- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002711
Mehrdimensionale räumliche Heterogenitätsanalyse im MRT zur Vorhersage von Schlüsselgenen und der Prognose hochgradiger Gliome: Eine multizentrische Studie
- Retrospektive Untersuchung der Machbarkeit mehrdimensionaler Heterogenitätsbildgebungsfunktionen der MRT bei der Vorhersage des Status wichtiger Genmutationen in hochgradigen Gliomen;
- Prospektive Untersuchung der Korrelation zwischen mehrdimensionalen heterogenen MRT-Bildmerkmalen und der Prognose von Patienten mit hochgradigem Gliom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glioblastom, der häufigste primäre intrakranielle Tumor, zeichnet sich durch seine enorme Therapieresistenz aus, die vor allem auf seine intrinsische Heterogenität zurückzuführen ist. Diese erhöhte Heterogenität beschränkt sich nicht nur auf intertumorale Variationen bei verschiedenen Individuen, sondern umfasst auch eine beträchtliche intratumorale Diversität. Die in der wissenschaftlichen Gemeinschaft weit verbreitete Auffassung geht davon aus, dass diese intratumorale Heterogenität einen endogenen Mechanismus für Arzneimittelresistenz begründet und dadurch erheblichen Einfluss auf die Gestaltung klinischer Studien, prognostische Vorhersagen und Patientenergebnisse hat. Bisherige Bewertungsmethoden stehen vor einer Reihe von Herausforderungen, die eine präzise Bewertung der globalen Tumorheterogenität erschweren und innovative Modalitäten erfordern, um diese Sackgasse zu überwinden. Die nicht-invasive und benutzerfreundliche MRT-Bildgebung überwindet die Vorurteile der Einzelpunkt-Probenahme und ermöglicht eine umfassende und dynamische Beurteilung von Glioblastomen. Bemerkenswert ist, dass hochgradige Gliome eine ausgeprägte Mikroumgebungsdruckselektivität und Anpassungsfähigkeit aufweisen, ähnlich der Artenbesetzung in bestimmten ökologischen Nischen. Dieses als „Habitat“ bezeichnete Phänomen manifestiert sich als visuelle Darstellung der räumlichen Verteilung und zeitlichen Entwicklung des Tumors und erleichtert so eine Echtzeit-Längsüberwachung. Angesichts der erheblichen bildgebenden Heterogenität, die Glioblastomen innewohnt, sind sie im Vergleich zu ihren neoplastischen Gegenstücken ein geeignetes Objekt für Habitat-Bildgebungstechniken.
Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, eine multizentrische, mehrdimensionale räumliche Heterogenitätsanalyse im MRT zu nutzen, um entscheidende Gene vorherzusagen, die für die Prognose und Therapie bei hochgradigen Gliomen von Bedeutung sind, und letztendlich ein stratifiziertes Prognosemodell für betroffene Patienten zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Zhou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-021-68383086
- E-Mail: clare1475@hotmail.com
Studienorte
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Select a State or Province
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Shanghai, Select a State or Province, China, 200127
- Rekrutierung
- Department of Radiology, Renji Hospital School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Yan Zhou, Dr.
- Telefonnummer: +8613816523205
- E-Mail: 787229957@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Department of Radiology, Renji hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Studie:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, jeden Geschlechts.
- Bestätigte postoperative Pathologie eines diffusen Glioms bei Erwachsenen (WHO-Grad III-IV).
- Standardmäßige kontrastmittelverstärkte MRT-Bildgebung, durchgeführt innerhalb von 10 Tagen vor der Operation.
- Keine Vorgeschichte einer Strahlen- oder Chemotherapie vor der Operation.
- Fehlen gleichzeitiger signifikanter Komorbiditäten oder anderer Tumoren.
- Vorliegen molekularer Testergebnisse (einschließlich IDH, MGMT, 1p19q, TERT, CDKN2A/B, BRAF).
- Verfügbarkeit umfassender klinischer Daten und Follow-up-Daten.
Prospektive Studie:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, jeden Geschlechts.
- Klinisch besteht präoperativer Verdacht auf hochgradige Gliome, wobei die endgültige Pathologie hochgradige Gliome bestätigt.
- Stabile Vitalfunktionen und kooperativ für eine 40-minütige MRT-Untersuchung.
- Fehlen signifikanter Grunderkrankungen oder Vorgeschichte anderer Tumoren.
- Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung durch eine unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Retrospektive Studie:
- MRT-Bilder mit Artefakten oder Vorhandensein einer intratumoralen Blutung.
- Unvollständige klinische Daten verfügbar.
Prospektive Studie:
- Personen mit Klaustrophobie oder anderen Gründen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf MRT-Kontrastmittel.
- Aus anderen Gründen nicht für längere MRT-Untersuchungen geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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retrospektive Studienkohorte
In der retrospektiven Studie werden Patientenfälle aus multizentrischen Repositorien gesammelt, in denen bestätigt wird, dass es sich bei chirurgischen Fällen um hochgradige Gliome handelt, und präoperative kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchungen durchgeführt werden.
Diese Patienten verfügen über umfassende klinische, pathologische und genetische Daten.
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Mehrdimensionale räumliche Heterogenitätsanalyse der MRT
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Prospektive Studienkohorte
Die prospektive Studie wird eine Kohorte von Personen umfassen, bei denen der klinische Verdacht auf hochgradige Gliome besteht und die sich einer multimodalen MRT-Bildgebung unterziehen.
Nach der Operation bestätigt die postoperative Pathologie die Diagnose hochgradiger Gliome.
Nach dem chirurgischen Eingriff werden diese Patienten den Standardverfahren für Strahlentherapie und Chemotherapie sowie regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen.
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Mehrdimensionale räumliche Heterogenitätsanalyse der MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensvorhersagemodell
Zeitfenster: 2025.06-2026.09
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Effizienz der Überlebensvorhersage der eingeschlossenen Proben
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2025.06-2026.09
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Zeitabhängige ROC-Kurve
Zeitfenster: 2025.06-2026.09
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Eine zeitabhängige ROC-Kurve, die entsprechend der Überlebensanalyse erstellt wird.
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2025.06-2026.09
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
- Cao M, Wang X, Liu F, Xue K, Dai Y, Zhou Y. A three-component multi-b-value diffusion-weighted imaging might be a useful biomarker for detecting microstructural features in gliomas with differences in malignancy and IDH-1 mutation status. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2871-2880. doi: 10.1007/s00330-022-09212-5. Epub 2022 Nov 8.
- Cao M, Suo S, Zhang X, Wang X, Xu J, Yang W, Zhou Y. Qualitative and Quantitative MRI Analysis in IDH1 Genotype Prediction of Lower-Grade Gliomas: A Machine Learning Approach. Biomed Res Int. 2021 Jan 22;2021:1235314. doi: 10.1155/2021/1235314. eCollection 2021.
- Cao M, Ding W, Han X, Suo S, Sun Y, Wang Y, Qu J, Zhang X, Zhou Y. Brain T1rho mapping for grading and IDH1 gene mutation detection of gliomas: a preliminary study. J Neurooncol. 2019 Jan;141(1):245-252. doi: 10.1007/s11060-018-03033-7. Epub 2018 Nov 9.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-Rad-IIT-2023-0141
- IIT-2023-0141 (Andere Kennung: Renji hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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