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Eine Vergleichsstudie zwischen Begleit- und Belastungstherapie zur Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion

22. September 2023 aktualisiert von: Hala Hany Shehata, Helwan University

Alle Patienten mit epigastrischen Schmerzen und dyspeptischen Symptomen werden einer endoskopischen Magenbiopsie unterzogen.

Die Patienten werden einer vollständigen Anamnese, einer klinischen Untersuchung, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Blutbild, INR und einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen.

Ungefähr 200 Patienten, bei denen durch eine mikroskopisch untersuchte, endoskopische Magenbiopsie eine Infektion mit H. pylori diagnostiziert wurde, werden in unsere Studie aufgenommen.

Alle verfügbaren formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcke aus endoskopischen Magenbiopsien werden reseziert und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die modifizierte Giemsa-Färbung und die Alcianblau-/PAS-Färbung werden zur Überprüfung von Helicobacter pylori bzw. zum Nachweis einer intestinalen Metaplasie verwendet.

Biopsien werden anhand des aktualisierten Sydney-Systems zur Klassifizierung von Gastritis klassifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert (geschlossene Umschläge) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Die Patienten erhalten zwei Wochen lang eine Begleittherapie bestehend aus Pantoprazol (40 mg zweimal täglich), Amoxicillin (1 g zweimal täglich), Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) und Metronidazol (500 mg zweimal täglich).
  2. Die Patienten erhalten eine LOAD-Therapie bestehend aus Levofloxacin (250 mg zum Frühstück), Omeprazol (40 mg vor dem Frühstück), Nitazoxanid (Alina) (500 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten) und Doxycyclin (100 mg zum Abendessen) für 10 Tage.

Die Eradikation von H. Pylori wird durch einen H. Pylori-Antigentest im Stuhl mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Antibiotikatherapie bestätigt, wobei die PPI-Therapie mindestens ein bis zwei Wochen lang unterbrochen werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11795
        • Faculty of medicine, Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit epigastrischen Schmerzen und dyspeptischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) mit Anti-H behandelt wurden. Pylori-Therapie.
  2. Allergie gegen alle in unserem Protokoll verwendeten Medikamente
  3. Patienten, die innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung PPI, Antibiotika und steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  4. Begleitende erhebliche Komorbiditäten (fortgeschrittene Herz-, Nieren-, Lebererkrankung).
  5. Vorliegen einer gastrointestinalen Malignität.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Unfähig oder verweigert die Einwilligung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: begleitend
Clarithro -Pantoprazol- Metronidazol - Amoxicyllin
Arzneimittel: Vergleich von Belastung und Begleittherapie
Levofloxacin – Omeprazol – Nitazoxanid – Doxycyclin
Andere Namen:
  • Clarithromycin – Pantoprazol – Metronidazol – Amoxycyllin
Aktiver Komparator: BELASTUNG
Levofloxacin – Omeprazol – Nitazoxanid – Doxycyclin
Arzneimittel: Vergleich von Belastung und Begleittherapie
Levofloxacin – Omeprazol – Nitazoxanid – Doxycyclin
Andere Namen:
  • Clarithromycin – Pantoprazol – Metronidazol – Amoxycyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikation einer H. pylori-Infektion nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Negativer Stuhlantigentest auf H.pylori
4 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDM0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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