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Intervention zur kognitiven Verbesserung zur Schaffung eines gesunden LEBENS (Lifestyle-Interventionen bei Epilepsie)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Kayela Arrotta

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob kognitive Interventionen bei Patienten mit diagnostizierter Epilepsie dazu beitragen können, kognitive Defizite zu verringern und die allgemeine Gehirngesundheit zu verbessern.

Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an wöchentlichen virtuellen Gruppensitzungen teil, die von einem Neuropsychologen geleitet werden. Nach der 12-Wochen-Marke werden die Teilnehmer gebeten, das Gelernte weitere 9 Monate lang zu üben. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bestimmten Zeiten während der Studie Online-Fragebögen auszufüllen. Die Forscher werden diese Interventionsgruppe mit einer anderen Gruppe vergleichen, die die Intervention nicht erhalten hat, um zu sehen, ob die Intervention die Gehirngesundheit verbessert. Die Teilnahme an jeder dieser Gruppen wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Teilnahme an der Studie dauert ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer kognitiven Intervention zur Verbesserung der Alltagsfunktion (primäres Ergebnis) bei Patienten mit Epilepsie bewerten. Die Forscher werden auch versuchen zu verstehen, wie sich die kognitive Intervention auf die objektive und subjektive kognitive Funktion, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Kontrollüberzeugung und Stimmung (sekundäre Ergebnisse) auswirken kann.

Das Studienteam wird diese Ziele erreichen, indem es Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem kognitiven Interventionsarm zugeordnet werden (12 wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen unter der Leitung eines Neuropsychologen, gefolgt von 9 Monaten „Selbststudium“ zusätzlich zu ihrer Standardversorgung), mit nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Teilnehmern vergleicht zum Kontrollarm (Fortsetzung ihrer Standardversorgung während der 12 Monate der Studie). Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention anhand kognitiver Beurteilungen sowie Fragebögen zu Gesundheit und Lebensqualität messen. Die Forscher werden auch menschliche Bioproben der eingeschriebenen Teilnehmer sammeln, um die biologischen Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit diagnostizierter Epilepsie
  • Objektive kognitive Defizite, bestimmt durch eine kognitive Screening-Maßnahme (Brief Assessment of Cognitive Health [BACH])
  • Kann selbstständig eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend Englisch
  • Lesefähigkeiten auf oder über dem Niveau der 8. Klasse, bestimmt durch den Wide Range Achievement Test – 4. Auflage (WRAT-4), Untertest Lesen
  • Internetzugang und die Möglichkeit, am Online-Video-Streaming teilzunehmen
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsieoperationen
  • Bereit und in der Lage, an kognitiven Interventionen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient, der in den letzten 6 Monaten irgendeine Form der kognitiven Rehabilitation/Intervention durchgeführt hat
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme derzeit an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung von Epilepsie teilnahmen
  • Voraussichtliche oder geplante Epilepsie-Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Ursache der Epilepsie oder aktueller Antrag auf dauerhafte Erwerbsunfähigkeit
  • Sich einer intensivmedizinischen Behandlung wegen einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Chemotherapie usw.) unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studienteilnahme haben würde
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie z. B. Schizophrenie, aktive Psychose, aktive Manie und aktuelle Selbstmordgedanken
  • Derzeit schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Geburt
  • Erheblicher Hör- und/oder Sehverlust, der sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an kognitiven Ferntests und der Teilnahme an der kognitiven Intervention ausschließen würde
  • Teilnehmer, die eine LAR benötigen oder nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang wöchentliche, virtuelle Live-Gruppensitzungen
Verhalten: Kognitive Intervention
Dies ist eine virtuelle kognitive Gruppenintervention. In den ersten drei Monaten der Studie finden 12 wöchentliche Live-Sitzungen statt. Die Gruppen bestehen aus 5–10 Teilnehmern und werden von einem Neuropsychologen geleitet. Diese Sitzungen umfassen Aufklärung über das Gehirn und die kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit Epilepsie sowie Kompensationsstrategien für den Einsatz im täglichen Leben. Nach den 12 Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, das Gelernte in den nächsten neun Monaten bis zum Ende ihrer Teilnahme weiter zu praktizieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten KEINE Gruppensitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im alltäglichen Funktionieren
Zeitfenster: 3-12 Monate ab Beginn des Eingriffs
Bewertet durch den Fragebogen „Instrumental Activities of Daily Living-Compensation“ (IADL-C) – Min./Max.: 27–216 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3-12 Monate ab Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertet durch neurokognitive Tests und den Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (MAC-E)-Fragebogen – Min./Max.: 30–150 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
3-12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-12 Monate
Wie anhand des QOLIE-Fragebogens (Quality of Life in Epilepsy) bewertet – Min./Max.: 0–100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
3-12 Monate
Stressveränderung
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertet durch den Fragebogen „The Perceived Stress Scale“ (PSS) – Min./Max.: 0–16 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3-12 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gemäß dem Fragebogen „The Patient Health Questionnaire“ (PHQ) – Min./Max.: 0–24 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3-12 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) – Min./Max.: 0–21 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayela Arrotta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 22-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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