Prospektiv övervakning av respiratorisk syncytial virussjukdom hos spädbarn och småbarn

Inklusionskriterier:

• Åldern 6 månader till < 22 månader på inkluderingsdagen (avser dagen för 6-månaders födelsedagen till dagen före 22-månaders födelsedagen)
• Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia
• Född under hela graviditeten (≥ 37 veckor) eller född efter en graviditetsperiod på 27 till 36 veckor och medicinskt stabil enligt bedömningen av utredaren, baserat på följande definition: "medicinskt stabil" avser tillståndet hos för tidigt födda barn som gör det. inte kräver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har visat ett kliniskt förlopp av ihållande återhämtning när de registreras i studien

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Troligt eller bekräftat pågående fall av viral luftvägsinfektion (inklusive covid-19, influensa, rhinovirus etc.) vid tidpunkten för inskrivningen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän luftvägsinfektionen har löst sig

• Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:

  • en person som är infekterad med humant immunbristvirus (HIV).
  • en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före studieinskrivningen
  • en person som har fått (inom de senaste 6 månaderna) eller får (vid tidpunkten för inskrivningen) immunsuppressiva medel
  • en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
• Deltagarens mamma tidigare mottagande eller planerad administrering av ett prövningsvaccin mot RSV under graviditet och/eller amning

• Mottagande eller planerat mottagande av något av följande vacciner:

  • Varje intranasalt levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inskrivningen
  • Alla injicerbara levande försvagat vaccin inom 28 dagar före och efter inskrivningen
• Tidigare mottagande av ett prövnings-RSV-vaccin eller mottagande av någon anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin eller monoklonal RSV-antikropp) mindre än 6 månader före inskrivning
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning