den erheblichen geografischen Unterschieden im Pflegeprozess, über die berichtet wurde, und zu den begrenzten verfügbaren Daten zu den Auswirkungen dieser Unterschiede auf die Ergebnisse nach einer TSI. Ein besseres Verständnis des Fallmix und der Pflegeprozesse ist dringend erforderlich, um die Bemühungen zur Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse zu untermauern, die für verschiedene sozioökonomische Rahmenbedingungen weltweit relevant sind.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Fallmix, die Pflegeprozesse und Variationen in nichtoperativen und operativen Managementstrategien, einschließlich Notfall-, Stations- und Intensivpflege, bei Patienten mit traumatischen Wirbelsäulenverletzungen (TSI) zwischen Zentren in niedriger und niedriger Höhe zu charakterisieren Länder mit einem hohen Human Development Index (HDI). Die sekundären Ziele bestehen darin, aktuelle lokale Ressourcen und Managementpfade für TSI durch Validierung von Anbieterprofildaten zusammenzufassen, Unterschiede in den Indikationen für nichtoperatives und operatives Management sowie kurzfristige Ergebnisse nach TSI zu beschreiben. Diese Studie zielt darauf ab, Lücken in den Pflegeprozessen zu identifizieren, um Ziele für zukünftige Interventionen zur Verbesserung der TSI-Pflege in ressourcenintensiven und ressourcenarmen Umgebungen zu identifizieren.
Methoden: Eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie. Teilnahmeberechtigt ist jede Einheit weltweit, die Patienten mit TSI untersucht. Jede teilnehmende Einheit wird ein Studienteam bilden, das dafür verantwortlich ist, die lokale Zulassung einzuholen, Patienten für die Aufnahme zu identifizieren und die Datenerfassung durchzuführen. Die Datenerhebung erfolgt über eine sichere Online-Plattform in anonymisierter Form. Die Pflegeprozesse werden durch eine detaillierte Profilerstellung des Anbieters gekennzeichnet. In einem bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen während des Studienzeitraums ab 2021 wird ein Register erstellt, das den Fallmix und die Versorgung aller Erwachsenen mit radiologisch bestätigtem TSI beschreibt.
Ergebnisse Der Datensatz, der durch einen iterativen Feedbackprozess unter Beteiligung von Ärzten aus Ländern mit niedrigem und hohem Human Development Index (HDI) entwickelt wurde, umfasst Patientendaten, Einzelheiten zum Verletzungsmechanismus, lokales Verletzungsmanagement und, falls zutreffend, Zeitpunkt und Art der postoperativen Operation Pflege und unmittelbare postoperative Komplikationen. Zu den Ergebnismaßen gehören der Frankel-Grad 6 Wochen nach der Aufnahme (oder bei Entlassung oder Tod, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt), frühe Mortalität, perioperative Komplikationen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, Funktionsstatus und Mobilität. Es werden deskriptive Analysen des Fallmixes und der Variationen in den Pflegeprozessen durchgeführt. Verfügbare Ressourcen, die Verwendung von Richtlinien und Variationen in den Pflegeprozessen werden sowohl anhand der Profilerstellungsantworten der Anbieter als auch der gesammelten Daten auf Patientenebene charakterisiert. Bereiche, in denen bekannte bewährte Verfahren mangelhaft oder nicht verfügbar sind, werden als potenzielle Ziele für zukünftige Umsetzungsstudien identifiziert.
Schlussfolgerungen: Ziel von GNOS Spine ist es, einen globalen Überblick über den Fallmix, das Management, die Pflegeprozesse und die kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit TSI zu liefern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Bereiche für weitere Studien zu identifizieren und eine Plattform und ein klinisches Netzwerk aufzubauen, um diese zukünftige Forschung im globalen Neurotrauma und in der Wirbelsäulenchirurgie zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saniya Mediratta
- Telefonnummer: +441223336946
- E-Mail: info@globalspinetrauma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rikin Trivedi
- Telefonnummer: +441223336946
- E-Mail: info@globalspinetrauma.com
Studienorte
-
-
County
-
Cambridge, County, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- Saniya Mediratta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien des Zentrums
- Teilnahmeberechtigt ist jede primäre, sekundäre oder tertiäre Einrichtung weltweit, die Patienten mit TSI betreut.
- In vielen Einrichtungen kann die Behandlung von TSI von Wirbelsäulenchirurgen übernommen werden – es sind jedoch auch Zentren teilnahmeberechtigt, in denen die Behandlung von TSI von Allgemeinchirurgen, Unfallchirurgen, Allgemeinmedizinern oder sogar nichtärztlichen Klinikern übernommen wird.
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten. Einschlusskriterien
- Alle erwachsenen Patienten, die sich während des ausgewählten 30-tägigen Einschlusszeitraums mit einem ersten radiologisch bestätigten TSI bei der teilnehmenden Einrichtung vorstellen, sind für die Aufnahme in die Kernstudie geeignet.
Ausschlusskriterien
- Elektiv (geplant) oder semi-elektiv (Patient wird ursprünglich nach einem Notfall mit geplanter Entlassung entlassen).
- Intervention zu einem späteren Zeitpunkt) Zulassungen
- Patienten, die zuvor aufgrund einer TSI-Einweisung für die Aufnahme in diese Studie geeignet waren (unabhängig davon, ob sie bei der vorherigen Einweisung eingeschlossen waren oder nicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Radiologisch bestätigte traumatische Wirbelsäulenverletzung
|
Index der menschlichen Entwicklung des Landes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frankel-Klasse
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
|
A = vollständiger motorischer und sensorischer Verlust (schlechtes Ergebnis), E = keine neurologischen Symptome oder Anzeichen (gutes Ergebnis)
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Einschätzung des Überlebens
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Krankenhaus und Intensivstation
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Rückkehr in den Operationssaal, Infektionen der Operationsstelle, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Dekubitus, Lungenentzündung, TVT)
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Bewertung bestimmter ADLs als ohne Unterstützung, mit Unterstützung oder vollständig abhängig
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Mechanismus der Mobilität, z.B.
Mobilisieren selbstständig, Mobilisieren mit Gestell, Rollstuhl, bettgebunden etc.)
|
Bei der Entlassung oder 6 Wochen nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saniya Mediratta, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
- Hauptermittler: Jibin Francis, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
- Hauptermittler: Peter Hutchinson, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
- Hauptermittler: Rikin Trivedi, NIHR Global Health Research Group on Neurotrauma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNOSSpine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .