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用于预测高级别胶质瘤关键基因和预后的多维 MRI 空间异质性分析:一项多中心研究

2023年8月16日 更新者:RenJi Hospital
  1. 回顾性探讨MRI多维异质性成像特征预测高级别胶质瘤关键基因突变状态的可行性;
  2. 前瞻性探讨多维异质MRI图像特征与高级别胶质瘤患者预后的相关性。

研究概览

详细说明

胶质母细胞瘤是最常见的原发性颅内肿瘤,其特点是其强大的治疗耐药性,这主要归因于其内在的异质性。 这种高度的异质性不仅限于不同个体之间的肿瘤间差异,而且还包含相当大的肿瘤内多样性。 科学界普遍认为,这种肿瘤内异质性证实了耐药性的内源性机制,从而对临床试验的设计、预后预测和患者结果产生重大影响。 先前的评估方法受到一系列挑战的困扰,阻碍了对全球肿瘤异质性的精确评估,并且需要创新的方式来克服这一僵局。 MRI成像具有非侵入性和用户友好性,克服了单点采样的偏差,能够对胶质母细胞瘤进行全面、动态的评估。 值得注意的是,高级别胶质瘤表现出明显的微环境压力选择性和适应性,类似于不同生态位中的物种占据。 这种现象被称为“栖息地”,表现为肿瘤空间分布和时间演变的视觉表示,从而有利于实时、纵向监测。 鉴于胶质母细胞瘤固有的显着成像异质性,与肿瘤对应物相比,它们是栖息地成像技术的合适对象。

本研究致力于利用多中心、多维MRI空间异质性分析来预测与高级别胶质瘤的预后和治疗密切相关的关键基因,最终为患者构建分层预后模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Radiology, Renji hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

高级别胶质瘤患者招募自多个研究中心,包括仁济医院、上海交通大学医学院、复旦大学华山医院;上海静安区中心医院、南通市第一人民医院。

描述

纳入标准:

回顾性研究:

  1. 参与者年龄在 18 岁至 70 岁之间,不限性别。
  2. 成人弥漫性胶质瘤术后病理证实(WHO III-IV 级)。
  3. 手术前 10 天内进行标准 MR 对比增强成像。
  4. 术前无既往放疗或化疗史。
  5. 没有并发的显着合并症或其他肿瘤。
  6. 存在分子检测结果(包括 IDH、MGMT、1p19q、TERT、CDKN2A/B、BRAF)。
  7. 提供全面的临床和随访数据。

前瞻性研究:

  1. 参与者年龄在 18 岁至 70 岁之间,不限性别。
  2. 术前临床怀疑患有高级别胶质瘤,最终病理证实为高级别胶质瘤。
  3. 生命体征稳定,能够配合40分钟的MR扫描。
  4. 没有明显的基础疾病或其他肿瘤病史。
  5. 通过签署的同意书记录知情同意书。

排除标准:

回顾性研究:

  1. MRI 图像存在伪影或存在瘤内出血。
  2. 可用的临床数据不完整。

前瞻性研究:

  1. 患有幽闭恐惧症或其他原因无法接受 MRI 扫描的个人。
  2. 对 MRI 造影剂有过敏反应史。
  3. 由于其他原因不适合长时间的 MRI 扫描。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性研究队列
在回顾性研究中,患者病例将从多中心存储库中收集,其中手术病例将被确认为高级别胶质瘤,并将接受术前增强磁共振检查。 这些患者将拥有全面的临床、病理和遗传数据。
MRI多维空间异质性分析
前瞻性研究队列
这项前瞻性研究将涵盖一组临床上怀疑患有高级别胶质瘤的个体,并将接受多模态 MRI 成像。 手术后,术后病理学将证实高级别胶质瘤的诊断。 手术干预后,这些患者将接受标准的放疗和化疗程序,以及定期的随访评估。
MRI多维空间异质性分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存预测模型
大体时间:2025.06-2026.09
所包含样本的生存预测效率
2025.06-2026.09
随时间变化的 ROC 曲线
大体时间:2025.06-2026.09
根据生存分析绘制随时间变化的 ROC 曲线。
2025.06-2026.09

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RenJiH-Rad-IIT-2023-0141
  • IIT-2023-0141 (其他标识符:Renji hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高级别胶质瘤的临床试验

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