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Prospektive Überwachung der Respiratory-Syncytial-Virus-Krankheit bei Säuglingen und Kleinkindern

18. September 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine multizentrische, multinationale, prospektive Überwachungsstudie zur Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis < 22 Monaten

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, prospektive Überwachungsstudie, bei der die Studienteilnehmer keinen Studienimpfstoff erhalten, sondern eine Basisblutprobe abgeben und sechs Monate lang auf akute Atemwegserkrankungen überwacht werden. Die 6-monatige Nachuntersuchung wird größtenteils während der Saison des Respiratory Syncytial Virus (RSV) stattfinden (basierend auf dem Anmeldezeitpunkt und je nach Machbarkeit). Es ist geplant, maximal 1000 Kinder im Alter von 6 bis < 22 Monaten in 5 bis 10 Ländern einzuschreiben, an 1 bis 2 Standorten pro Land, mit einer Zielgruppe von etwa 100 Teilnehmern pro Land. Der Zweck der Studie besteht darin, die Seroprävalenz und Inzidenz von RSV-Erkrankungen während des Studienzeitraums in den Zielländern und -standorten für eine Phase-III-Impfstoffstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00100
    - Investigational Site Number : 2460002
  - Järvenpää, Finnland, 04400
    - Investigational Site Number : 2460001
  - Kokkola, Finnland, 67100
    - Investigational Site Number : 2460004
  - Tampere, Finnland, 33100
    - Investigational Site Number : 2460003
Ghana
- - Kintampo, Ghana, 200
    - Investigational Site Number : 2880002
  - Navrongo, Ghana, 114
    - Investigational Site Number : 2880001
Honduras
- - San Pedro Sula, Honduras, 21104
    - Investigational Site Number : 3400002
  - Tegucigalpa, Honduras, 11101
    - Investigational Site Number : 3400001
Indien
- - Mysuru, Indien, 570004
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Pune, Indien, 412216
    - Investigational Site Number : 3560002
Spanien
- Madrid
  - Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
    - Investigational Site Number : 7240001
Thailand
- - Ratchathewi, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number : 7640001
  - Songkla, Thailand, 90110
    - Investigational Site Number : 7640002
Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3755
    - Quality Clinical Research - 10040 Regency Cir - HyperCore - PPDS Site Number : 8400001
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121-4243
    - Senders Pediatrics Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 6 Monaten bis < 22 Monaten am Tag der Aufnahme (d. h. vom Tag des 6. Monatsgeburtstags bis zum Tag vor dem 22. Monatsgeburtstag)
Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Krankengeschichte gesund sind
Geboren im vollen Schwangerschaftsstadium (≥ 37 Wochen) oder nach einer Schwangerschaftsdauer von 27 bis 36 Wochen geboren und medizinisch stabil, wie vom Prüfer auf der Grundlage der folgenden Definition beurteilt: „Medizinisch stabil“ bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, bei denen dies der Fall ist keine nennenswerte medizinische Unterstützung oder fortlaufende Behandlung einer schwächenden Erkrankung benötigen und zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie einen klinischen Verlauf nachhaltiger Genesung nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall einer viralen Atemwegsinfektion (einschließlich COVID-19, Influenza, Rhinovirus usw.) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Atemwegsinfektion abgeklungen ist
Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- eine Person, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert ist
- eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
- eine Person, die (innerhalb der letzten 6 Monate) Immunsuppressiva erhalten hat oder erhält (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
- eine Person, die mit einem soliden Organ oder einer Knochenmarktransplantation lebt
Die Mutter der Teilnehmerin hat während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zuvor einen RSV-Prüfimpfstoff erhalten oder geplant
Erhalt oder geplanter Erhalt einer der folgenden Impfungen:
- Jeder intranasale attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
- Jeder injizierbare abgeschwächte Lebendimpfstoff innerhalb der 28 Tage vor und nach der Einschreibung
Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs oder Erhalt eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunglobulin oder monoklonaler RSV-Antikörper) weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 22 Monaten Es wird kein Impfstoff verabreicht. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird bei der Einschreibung (Besuch 01) eine Blutprobe entnommen und bei jedem Besuch bei einer RSV-ähnlichen Erkrankung wird ein Nasenabstrich entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (Nab). Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der gesamten RSV-A-Serum-Nab-Titer	Am Tag 1
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (Nab). Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-A-Serum-Nab-Titer nach Ländern	Am Tag 1
RSV-B-Serum-Nab-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-B-Serum-Nab-Titer insgesamt	Am Tag 1
RSV-B-Serum-Nab-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-B-Serum-Nab-Titer insgesamt nach Ländern	Am Tag 1
Titer des Anti-F-Immunglobulins A (IgA) und G (IgG) im Enzymimmunoassay (ELISA). Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Gesamtbeurteilung der Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer	Am Tag 1
Titer des Anti-F-Immunglobulins A (IgA) und G (IgG) im Enzymimmunoassay (ELISA). Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer nach Ländern	Am Tag 1
Ausgangsserostatus Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung des gesamten Ausgangs-Serostatus	Am Tag 1
Ausgangsserostatus Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung des Baseline-Serostatus nach Ländern	Am Tag 1
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der insgesamt durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von ARD	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten ARD-Inzidenz pro Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der insgesamt durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von LRTD	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten LRTD-Inzidenz pro Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
RSV-A-Serum-Nab-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-A-Serum-Nab-Titer für jede Altersgruppe insgesamt	Am Tag 1
RSV-A-Serum-Nab-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-A-Serum-Nab-Titer für jede Altersgruppe nach Land	Am Tag 1
RSV-B-Serum-Nab-Antikörpertiter Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-B-Serum-Nab-Titer für jede Altersgruppe insgesamt	Am Tag 1
RSV-B-Serum-Nab-Antikörpertiter Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der RSV-B-Serum-Nab-Titer für jede Altersgruppe nach Land	Am Tag 1
Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer für jede Altersgruppe insgesamt	Am Tag 1
Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung der Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Titer für jede Altersgruppe nach Land	Am Tag 1
Ausgangsserostatus nach Altersgruppe Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung des Ausgangsserostatus für jede Altersgruppe insgesamt	Am Tag 1
Ausgangsserostatus nach Altersgruppe Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung des Ausgangsserostatus für jede Altersgruppe nach Land	Am Tag 1
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von ARD für jede Altersgruppe insgesamt	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten ARD-Inzidenz für jede Altersgruppe nach Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von LRTD für jede Altersgruppe insgesamt	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von LRTD für jede Altersgruppe nach Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit jedem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm (A/B) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten ARD-Inzidenz für jeden Stamm insgesamt	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von ARD im Zusammenhang mit jedem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm (A/B) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten ARD-Inzidenz für jeden Stamm nach Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten einer schweren LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung des Schweregrads von LRTD, der durch eine beliebige RT-PCR für jeden Stamm bestätigt wurde	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit jedem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm (A/B) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von LRTD für jeden Stamm insgesamt	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von LRTD im Zusammenhang mit jedem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm (A/B) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate	Zur Beurteilung der durch RT-PCR bestätigten Inzidenz von LRTD für jeden Stamm nach Land	Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von klinisch diagnostiziertem RSV-ARD gemäß Routinepraxis (mit oder ohne RT-PCR-RSV-Bestätigung) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate		Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von klinisch diagnostiziertem RSV-LRTD gemäß Routinepraxis (mit oder ohne RT-PCR-RSV-Bestätigung) während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate		Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von AOM-Episoden während der Studie Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate		Während des gesamten Studiums, ca. 6 Monate
Auftreten von ARD und LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm während der Studie, RSV A- und RSV B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter, Anti-F-IgA- und IgG-ELISA-Antikörpertiter Zeitfenster: Am Tag 1	Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen RT-PCR-bestätigtem RSV ARD und LRTD und RSV A-, B-, Anti-G-IgA- und IgG-ELISA-Antikörpern zu Studienbeginn	Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

VAD00019 (Sanofi Identifier)
U1111-1281-0204 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt