Langzeit-Follow-up eines randomisierten Vergleichs der perkutanen Koronarintervention mit der Bypass-Operation der Koronararterien
Langzeit-Follow-up eines randomisierten Vergleichs der perkutanen Koronarintervention mit der Koronararterien-Bypass-Operation bei ungeschützter linker Haupterkrankung
Hierbei handelt es sich um eine langfristige Nachuntersuchung einer abgeschlossenen klinischen Studie, in der perkutane Koronarinterventionen (PCI) mit Sirolimus-freisetzenden Stents und Koronararterien-Bypass-Transplantationen (CABG) bei Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie verglichen wurden.
Der Zweck der Studie besteht darin, retrospektive Langzeitdaten zum klinischen Ergebnis der Studienpopulation zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte, multizentrische, offene Studie „Perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) versus Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) bei Patienten mit signifikanter linker Hauptstenose“ wurde an 4 Zentren der Tertiärversorgung in Deutschland durchgeführt. Von Juli 2003 bis Februar 2009 wurden im Verhältnis 1:1 201 Patienten mit ungeschützter Stenose des linken Hauptstamms (≥50 %) mit oder ohne zusätzlicher koronarer Mehrgefäßerkrankung aufgenommen. Ergebnisse wurden veröffentlicht: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21272743/
Die langfristige Nachbeobachtung erfolgt durch ein strukturiertes Telefoninterview unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens durch einen Interviewer, der für die Behandlungszuteilung blind ist. Wo immer möglich, werden die Daten durch Krankenakten vervollständigt und überprüft. Retrospektive Daten der zugrunde liegenden randomisierten Studie werden in die Datenanalyse einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden Würtemberg
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Bad Krozingen, Baden Würtemberg, Deutschland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität München
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München, Bayern, Deutschland, 81737
- München Klinik Neuperlach
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebende Teilnehmer der zugrunde liegenden Studie, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben
- verstorbene Teilnehmer der zugrunde liegenden Studie
Ausschlusskriterien:
- lebende Teilnehmer der zugrunde liegenden Studie, die nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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perkutane Koronarintervention (PCI)
perkutane Koronarintervention (PCI) mit Sirolimus-freisetzenden Stents
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Abrufen von Langzeit-Follow-up-Daten zum klinischen Ergebnis der Studienpopulation, keine Intervention
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Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronararterien-Bypass-Operation
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Abrufen von Langzeit-Follow-up-Daten zum klinischen Ergebnis der Studienpopulation, keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: etwa 15 Jahre nach dem Eingriff
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weiter kategorisiert in kardiovaskuläre, nichtkardiovaskuläre und unbestimmte Todesfälle
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etwa 15 Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: etwa 15 Jahre nach dem Eingriff
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Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation des Zielgefäßes
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etwa 15 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Steffen Desch, MD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0444
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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