Krafttraining zur Osteoporoseprävention in der frühen Menopause (STOP-EM)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Leigh Gabel, University of Calgary
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer hochintensiven Krafttrainingsintervention bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause herauszufinden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
-Ist ein 9-monatiger Widerstandstrainingseinsatz machbar (z. B. Rekrutierungsraten, Protokolleinhaltung, Fluktuation)?
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung von Veränderungen der Knochengesundheit, der Muskelkraft und der Wechseljahrsbeschwerden.
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-monatigen progressiven, überwachten Krafttraining teil. Die Forscher werden sekundäre Ergebnisse zwischen der Übungsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der STOP-EM-Studie wird ein 9-monatiges überwachtes, progressives Krafttrainingsprogramm bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause untersucht.
Zu den primären Ergebnissen gehören Rekrutierungsraten, Protokolleinhaltung und Fluktuation.
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe ermöglicht es uns, die Wirkung des Trainingsprogramms auf Knochendichte, -struktur und -stärke, Muskelkraft und Wechseljahrsbeschwerden zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Übungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Übungsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem persönlichen, beaufsichtigten, progressiven Krafttraining teil und baut bis zu 80–90 % des geschätzten 1-Wiederholungs-Maximums (1 RM) auf.
Die Studie wird an der University of Calgary stattfinden.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu entscheiden, ob mit dem endgültigen Verfahren fortgefahren werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-60 Jahre alt.
- Menopausenstatus der peri- oder frühen Menopause: Stadien -2 oder -1 des Stadiensystems für reproduktives Altern 10+ oder innerhalb von 5 Jahren nach der letzten bekannten Menstruation.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen.
- Orthopädische Beschwerden, die sich durch sportliche Betätigung verschlimmern können.
- Hat Rückenschmerzen, Bluthochdruck, Lipidämie, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Hat eine Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen.
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine osteoporotische Fraktur.
- Hatte zuvor eine Behandlung mit Osteoporose-Pharmakotherapie.
- Nimmt aktiv Glukokortikoide ein.
- Nimmt derzeit an einem progressiven Widerstandstraining teil oder hat dies in den letzten 6 Monaten getan.
- Hat einen niedrigen Serum-Vitamin-D-Wert (25(OH)D) < 30 nmol/L oder einen Serum-Kalziumspiegel < 2,10 mmol/L.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Persönliches, betreutes Krafttrainingsprogramm
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Zweimal wöchentliches Krafttraining, das zu 5 Sätzen mit je 5 Wiederholungen mit 80–90 % des Maximums einer Wiederholung führt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelisten-Kontrollgruppe.
Das Übungsprogramm wird nach einer Wartezeit von 9 Monaten angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: Über 9 Monate
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Rekrutierungsraten – Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer und Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die zugestimmt haben.
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Über 9 Monate
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Machbarkeit – Einhaltung
Zeitfenster: Über 9 Monate
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Die Einhaltung des Protokolls (Anzahl der Trainingseinheiten, an denen die Teilnehmer teilnehmen) wird in Prozent ausgedrückt.
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Über 9 Monate
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Machbarkeit – Fluktuation
Zeitfenster: Über 9 Monate
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Die Fluktuation (Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit gültigen Ergebnisdaten) wird in Prozent ausgedrückt.
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Über 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Mithilfe der hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-pQCT) wird die gesamte, trabekuläre und kortikale BMD in mg/cm^3 an der distalen Tibia und am Radius beurteilt.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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HR-pQCT beurteilt die Trabekeldicke und -trennung sowie die kortikale Knochendicke in mm an der distalen Tibia und am Radius.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Knochenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Die Finite-Elemente-Analyse wird auf HR-pQCT-Bilder an der distalen Tibia und am Radius angewendet, um die Knochenstärke (Versagenslast) in N abzuschätzen.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Flächenmineraldichte der Knochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) misst die flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) in mg/cm^2 für die linke Hüfte (gesamte Hüfte und Schenkelhals), die Lendenwirbelsäule und den gesamten Körper.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Zu den Tests der Muskelkraft gehören maximale willkürliche Kontraktionen der Kniestrecker mithilfe eines isometrischen Dynamometers.
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Der Vier-Quadrat-Schritte-Test beurteilt das dynamische Gleichgewicht.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest beurteilt die aerobe Fitness
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Ausgangswert und 9 Monate
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Östrogenkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst Plasmaöstradiol in pmol/L
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Ausgangswert und 9 Monate
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Follikelstimulierende Hormonkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst das follikelstimulierende Hormon (FSH) im Plasma in IU/L
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Ausgangswert und 9 Monate
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Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst 25-Hydroxyvitamin D im Plasma in nmol/l
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Ausgangswert und 9 Monate
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Calciumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst das Plasmakalzium in mmol/l
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Ausgangswert und 9 Monate
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Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst das Plasma-Kreatinin in umol/L
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Ausgangswert und 9 Monate
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Biomarker der Knochenresorption
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst den Plasma-C-Telopeptid (CTx) in ng/L
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Ausgangswert und 9 Monate
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Biomarker der Knochenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Eine Blutprobe misst das intakte N-terminale Propeptid (P1NP) von Plasma-Prokollagen 1 in ug/L
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Ausgangswert und 9 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Die körperliche Aktivität wird durch 7-tägiges Tragen eines Beschleunigungsmessers beurteilt, um mäßige bis starke körperliche Aktivität in Minuten pro Tag zu beurteilen.
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Ausgangswert und 9 Monate
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Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Wechseljahrsbeschwerden werden anhand des menopausenspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 174 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin
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Ausgangswert und 9 Monate
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Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 9 Monate
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Wechseljahrsbeschwerden werden anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 40 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin
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9 Monate
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Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Körpermasse in kg
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Ausgangswert und 9 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Höhe in cm
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Ausgangswert und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Gabel, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Howe TE, Shea B, Dawson LJ, Downie F, Murray A, Ross C, Harbour RT, Caldwell LM, Creed G. Exercise for preventing and treating osteoporosis in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD000333. doi: 10.1002/14651858.CD000333.pub2.
- Watson S, Weeks B, Weis L, Harding A, Horan S, Beck B. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572. doi: 10.1002/jbmr.3659. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Horan SA, Beck BR. Heavy resistance training is safe and improves bone, function, and stature in postmenopausal women with low to very low bone mass: novel early findings from the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2889-94. doi: 10.1007/s00198-015-3263-2. Epub 2015 Aug 5.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Lewis M, Bromley K, Sutton CJ, McCray G, Myers HL, Lancaster GA. Determining sample size for progression criteria for pragmatic pilot RCTs: the hypothesis test strikes back! Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 3;7(1):40. doi: 10.1186/s40814-021-00770-x.
- Kistler-Fischbacher M, Weeks BK, Beck BR. The effect of exercise intensity on bone in postmenopausal women (part 2): A meta-analysis. Bone. 2021 Feb;143:115697. doi: 10.1016/j.bone.2020.115697. Epub 2020 Dec 24.
- Finkelstein JS, Brockwell SE, Mehta V, Greendale GA, Sowers MR, Ettinger B, Lo JC, Johnston JM, Cauley JA, Danielson ME, Neer RM. Bone mineral density changes during the menopause transition in a multiethnic cohort of women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):861-8. doi: 10.1210/jc.2007-1876. Epub 2007 Dec 26.
- Weeks BK, Beck BR. The BPAQ: a bone-specific physical activity assessment instrument. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1567-77. doi: 10.1007/s00198-008-0606-2. Epub 2008 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-1632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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