Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parodontale Regeneration mit Hyaluronsäure oder Schmelzmatrix-Derivaten

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Minimalinvasive parodontale Regeneration mit einem Kombinationsansatz unter Verwendung von Hyaluronsäure oder Schmelzmatrix-Derivaten: eine 24-monatige multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Bis heute ist die Suche nach idealen biologischen Induktoren für die parodontale Regeneration noch nicht abgeschlossen, insbesondere bei Anatomien ohne Defekte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische und radiologische Leistung eines Knochentransplantats in Kombination mit Schmelzmatrixderivaten oder Hyaluronsäure zur parodontalen Regeneration nicht enthaltender intraossärer Defekte im Hinblick auf den klinischen Bindungsgewinn (primäres Ergebnis) und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten (Sondierung der Taschentiefenreduktion, röntgenologische Knochenauffüllung). Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die frühe Wundheilung und die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Parodontitis im Stadium III–IV.
  • Abgeschlossene Schritte I-II der Parodontaltherapie.
  • FMPS <15 % bei Neubewertung nach 3 Monaten.
  • FMBS <15 % bei 3-monatiger Neubewertung.
  • Mindestens eine Stelle mit intraossären Defekten und einem verbleibenden PPD von ≥ 6 mm bei der Neubewertung, mit einer radiologischen intraossären Komponente von ≥ 3 mm und begrenzter bis keiner Ausdehnung des Defekts auf der lingualen oder palatinalen Seite, wie durch präoperative Knochensondierung beurteilt.
  • Intrachirurgisch muss der Defekt eine nicht unterstützende Anatomie aufweisen (1–2 Restwände im koronalsten Teil) und nur auf einer Seite (entweder bukkal oder oral) durch Lappenhebung zugänglich sein.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA III-VI-Patienten).
  • Systemische Erkrankungen/Medikamente, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht durch Plaque verursachte Zahnfleischerkrankungen, Antiepileptika (Phenytoin und Natriumvalproat), bestimmte Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Felodipin), immunregulierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) und hochdosierte orale Kontrazeptiva).
  • Derzeitige Raucher (nach eigenen Angaben ≥ 10 Zigaretten pro Tag), Kautabakkonsumenten und Drogen-/Alkoholabhängige.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen einer Furkationsbeteiligung ≥ Grad II (Hamp 1975) an den betroffenen Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Minimalinvasive Operationstechnik mit kombiniertem Ansatz unter Verwendung von Hyaluronsäuregel und einem Knochen-Xenotransplantat.
Gerät: Hyaluronsäure
Minimalinvasive Lappenhebung und Debridement des intraossären Defekts mit Mikroküretten. Debridement der Wurzeloberfläche mit Ultraschall-Debridement mit Periotip und Miniküretten. Auftragen von vernetztem Hyaluronsäuregel, bestehend aus einer Mischung aus vernetzter (1,6 %) und natürlicher (0,2 %) Hyaluronsäure (hyaDent BG, Regedent, Deutschland) durch eine Spritze über ein Knochen-Xenotransplantat (Smartgraft, Regedent, Deutschland) . Die Mischung wird dann innerhalb der intraossären Komponente des Defekts verdichtet.
Aktiver Komparator: Derivate der Schmelzmatrix
Minimalinvasive Operationstechnik mit einem kombinierten Ansatz unter Verwendung von Schmelzmatrix-Derivatgel und einem Knochen-Xenotransplantat.
Gerät: Derivate der Schmelzmatrix
Minimalinvasive Lappenhebung und Debridement des intraossären Defekts mit Mikroküretten. Debridement der Wurzeloberfläche mit Ultraschall-Debridement mit Periotip und Miniküretten. Schmelzmatrix-Derivatgel (Emdogain, Straumann, Schweiz) wird auf die trockenen Wurzeloberflächen aufgetragen und mindestens 1 Minute lang dort belassen, um eine Blutkontamination zu vermeiden. Anschließend wird ein Knochen-Xenotransplantat (Smartgraft, Regedent, Deutschland) innerhalb der intraossären Komponente des Defekts verdichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung des Bindungsniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
Der klinische Bindungsgrad wird an den Versuchszähnen mithilfe einer parodontalen Sonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefenänderung antasten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sondierungstiefe wird an den Versuchszähnen mithilfe einer parodontalen Sonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
24 Monate
Röntgenologische Veränderung des Knochenniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
Periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen werden von einem Arzt angefertigt, der sich an die klinischen Messungen anpasst, unter Verwendung der Paralleltechnik und individuell angepasster Aufbissblöcke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA).
24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Schmerzen werden vom Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10) selbst aufgezeichnet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HATurin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren