Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wzmacniająca funkcje poznawcze w celu stworzenia zdrowego ŻYCIA (interwencje dotyczące stylu życia w przypadku padaczki)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Kayela Arrotta

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencje poznawcze u osób ze zdiagnozowaną padaczką mogą pomóc zmniejszyć zaburzenia poznawcze i poprawić ogólny stan zdrowia mózgu.

Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, wirtualnych sesjach grupowych prowadzonych przez neuropsychologa przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie tego, czego się nauczyli, przez kolejne 9 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w określonych momentach podczas badania. Naukowcy porównają tę grupę interwencyjną z inną grupą, która nie otrzymała interwencji, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia zdrowie mózgu. Udział w każdej z tych grup zostanie przydzielony losowo. Udział w badaniu będzie trwał rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności interwencji poznawczej w poprawie codziennych funkcji (główny wynik) u osób z padaczką. Badacze będą również starali się zrozumieć, w jaki sposób interwencja poznawcza może wpływać na obiektywne i subiektywne funkcje poznawcze, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, umiejscowienie kontroli i nastrój (wyniki drugorzędne).

Zespół badawczy osiągnie te cele, porównując uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencji poznawczej (12 tygodniowych wirtualnych sesji grupowych prowadzonych przez neuropsychologa, po których następuje 9 miesięcy „samokształcenia” oprócz standardowej opieki) z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej (kontynuacja standardowej opieki przez 12 miesięcy badania). Badacze będą mierzyć efekty interwencji za pomocą ocen poznawczych oraz kwestionariuszy dotyczących zdrowia i jakości życia. Badacze zbiorą również ludzkie próbki biologiczne zarejestrowanych uczestników, aby ocenić biologiczny wpływ interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony Lioi, PhD
  • Numer telefonu: 216-444-5666
  • E-mail: lioia2@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Anthony Lioi, PhD
          • Numer telefonu: 216-444-5666
          • E-mail: lioia2@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Kayela Arrotta, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18-60 lat, z rozpoznaną padaczką
  • Obiektywne deficyty poznawcze określone za pomocą poznawczej miary przesiewowej (Krótka ocena stanu poznawczego [BACH])
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Biegły w angielskim
  • Umiejętności czytania na poziomie 8. klasy lub powyżej, określone w teście osiągnięć w szerokim zakresie — 4. edycja (WRAT-4), podtest czytania
  • Dostęp do Internetu i możliwość uczestniczenia w strumieniowym przesyłaniu wideo online
  • Brak historii operacji epilepsji
  • Chętny i zdolny do udziału w interwencji poznawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi lub psychogennymi w wywiadzie
  • Każdy pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy był zaangażowany w jakąkolwiek formę rehabilitacji poznawczej/interwencji
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania interwencyjnego dotyczącego padaczki w momencie włączenia
  • Przewidywana lub planowana operacja padaczki w ciągu 6 miesięcy
  • Toczące się postępowanie sądowe związane z przyczyną padaczki lub aktualny wniosek o długoterminową niepełnosprawność
  • Przebywanie intensywnego leczenia z powodu poważnej lub zagrażającej życiu choroby (np. chemioterapii itp.), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na udział w badaniu
  • Poważny stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby kolidować z uczestnictwem, taki jak schizofrenia, aktywna psychoza, aktywna mania i aktualne myśli samobójcze
  • Obecnie w ciąży lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
  • Znaczny ubytek słuchu i/lub wzroku, który w opinii badacza uniemożliwiłby mu udział w zdalnych testach poznawczych i zaangażowanie w interwencję poznawczą
  • Uczestnicy, którzy wymagają LAR lub nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe, wirtualne sesje grupowe na żywo przez 12 tygodni
Behawioralne: Interwencja poznawcza
Jest to wirtualna, grupowa interwencja poznawcza. W ciągu pierwszych 3 miesięcy badania odbędzie się 12 cotygodniowych sesji na żywo. Grupy będą liczyć od 5 do 10 osób i będą prowadzone przez neuropsychologa. Sesje te będą obejmować edukację na temat mózgu i funkcji poznawczych w odniesieniu do padaczki, a także strategie kompensacyjne do wykorzystania w życiu codziennym. Po 12 sesjach uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie praktyki tego, czego się nauczyli przez następne dziewięć miesięcy, aż do zakończenia uczestnictwa.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie NIE otrzymają sesji grupowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Zgodnie z oceną kwestionariusza Instrumental Activities of Daily Living-Compensation (IADL-C) - Min./Maks.: 27-216 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3-12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Na podstawie testów neuropoznawczych i kwestionariusza Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (MAC-E) — Min./Maks.: 30-150 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
3-12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza The Quality of Life in Epilepsy (QOLIE) - Min./Maks.: 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
3-12 miesięcy
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza The Perceived Stress Scale (PSS) - Min./Maks.: 0-16 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3-12 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza The Patient Health Questionnaire (PHQ) - Min./Maks.: 0-24 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3-12 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) - Min./Maks.: 0-21 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayela Arrotta

Śledczy

  • Główny śledczy: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 22-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj