Langsiktig oppfølging av en randomisert sammenligning av perkutan koronar intervensjon versus koronar bypass kirurgi
Langtidsoppfølging av en randomisert sammenligning av perkutan koronar intervensjon versus koronar bypass-kirurgi ved ubeskyttet venstre hovedsykdom
Dette er en langsiktig oppfølging av en fullført klinisk studie som sammenlignet perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av sirolimus-eluerende stenter og koronar bypassgrafting (CABG) hos pasienter med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom.
Hensikten med studien er å innhente retrospektive langtidsdata om klinisk utfall av studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte multisenter, åpne studien "Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Drug-Eluing Stents (DES) Versus Coronary Artery Bypass Graft (CABG) for Patients With Significant Left Main Stenosis" ble utført ved 4 tertiære sentre i Tyskland. 201 pasienter med ubeskyttet venstre hovedstammestenose (≥50 %) med eller uten tilleggssykdom i koronararterie i flere kar ble registrert i forholdet 1:1 fra juli 2003 til februar 2009. Resultatene ble publisert: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21272743/
Langtidsoppfølging vil bli utført ved et strukturert telefonintervju ved bruk av et standardisert spørreskjema av en intervjuer som er blindet for behandlingstildeling. Der det er mulig, vil data bli utfylt og verifisert av helsejournaler. Retrospektive data fra den underliggende randomiserte studien vil bli inkludert i dataanalysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden Würtemberg
-
Bad Krozingen, Baden Würtemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität München
-
München, Bayern, Tyskland, 81737
- München Klinik Neuperlach
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levende deltakere i den underliggende studien som gir sitt samtykke til å delta
- avdøde deltakere i underliggende studie
Ekskluderingskriterier:
- levende deltakere i den underliggende studien som ikke samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perkutan koronar intervensjon (PCI)
perkutan koronar intervensjon (PCI) med sirolimus-eluerende stenter
|
hente langtidsoppfølgingsdata om klinisk utfall av studiepopulasjonen, ingen intervensjon
|
|
koronar bypass grafting (CABG)
koronar bypass-operasjon
|
hente langtidsoppfølgingsdata om klinisk utfall av studiepopulasjonen, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ca 15 år etter prosedyren
|
videre kategorisert i kardiovaskulære, ikke-kardiovaskulære og ubestemte dødsfall
|
ca 15 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt sekundært endepunkt
Tidsramme: ca 15 år etter prosedyren
|
død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av målkar
|
ca 15 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Steffen Desch, MD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0444
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater