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Rigenerazione parodontale con derivati ​​dell'acido ialuronico o della matrice dello smalto

23 ottobre 2023 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Rigenerazione parodontale minimamente invasiva con un approccio combinato che utilizza derivati ​​dell'acido ialuronico o della matrice dello smalto: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato della durata di 24 mesi

Ad oggi, la ricerca di induttori biologici ideali per la rigenerazione parodontale è ancora in corso, soprattutto quando si affrontano anatomie non contenenti difetti. Lo scopo principale di questo studio è valutare la prestazione clinica e radiografica di un innesto osseo combinato con derivati ​​della matrice dello smalto o acido ialuronico per la rigenerazione parodontale di difetti intraossei non contenenti in termini di guadagno di attacco clinico (risultato primario) e altri risultati secondari (riduzione della profondità di sondaggio, riempimento osseo radiografico). Inoltre, questo studio mira a confrontare la guarigione precoce delle ferite e le misure di esito riferite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • CIR Dental School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della parodontite stadio III-IV.
  • Passaggi I-II terapia parodontale completati.
  • FMPS <15% alla rivalutazione a 3 mesi.
  • FMBS <15% alla rivalutazione a 3 mesi.
  • Almeno un sito con difetti intraossei e PPD residuo ≥ 6 mm alla rivalutazione, con una componente intraossea radiografica ≥ 3 mm e limitata a nessuna estensione del difetto sul lato linguale o palatale valutato mediante sondaggio osseo preoperatorio.
  • Intrachirurgicamente, il difetto deve presentare un'anatomia non di supporto (1-2 pareti residue nella sua porzione più coronale) e deve essere accessibile mediante scollamento del lembo solo da un lato (vestibolare o orale).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA III-VI).
  • Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l’esito della terapia (ad es. diabete mellito non controllato, malattie gengivali non indotte da placca, farmaci antiepilettici (fenitoina e sodio valproato), alcuni farmaci che bloccano i canali del calcio (ad es. nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), farmaci immunoregolatori (ad es. ciclosporina) e contraccettivi orali ad alte dosi).
  • Fumatori attuali (autodichiarati, ≥ 10 sigarette al giorno), utilizzatori di tabacco da masticare e abusatori di droghe/alcol.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di coinvolgimento delle forcazioni ≥ II grado (Hamp 1975) nei denti colpiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Tecnica chirurgica mininvasiva con approccio combinato utilizzando gel di acido ialuronico e xenotrapianto osseo.
Dispositivo: Acido ialuronico
Sollevamento del lembo mininvasivo e sbrigliamento del difetto infraosseo con microcurette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. Applicazione di gel di acido ialuronico reticolato composto da una miscela di acido ialuronico reticolato (1,6%) e naturale (0,2%) (hyaDent BG, Regedent, Germania) attraverso una siringa su uno xenotrapianto osseo (Smartgraft, Regedent, Germania) . La miscela verrà poi compattata all'interno della componente infraossea del difetto.
Comparatore attivo: Derivati ​​della matrice dello smalto
Tecnica chirurgica mininvasiva con approccio combinato utilizzando gel di derivati ​​della matrice dello smalto e xenotrapianto osseo.
Dispositivo: Derivati ​​della matrice dello smalto
Sollevamento del lembo mininvasivo e sbrigliamento del difetto infraosseo con microcurette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. Il gel derivato dalla matrice dello smalto (Emdogain, Straumann, Svizzera) verrà applicato sulle superfici radicolari asciutte e lasciato in sede per almeno 1 minuto evitando la contaminazione del sangue. Successivamente, uno xenotrapianto osseo (Smartgraft, Regedent, Germania) verrà compattato all'interno della componente intraossea del difetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello di attacco clinico sarà valutato sui denti sperimentali utilizzando la sonda parodontale (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 24 mesi
La profondità di sondaggio sarà valutata sui denti sperimentali utilizzando la sonda parodontale (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
24 mesi
Cambiamento radiografico del livello osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
Le radiografie periapicali standardizzate verranno eseguite da un medico mascherato dalle misurazioni cliniche utilizzando la tecnica parallela e morse-block personalizzati individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
24 mesi
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 14 settimane
Il dolore verrà autoregistrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HATurin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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