Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom samtidig versus belastningsterapi i utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon

22. september 2023 oppdatert av: Hala Hany Shehata, Helwan University

Alle pasienter som presenterte epigastriske smerter og dyspeptiske symptomer vil gjennomgå endoskopiske gastriske biopsier.

Pasientene vil bli gjenstand for: Full anamnese, klinisk undersøkelse, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, CBC, INR, abdominal ultralyd.

Omtrent 200 pasienter diagnostisert med H. pylori ved infeksjon ved mikroskopisk undersøkte, endoskopiske gastriske biopsier vil bli registrert i vår studie.

Alle tilgjengelige formalinfikserte og parafininnstøpte vevsblokker av gastriske endoskopiske biopsier vil bli reseksjonert og farget med Haematoxylin og Eosin. Modifisert Giemsa-farge og Alcian blå/PAS-farge vil bli brukt til henholdsvis verifisering av Helicobacter pylori og demonstrasjon av intestinal metaplasi.

Biopsier vil bli klassifisert ved å bruke det oppdaterte Sydney-systemet for klassifisering av gastritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert (lukkede konvolutter) i en av to grupper:

  1. Pasienter vil få samtidig behandling bestående av pantoprazol (40 mg to ganger daglig), amoksicillin (1 g to ganger daglig), klaritromycin (500 mg to ganger daglig) og metronidazol (500 mg to ganger daglig) i 2 uker.
  2. Pasienter vil få LOAD-behandling bestående av levofloksacin (250 mg med frokost), omeprazol (40 mg før frokost), nitazoxanid (Alina) (500 mg to ganger daglig med måltider) og doksycyklin (100 mg til middag) i 10 dager.

H. Pylori-utryddelse vil bli bekreftet ved H. Pylori avføringsantigentesting minst 4 uker etter seponering av antibiotikabehandling med stans av PPI-behandling minst én til to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11795
        • Faculty of Medicine, Helwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterte epigastriske smerter og dyspeptiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nylig (innen 6 måneder) behandlet med anti-H. pylori terapi.
  2. Allergi mot medisiner som brukes i protokollen vår
  3. Pasienter på PPI, antibiotika og steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen en måned før randomisering.
  4. Samtidig signifikante komorbiditeter (fremskreden hjerte-, nyre-, leversykdom).
  5. Tilstedeværelse av GI malignitet.
  6. Graviditet eller ammende kvinner.
  7. Kan ikke eller nekter å gi samtykke. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: samtidig
Clarithro -pantoprazol- Metronidazol - Amoksicyllin
Legemiddel: Sammenligning av belastning og samtidig terapi
Levofloxacin - Omeprazol - nitazoxanid - doksycyklin
Andre navn:
  • Klaritromycin - pantoprazol - Metronidazol - Amoksycyllin
Aktiv komparator: LASTE
Levofloxacin-omeprazol-nitazoxanid-doksycyklin
Legemiddel: Sammenligning av belastning og samtidig terapi
Levofloxacin - Omeprazol - nitazoxanid - doksycyklin
Andre navn:
  • Klaritromycin - pantoprazol - Metronidazol - Amoksycyllin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av H. pylori-infeksjon etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Negativ avføringsantigentest for H.pylori
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDM0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Sammenligning av belastning og samtidig terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere