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Allenamento della forza per la prevenzione dell'osteoporosi durante la menopausa precoce (STOP-EM)

27 novembre 2023 aggiornato da: Leigh Gabel, University of Calgary

L'obiettivo di questo studio pilota clinico è conoscere la fattibilità di un intervento di allenamento di resistenza ad alta intensità nelle donne in peri- e all'inizio della menopausa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

-È fattibile un intervento di allenamento di resistenza di 9 mesi (ad esempio, tassi di reclutamento, aderenza al protocollo, logoramento)

Gli obiettivi secondari includono l'esame dei cambiamenti nella salute delle ossa, nella forza muscolare e nei sintomi della menopausa.

I partecipanti parteciperanno a un intervento di allenamento di resistenza progressivo, supervisionato, della durata di 9 mesi. I ricercatori confronteranno i risultati secondari tra il gruppo di esercizio e un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STOP-EM esaminerà un programma di allenamento di resistenza supervisionato, progressivo e di 9 mesi in donne in peri- e all'inizio della menopausa. Gli esiti primari includono i tassi di reclutamento, l'aderenza al protocollo e il logoramento. Un gruppo di controllo in lista d'attesa ci consentirà di esaminare l'effetto del programma di esercizi su densità ossea, struttura e forza, forza muscolare e sintomi della menopausa. I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio o al gruppo di controllo. Il gruppo di esercizi parteciperà due volte alla settimana, di persona, supervisionato, all'allenamento di resistenza progressiva e raggiungerà l'80-90% del massimo stimato di 1 ripetizione (1RM). Lo studio si svolgerà presso l'Università di Calgary. I risultati saranno utilizzati per decidere se continuare fino al processo definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Charley Hasselaar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-60 anni.
  • Stato della menopausa della menopausa peri- o precoce: stadi -2 o -1 degli stadi per l'invecchiamento riproduttivo Sistema di stadiazione 10+ o entro 5 anni dall'ultima mestruazione nota.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno.
  • Condizioni ortopediche che possono peggiorare con l'esercizio.
  • Ha lombalgia, ipertensione, lipidemia, diabete o malattie cardiovascolari.
  • Ha una storia di malattia ossea metabolica.
  • Ha avuto una frattura osteoporotica negli ultimi 5 anni.
  • Aveva un precedente trattamento con farmacoterapia per l'osteoporosi.
  • Ha un uso attivo di glucocorticoidi.
  • Sta attualmente partecipando ad un allenamento di resistenza progressiva o lo ha fatto nei 6 mesi precedenti.
  • Ha bassi livelli sierici di vitamina D (25(OH)D) < 30 nmol/L o calcio sierico <2,10 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Programma di allenamento di resistenza supervisionato di persona
Altro: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza due volte alla settimana che progredisce fino a 5 serie di 5 ripetizioni dell'80-90% di un massimo di una ripetizione.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa. Verrà offerto il programma di esercizi dopo un'attesa di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
Tassi di reclutamento: numero di partecipanti reclutati al mese e numero di partecipanti idonei che hanno acconsentito.
Oltre 9 mesi
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
L'adesione al protocollo (numero di sessioni di allenamento a cui partecipano i partecipanti) sarà espressa in percentuale.
Oltre 9 mesi
Fattibilità - Attrito
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
L'attrito (numero di partecipanti randomizzati con dati sui risultati validi) sarà espresso in percentuale.
Oltre 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica (BMD)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) valuterà la BMD totale, trabecolare e corticale in mg/cm^3 alla tibia distale e al radio.
Basale e 9 mesi
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
HR-pQCT valuterà lo spessore e la separazione trabecolare e lo spessore dell'osso corticale in mm alla tibia distale e al radio.
Basale e 9 mesi
Forza ossea
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'analisi agli elementi finiti verrà applicata alle immagini HR-pQCT alla tibia distale e al radio per stimare la forza ossea (carico di rottura) in N.
Basale e 9 mesi
densità minerale ossea areale
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) misurerà la densità minerale ossea areale (aBMD) in mg/cm^2 per l'anca sinistra (anca totale e collo del femore), colonna lombare e corpo intero.
Basale e 9 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il test della forza muscolare includerà le massime contrazioni volontarie degli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro isometrico. La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Basale e 9 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il test dei quattro passi quadrati valuta l'equilibrio dinamico.
Basale e 9 mesi
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il test del cammino di 6 minuti valuta la capacità aerobica
Basale e 9 mesi
Concentrazione di estrogeni
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà l'estradiolo plasmatico in pmol/L
Basale e 9 mesi
Concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà l'ormone follicolo stimolante del plasma (FSH) in IU/L
Basale e 9 mesi
Concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà la 25-idrossivitamina D plasmatica in nmol/L
Basale e 9 mesi
Concentrazione di calcio
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà il calcio plasmatico in mmol/L
Basale e 9 mesi
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà la creatinina plasmatica in umol/L
Basale e 9 mesi
Biomarker di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà il c-telopeptide plasmatico (CTx) in ng/L
Basale e 9 mesi
Biomarcatore della formazione ossea
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un campione di sangue misurerà il procollagene plasmatico 1 propeptide N-terminale intatto (P1NP) in ug/L
Basale e 9 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'attività fisica sarà valutata indossando un accelerometro per 7 giorni per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa in minuti al giorno.
Basale e 9 mesi
Qualità della vita in menopausa
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
I sintomi della menopausa saranno valutati attraverso il questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 174 e un punteggio più alto che indica risultati peggiori
Basale e 9 mesi
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 9 mesi
I sintomi della menopausa saranno valutati attraverso il questionario sulla soddisfazione del trattamento dei sintomi della menopausa con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40 e un punteggio più alto che indica risultati peggiori
9 mesi
Massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Massa corporea kg
Basale e 9 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Altezza cm
Basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Gabel, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-1632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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