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母乳中の BRIUMVI™ (ユブリツキシマブ) の存在と濃度を評価する研究 (PROVIDE)

2024年4月26日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

母乳中の BRIUMVI™ の存在と濃度を評価する市販後研究 (PROVIDE)

授乳研究の主な目的は、再発性多発性硬化症 (RMS) の治療のために BRIUMVI™ の治療を受ける授乳参加者における母乳中の BRIUMVI™ の存在と濃度を特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
        • 募集
        • PROVIDE Virtual Research Coordination Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、BRIUMVI™ に曝露された RMS を患う授乳中の個人が含まれます。

説明

包含基準:

母親の基準:

  • 参加者は、研究への参加に同意する前に、BRIUMVI™ による治療を受けることを独自に決定しました。
  • RMS の診断には、臨床的に孤立した症候群 (CIS)、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)、および活動性二次進行性多発性硬化症 (SPMS) が含まれます。
  • 研究期間中、母乳供給を維持するために定期的に授乳または搾乳する意思があり、24 時間の母乳採取期間中は母乳のみを搾乳する IV 投与後 1 日目
  • 少なくとも研究期間中は乳児に母乳を与え続ける計画があり、離乳はしていない

幼児の基準:

  • 出産時の在胎週数が35週以上
  • 出生体重 > 10 パーセンタイル
  • 登録時に母親が報告した体重 > 10パーセンタイル

除外基準:

母親の基準:

  • 母乳育児を妨げる活動性の感染症またはその他の状態
  • -片方または両方の乳房からの授乳または母乳の採取に重大な影響を与える豊胸インプラント、豊胸手術、または乳房縮小手術の病歴
  • 乳房切除術の歴史
  • 1日目（投与前）に乳房炎またはその他の重大な活動性感染症の証拠があり、片方または両方の乳房からの母乳の収集を妨げる可能性がある
  • アスピリン（ライ症候群のリスク）、テトラサイクリン系またはフルオロキノロン系を含むがこれらに限定されない、母乳に移行することが知られており、乳児に悪影響を与えることが確認されている、または潜在的な薬剤を現在使用している。

幼児の基準:

- スクリーニング時に、治験実施計画書の実施や治験の解釈に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断された、心臓、肺、肝臓疾患、血糖不安定、活動性感染症などの異常が指摘されているか、臨床的に重大な病状がある。研究に参加することが難しい、または乳児を危険にさらす可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母乳の採取
乳サンプル中のBRIUMVI™濃度を測定するために、最長24時間BRIUMVI™の治療を受けている再発性多発性硬化症（RMS）の参加者から母乳が採取されます。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BRIUMVI™ の時間 0 から無限大までの乳濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
時間0からBRIUMVI™の最後の測定可能な観察濃度(AUC0-last)までの乳濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
BRIUMVI™ の投与後 0 時間から 24 時間までの乳濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
BRIUMVI™ で観察された最大乳濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
BRIUMVI™ の投与間隔 (Ctrough) の終了時に観察された BRIUMVI™ の乳濃度
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および終了時 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および終了時 90 日目
牛乳中のBRIUMVI™のCmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳中のBRIUMVI™の排泄量（Ae）
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
牛乳中に排泄された薬物の総量 (mg): Σ(各搾乳中の薬物の総濃度 x 各搾乳中の乳量)
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
BRIUMVI™ のミルク中に排泄された用量 (Fe) の割合
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
Ae/投与量として計算される、乳中に排泄された用量の割合
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
BRIUMVI™ の乳児用量 (ID)
時間枠：投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および出口時 90 日目
乳児用量 = 各搾乳中の薬物濃度に各搾乳中の搾乳量を乗じたもの。
投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および出口時 90 日目
BRIUMVI™ の相対乳児用量 (RID)
時間枠：投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
相対乳児用量 = 乳児用量ミリグラム/キログラム (mg/kg) / [母親の用量 (mg) / 母親の体重 (kg)] × 100
投与前 1 日目および複数の時点 投与後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目、60 日目および 90 日目
有害事象のある乳児の数
時間枠：同意書への署名からインデックス注入後約 3 か月まで
同意書への署名からインデックス注入後約 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2025年6月28日

研究の完了 (推定)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG1101-RMS405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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