- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06027489
Musik hören, aufbauend auf der Bewältigung von Dysmenorrhoe-Beschwerden von Krankenpflegestudenten
Die Auswirkung des Musikhörens und Zeichnens auf die Bewältigung von Dysmenorrhoe bei Krankenpflegeschülern, die unter Dysmenorrhoe leiden
Ziele: Die Untersuchung der Auswirkungen des Musikhörens und der Betreuung von Krankenpflegeschülern mit Dysmenorrhoe auf Dysmenorrhoe-Beschwerden ist ein neues und vielversprechendes Forschungsgebiet. Es liegen jedoch keine ausreichenden Beweise dafür vor, ob das Hören von Musik und Zeichnen einen Einfluss auf Dysmenorrhoe-Beschwerden hat. Die aktuelle Studie geht dieser Forschungsfrage nach.
Design: Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 96 Krankenpflegeschülern mit Dysmenorrhoe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird im Juli 2023 an Studenten der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Pflegeabteilung der Bartın-Universität durchgeführt, die an Dysmenorrhoe leiden. Krankenpflegestudierende, bei denen zum Zeitpunkt der Bewerbung Dysmenorrhoe auftrat, wurden über die Ziele, den Aufbau und die Intervention der Studie informiert. und in einem kurzen, standardisierten Interview auf ihre Eignung beurteilt. Krankenpflegestudenten mit Dysmenorrhoe, die unsere Kriterien erfüllten, erhielten einen Basisfragebogen sowie ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung. Eingeschlossen wurden Krankenpflegestudenten mit Dysmenorrhoe, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben. Die Auswertungen in allen drei Gruppen erfolgten vor der Randomisierung (dh zu Studienbeginn) und unmittelbar nach den Interventionsperioden (2. und 3. Monat).
Randomisierung: Die Randomisierungsliste wurde von einem anderen Wissenschaftler erstellt, der nicht am Forschungsprozess beteiligt war, um die zufällige Auswahlreihenfolge beizubehalten und Verzerrungen vorzubeugen. Durch diese Verblindung wurde die Gruppenzuordnung ausgeblendet. Zur Erstellung der Randomisierungsliste für die Interventionszuordnungssequenz wurde ein Computer-Randomisierungsprogramm verwendet. Personen, die eine freiwillige Einwilligungserklärung erhielten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten, wurden mithilfe der Blockierungsmethode nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Nach einfachen Randomisierungsverfahren wurden die Teilnehmer gemäß einem computergenerierten Randomisierungsschema über https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1 im Verhältnis 1:1:1 einem der drei Studienarme zugeordnet.
Bei dieser Forschung wurde die Einteilung der Teilnehmer in Gruppen durch Wissenschaftler vorgenommen, die nicht an der Forschung beteiligt waren. Aufgrund der Art der Forschung wird die Nachverfolgung der Praktiken und der Teilnehmer nicht während des Datenerhebungsprozesses bereitgestellt, wie dies der Forscher tut.
Intervention:
Musikgruppe: Im zweiten und dritten Monat hörten die Teilnehmer vier Tage lang (drei Tage vor der Menstruation und am ersten Tag der Menstruation) ein Lied mit einer Länge von 29 Minuten und 32 Sekunden. Das zu spielende Lied wurde durch Untersuchung der Literatur bestimmt, das Lied wurde vom Forscher Juan Sebastian Martin-Saavedra komponiert und erhielt den Namen Occasio Adolore (Musikstück Nr. 5-559-355 und Phonogramm Nr. 12-105-295). Autorin für Urheberrecht in Kolumbien. registriert unter. Während der Forscher das Lied komponiert, soll ein Musikstück entstehen, das den empfundenen Schmerz lindert, positive Emotionen aktiviert und die Person entspannt. Das komponierte Lied ist im Rahmen des veröffentlichten Artikels online verfügbar (https://soundcloud.com/jss-martin/occasio-adolore) [21]. Es wurde eine schriftliche Genehmigung von Juan Sebastian Martin-Saavedra eingeholt, das komponierte Lied für die Recherche zu verwenden. Der Zugangslink des komponierten Liedes wird den Teilnehmern über soziale Medien (WhatsApp) zugesandt. Nach drei Tagen Musikhören vor dem Menstruationszyklus und am ersten Tag der Menstruation (insgesamt vier Tage lang) werden Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommener Stress am ersten Tag der Menstruation mithilfe von VAS, MSS und PSS gemessen , jeweils.
Zeichengruppe: Im zweiten und dritten Monat werden die Teilnehmer gebeten, vier Tage lang 29 Minuten und 32 Sekunden lang zu malen (die Dauer der Intervention wurde parallel zur Musikgruppe festgelegt, um keine Variabilität zwischen den Gruppen zu erzeugen). (drei Tage vor der Menstruation und der erste Tag der Menstruation). Die Art der Farbe, die für das gezeichnete Bild verwendet wird (trockener Stift, Buntstift oder Aquarell), bleibt den Teilnehmern überlassen, und es wird angegeben, dass sie Farben und Zeichnungen bevorzugen, die ihre Emotionen wecken, ihre Zeichnungen fokussieren und sie füttern positive Emotionen im zu zeichnenden Bild. Nach dem Zeichnen von Bildern drei Tage vor dem Menstruationszyklus und dem ersten Tag der Menstruation (insgesamt vier Tage lang) werden Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommener Stress am ersten Tag der Menstruation mithilfe von VAS, MSS und PSS gemessen. jeweils.
Kontrollgruppe: Krankenpflegestudenten mit Dysmenorrhoe in der Kontrollgruppe wurden darüber informiert, dass Zeichen- und Musikhörübungen nach der ersten, zweiten und dritten Auswertung der Studie durchgeführt würden. Mittlerweile hieß es, er solle außer ihren Routineanwendungen keine Eingriffe vornehmen. Zu Studienbeginn, im zweiten und dritten Monat messen die Teilnehmer Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommenen Stress am ersten Tag des Menstruationszyklus mithilfe des VAS, MSS bzw. PSS.
In der Studie wurden folgende Maßnahmen verwendet: „Personal Information Form“, „Visual Analog Scale (VAS)“, „Menstruation Symptom Scale (MSS)“ und „Perceived Stress Scale (PSS)“.
Persönliches Informationsformular: Es besteht aus insgesamt 36 Fragen, einschließlich soziodemografischer Merkmale und Merkmale im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. Im Rahmen soziodemografischer Merkmale; Alter, Größe, Gewicht, BKI, Bildungsniveau der Mutter, Beschäftigungsstatus der Mutter, Bildungsniveau des Vaters, Beschäftigungsstatus des Vaters, Einkommensstatus, Familientyp, Raucherstatus, Alkoholkonsumstatus, Status der körperlichen Betätigung, Wohnort während des Bildungslebens, schwer Dort sind Fragen wie dominante Persönlichkeitsstruktur, Lebensperspektive. Im Rahmen der mit dem Menstruationszyklus verbundenen Merkmale sind das erste Menarchealter, die Dauer des Menstruationszyklus, seine Häufigkeit, die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, die Reaktion des Wartens auf die Menstruation vor dem Menstruationszyklus und das Krampfgefühl zu nennen -ähnlicher Schmerz (Dysmenorrhoe) im Unterbauch in den ersten Tagen des Menstruationszyklus; Gefühlszustand während des Menstruationszyklus. Probleme und Bewältigungsmethoden, Dauer der Dysmenorrhoe-Beschwerde, Einsatz pharmakologischer Behandlungsmethoden bei Dysmenorrhoe, Einsatz traditioneller und alternativer Behandlungsmethoden bei Dysmenorrhoe, Informationsquelle und Weitergabe an einen Arzt bei Anwendung, Status und Häufigkeit der Kontaktaufnahme mit Dysmenorrhoe in der Notaufnahme Beschwerden gehören dazu. Die Fragen wurden von den Forschern im Einklang mit der Literatur vorbereitet und nach der Erstellung des Fragebogens wurde eine Expertenmeinung eingeholt.
Visuelle Analogskala (VAS): Die Intensität von Menstruationsschmerzen wird mithilfe der VAS gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Messung experimenteller und klinischer Schmerzen (25). Das VAS wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz).
Die Menstruationssymptomskala (MSS): Diese Skala wurde 1975 von Chesney und Tasto auf Englisch entwickelt, um Menstruationsschmerzen und -symptome zu beurteilen. Es ist eine weit verbreitete Skala in den Vereinigten Staaten und vielen anderen Ländern. Im Jahr 2009 haben Negriff et al. Die Faktorstruktur und die Anwendbarkeit bei Jugendlichen wurden neu bewertet und aktualisiert. Die Anpassung der Skala an das Türkische erfolgte durch Güvenç et al. im Jahr 2014. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 (nie) und 5 (immer) für die Symptome anzugeben, die bei ihnen im Zusammenhang mit der Menstruation auftreten. Die Elemente der Skala sind entsprechend den Faktoren nummeriert, die der Benutzerfreundlichkeit dienen. 1-13. Die Items gehören zur Subdimension „Negative Wirkungen/somatische Beschwerden“, 14-19. Elemente, die in der Unterdimension „Menstruationsschmerzsymptome“ und 20-22 enthalten sind. Elemente gehören zur Unterdimension „Bewältigungsmethoden“. Cronbachs Alpha-Wert beträgt 0,86. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala mit 22 Items. Die aus den Unterdimensionen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Elemente in den Unterdimensionen herangezogen wird. Der Anstieg des Mittelwerts für die Unterdimensionen weist darauf hin, dass die Schwere der Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit dieser Unterdimension zunimmt.
Perceived Stress Scale (PSS): Diese Skala ist eine Selbstbewertungsskala, die von Cohen, Kamarck und Mermelstein (1983) entwickelt wurde. Die auf der Skala erzielbare Gesamtpunktzahl beträgt 32. Eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Skala, die aus 10 Items besteht und zwischen 0 und 4 liegt, weist auf ein hohes Stressniveau hin. In dieser Studie wurde die Skala verwendet, deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Bilge, Öğce, Genç und Oran (2009) durchgeführt wurde.
Die Berechnung der Stichprobengröße für die primäre Forschungsfrage erfolgte auf Basis einer Pilotstudie. Die Leistungsanalyse dieser Forschung wurde mit G*POWER 3.1.9.7 (Leistungsanalyse-Statistiksoftware) durchgeführt. Bei der Bestimmung der Stichprobengröße haben Selcuk et al. (20) Als Referenz wurde der Wert der Menstruationsschmerzintensität zugrunde gelegt. Es wurde festgestellt, dass 28 Personen aus jeder Gruppe ausreichen würden, um an der Studie teilzunehmen, mit einer Effektgröße von 0,75, einer Fehlermarge von α=0,05 und einer Mindeststärke von 80 % (β=0,2). Angesichts der möglicherweise fehlenden Daten wurde jedoch beschlossen, 32 Krankenpflegestudentinnen in die Studie einzubeziehen, indem in jeder Gruppe eine Erhöhung um 10 % vorgenommen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu Küçükkaya
- Telefonnummer: 05422931357
- E-Mail: burcukucukkaya1992@gmail.com
Studienorte
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Bartın, Truthahn, 74010
- Bartın University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat nicht geboren,
- Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren,
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28 ± 7 Tage),
- Der Schweregrad der Menstruationsschmerzen im Vormonat beträgt 5 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Dysmenorrhoe haben,
- Mit ihrer schriftlichen Zustimmung,
- Krankenpflegestudenten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten
Ausschlusskriterien:
- Schwerhörigkeit
- An chronischen Erkrankungen wie Beckenerkrankungen, neurologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen leiden,
- Derzeit Medikamente wie Antidepressiva oder orale Kontrazeptiva einnehmen,
- Menstruationsunregelmäßigkeiten,
- Psychische Probleme haben, die eine Bewertung und Zusammenarbeit verhindern,
- Fettleibigkeit, bösartige Erkrankungen, Beckenoperationen, Schwangerschaft,
- Verwendung von Analgetika,
- Verwendung von Medikamenten oder nicht-medikamentösen Praktiken (Reiki, Meditation, Reflexzonenmassage, Akupressur usw.),
- Krankenpflegestudenten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Krankenpflegestudenten mit Dysmenorrhoe in der Kontrollgruppe wurden darüber informiert, dass Zeichen- und Musikhörübungen nach der ersten, zweiten und dritten Auswertung der Studie durchgeführt würden.
Mittlerweile hieß es, er solle außer ihren Routineanwendungen keine Eingriffe vornehmen.
Zu Studienbeginn, im zweiten und dritten Monat messen die Teilnehmer Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommenen Stress am ersten Tag des Menstruationszyklus mithilfe des VAS, MSS bzw. PSS.
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Experimental: Musikgruppe
Im zweiten und dritten Monat hörten die Teilnehmerinnen vier Tage lang (drei Tage vor der Menstruation und am ersten Tag der Menstruation) ein Lied, das 29 Minuten und 32 Sekunden dauerte.
Das zu spielende Lied wurde durch Untersuchung der Literatur bestimmt, das Lied wurde vom Forscher Juan Sebastian Martin-Saavedra komponiert und erhielt den Namen Occasio Adolore (Musikstück Nr. 5-559-355 und Phonogramm Nr. 12-105-295). Autorin für Urheberrecht in Kolumbien.
registriert unter.
Während der Forscher das Lied komponiert, soll ein Musikstück entstehen, das den empfundenen Schmerz lindert, positive Emotionen aktiviert und die Person entspannt.
Das komponierte Lied ist im Rahmen des veröffentlichten Artikels online verfügbar (https://soundcloud.com/jss-martin/occasio-adolore) [21].
Es wurde eine schriftliche Genehmigung von Juan Sebastian Martin-Saavedra eingeholt, das komponierte Lied für die Recherche zu verwenden.
Der Zugangslink des komponierten Liedes wird den Teilnehmern über soziale Medien (WhatsApp) zugesandt.
