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Eine Studie zur Bewertung des Vorhandenseins und der Konzentration von BRIUMVI™ (Ublituximab) in der Muttermilch (PROVIDE)

20. August 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung des Vorhandenseins und der Konzentration von BRIUMVI™ in der Muttermilch (PROVIDE)

Das Hauptziel der Laktationsstudie besteht darin, das Vorhandensein und die Konzentration von BRIUMVI™ in der Muttermilch bei stillenden Teilnehmerinnen zu charakterisieren, die BRIUMVI™ therapeutisch zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (RMS) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • PROVIDE Virtual Research Coordination Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Rekrutierung
        • PROVIDE Virtual Research Coordination Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • Rekrutierung
        • PROVIDE Virtual Research Coordination Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • PROVIDE Virtual Research Coordination Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst stillende Personen mit RMS, die BRIUMVI™ ausgesetzt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Kriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich unabhängig für eine Behandlung mit BRIUMVI™ entschieden, bevor er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Diagnose von RMS, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
  • Bereit, während des Studienzeitraums regelmäßig zu stillen oder abzupumpen, um die Milchversorgung aufrechtzuerhalten und ausschließlich Muttermilch für den 24-Stunden-Zeitraum der Muttermilchentnahme am ersten Tag nach der intravenösen Dosis abzupumpen
  • Plant, Säuglinge zumindest während der gesamten Dauer der Studie weiterhin mit Muttermilch zu füttern und entwöhnt nicht

Kriterien für Kleinkinder:

  • Gestationsalter bei der Entbindung ≥35 Wochen
  • Geburtsgewicht > 10. Perzentil
  • Gewicht > 10. Perzentil, wie von der Mutter zum Zeitpunkt der Einschreibung angegeben

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Kriterien:

  • Jede aktive Infektion oder andere Erkrankung, die die Person am Stillen hindern würde
  • Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen, die das Stillen oder das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten erheblich beeinträchtigen
  • Geschichte der Mastektomie
  • Anzeichen einer Mastitis oder einer anderen signifikanten aktiven Infektion am ersten Tag (vor der Dosis), die das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde
  • Derzeitiger Konsum von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in die Muttermilch übergehen und nachgewiesene oder potenziell schädliche Auswirkungen auf den Säugling haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin (Risiko des Reye-Syndroms), Tetracycline oder Fluorchinolone

Kriterien für Kleinkinder:

- Alle festgestellten Anomalien oder klinisch bedeutsamen medizinischen Zustände, einschließlich Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen, Glukoseinstabilität oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation des Versuchs beeinträchtigen können schwierig oder würde das Kind durch die Teilnahme an der Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sammlung von Muttermilch
Von Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bis zu 24 Stunden lang therapeutisch BRIUMVI™ erhalten, wird Muttermilch gesammelt, um die Konzentration von BRIUMVI™ in Milchproben zu bestimmen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren beobachteten Konzentration (AUC0-last) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC0-24) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Maximal beobachtete Milchkonzentration von BRIUMVI™ (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Beobachtete Milchkonzentration von BRIUMVI™ am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und bei Ausstieg am Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und bei Ausstieg am Tag 90
Zeitpunkt der Cmax (Tmax) von BRIUMVI™ in der Milch
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeschiedene Menge (Ae) von BRIUMVI™ in der Milch
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Gesamtmenge des mit der Milch ausgeschiedenen Arzneimittels (mg) als: Σ(Gesamtkonzentration des Arzneimittels in jeder Milchsammlung x Milchvolumen in jeder Milchsammlung)
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Anteil der in der Milch ausgeschiedenen Dosis (Fe) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Anteil der in die Milch ausgeschiedenen Dosis, berechnet als Ae/verabreichte Dosis
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Säuglingsdosis (ID) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Nach der Einnahme Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und am Ausstiegstag 90
Säuglingsdosis = Ʃ Arzneimittelkonzentration in jeder Milchsammlung multipliziert mit dem ausgedrückten Milchvolumen in jeder Milchsammlung.
Nach der Einnahme Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und am Ausstiegstag 90
Relative Säuglingsdosis (RID) von BRIUMVI™
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Relative Säuglingsdosis = Säuglingsdosis Milligramm/Kilogramm (mg/kg)/[mütterliche Dosis (mg)/mütterliches Körpergewicht (kg)] multipliziert mit 100
Vor der Verabreichung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis etwa 3 Monate nach der Indexinfusion
Von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis etwa 3 Monate nach der Indexinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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