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Im zweiten und dritten Monat hörten die Teilnehmerinnen vier Tage lang (drei Tage vor der Menstruation und am ersten Tag der Menstruation) ein Lied, das 29 Minuten und 32 Sekunden dauerte.
Das zu spielende Lied wurde durch Untersuchung der Literatur bestimmt, das Lied wurde vom Forscher Juan Sebastian Martin-Saavedra komponiert und erhielt den Namen Occasio Adolore (Musikstück Nr. 5-559-355 und Phonogramm Nr. 12-105-295). Autorin für Urheberrecht in Kolumbien.
registriert unter.
Während der Forscher das Lied komponiert, soll ein Musikstück entstehen, das den empfundenen Schmerz lindert, positive Emotionen aktiviert und die Person entspannt.
Das komponierte Lied ist im Rahmen des veröffentlichten Artikels online verfügbar (https://soundcloud.com/jss-martin/occasio-adolore).
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Experimental: Zeichengruppe
Im zweiten und dritten Monat werden die Teilnehmer gebeten, vier Tage lang (drei Tage) jeweils 29 Minuten und 32 Sekunden lang zu malen (die Dauer der Intervention wurde parallel mit der Musikgruppe festgelegt, um keine Variabilität zwischen den Gruppen zu erzeugen). vor der Menstruation und am ersten Tag der Menstruation).
Die Art der Farbe, die für das gezeichnete Bild verwendet wird (trockener Stift, Buntstift oder Aquarell), bleibt den Teilnehmern überlassen, und es wird angegeben, dass sie Farben und Zeichnungen bevorzugen, die ihre Emotionen wecken, ihre Zeichnungen fokussieren und sie füttern positive Emotionen im zu zeichnenden Bild.
Nach dem Zeichnen von Bildern drei Tage vor dem Menstruationszyklus und dem ersten Tag der Menstruation (insgesamt vier Tage lang) werden Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommener Stress am ersten Tag der Menstruation mithilfe von VAS, MSS und PSS gemessen. jeweils.
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: Im zweiten und dritten Monat werden die Teilnehmer gebeten, vier Tage lang (drei Tage lang) 29 Minuten und 32 Sekunden lang zu malen (die Dauer der Intervention wurde parallel mit der Musikgruppe festgelegt, um keine Variabilität zwischen den Gruppen zu erzeugen). Tage vor der Menstruation und am ersten Tag der Menstruation).
Die Art der Farbe, die für das gezeichnete Bild verwendet wird (trockener Stift, Buntstift oder Aquarell), bleibt den Teilnehmern überlassen, und es wird angegeben, dass sie Farben und Zeichnungen bevorzugen, die ihre Emotionen wecken, ihre Zeichnungen fokussieren und sie füttern positive Emotionen im zu zeichnenden Bild.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Die Schmerzintensität wird mit dem VAS gemessen, einem validen und zuverlässigen Instrument zur Messung experimenteller und klinischer Schmerzen.
Das VAS wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz).
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Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Menstruationssymptom, bewertet anhand der Menstruationssymptomskala (MSS).
Zeitfenster: Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Diese Skala wurde 1975 von Chesney und Tasto in englischer Sprache entwickelt, um Menstruationsschmerzen und -symptome zu beurteilen.
Es ist eine weit verbreitete Skala in den Vereinigten Staaten und vielen anderen Ländern.
Im Jahr 2009 haben Negriff et al.
Die Faktorstruktur und die Anwendbarkeit bei Jugendlichen wurden neu bewertet und aktualisiert.
Die Anpassung der Skala an das Türkische erfolgte durch Güvenç et al. im Jahr 2014.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 (nie) und 5 (immer) für die Symptome anzugeben, die bei ihnen im Zusammenhang mit der Menstruation auftreten.
Cronbachs Alpha-Wert beträgt 0,86.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala mit 22 Items.
Die aus den Unterdimensionen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Elemente in den Unterdimensionen herangezogen wird.
Der Anstieg des Mittelwerts für die Unterdimensionen weist darauf hin, dass die Schwere der Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit dieser Unterdimension zunimmt.
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Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Nehmen Sie Stress wahr, der mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet wird.
Zeitfenster: Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala, die von Cohen, Kamarck und Mermelstein (1983) entwickelt wurde.
Die auf der Skala erzielbare Gesamtpunktzahl beträgt 32.
Eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Skala, die aus 10 Items besteht und zwischen 0 und 4 liegt, weist auf ein hohes Stressniveau hin.
In dieser Studie wurde die Skala verwendet, deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Bilge, Öğce, Genç und Oran (2009) durchgeführt wurde.
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Änderung von vor dem Implantationspatent und nach dem 2. und 3. Monat der Praxis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/SBB/0415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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