- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382246
Die akute Wirkung von „Trainingssnacks“ auf glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes
6. Mai 2024 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Die akute Wirkung von „Trainingssnacks“ auf glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Durchführung einer randomisierten Crossover-Studie zur Bestimmung der akuten Auswirkung von Trainingssnacks auf die Blutzuckerkontrolle bei körperlich inaktiven Personen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer führen zwei 48-stündige Versuchsbedingungen im Abstand von 24 Stunden durch und tragen dabei ein kontinuierliches Glukosemessgerät, um die glykämischen Reaktionen zu messen.
Die Reihenfolge der Versuche wird für jeden Teilnehmer randomisiert.
Die beiden Versuche umfassen eine Trainingsbedingung (EX) und eine Kontrollbedingung ohne Training (CON).
Während des EX-Tests nehmen die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Montag und Dienstag) vier Trainingssnacks pro Tag zu sich.
Jeder Übungssnack dauert 1 Minute und besteht aus einer Körpergewichtsübung, die mit kräftiger Anstrengung durchgeführt wird.
Während des CON-Tests werden die Teilnehmer gebeten, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Donnerstag und Freitag) auf strukturierte Übungen zu verzichten.
Alle Mahlzeiten werden den Teilnehmern während der beiden 48-Stunden-Tests zur Verfügung gestellt und für einen bestimmten Teilnehmer standardisiert.
Zwischen dem Abschluss beider Versuche wird es für alle Teilnehmer eine eintägige Auswaschphase geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Rekrutierung
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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Kontakt:
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30–75 Jahren.
- Beim Arzt wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
- Nimmt derzeit weniger als 150 Minuten an Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität pro Woche teil.
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40 kg/m2.
- Sie haben seit mindestens 6 Monaten eine stabile Medikamentendosis und keine Änderungen in der Anzahl der verschriebenen Medikamente.
- Kann die aktuellen Medikamentendosen während der Studie beibehalten.
- Kann während der Studie die aktuellen körperlichen Aktivitätsmuster beibehalten.
- HbA1c ist kleiner oder gleich 8,5 %.
- Sie haben Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone für die Durchführung und Nachverfolgung von Interventionen.
- Kann für persönliche Labortestbesuche zur McMaster University reisen.
- Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen.
- Rechnen Sie damit, dass Sie für die Dauer des Eingriffs (d. h. in den nächsten 3–4 Monaten) Zugang zum Internet haben.
- Zur Teilnahme an Übungen auf Grundlage des CSEP Get Active Questionnaire und des Rose Angina Questionnaire freigegeben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von 3 oder mehr blutzuckersenkenden Medikamenten.
- Insulin nehmen.
- Einnahme von Betablockern.
- Einnahme von 3 oder mehr häufig verschriebenen Medikamenten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Statine, Antihypertensiva).
- In den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie-Episode gehabt haben (definiert als neurologische Symptome, die mit einer Neuroglykopenie vereinbar sind und die Hilfe einer zweiten Person bei der Behandlung erforderten).
- Derzeit Zigarettenraucher.
- Sie leiden an einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates, die eine Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würde.
- Sie hatten kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) ein Herz-Kreislauf-Ereignis, das die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindert.
- Bei Anstrengung kommt es zu Angina pectoris.
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (Hypertonie) oder einen atypischen Blutdruck oder eine atypische Pulsfrequenz in Ruhe oder während des Trainings, wie von einem Arzt festgestellt.
- Lassen Sie sich innerhalb der nächsten 3–4 Monate einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Teilnahme am Training verhindern würde.
- Derzeit wurde eine Herz- oder Lungenerkrankung diagnostiziert (z. B. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, belastungsbedingter Bronchospasmus), die eine Teilnahme am Training verhindern würde.
- Sie haben eine psychiatrische Störung, die Sie daran hindern könnte, die Studienverfahren oder Besuche abzuschließen.
- In den letzten 4 Wochen mehr als 0,5 l Blut gespendet haben.
- Befolgen Sie derzeit eine extreme Diät (z. B. sehr kohlenhydrat-/kalorienarm, ketogen) oder nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Glukosekontrolle beeinflussen (z. B. exogene Ketone).
- Derzeit an diabetischen Geschwüren, peripheren Gefäßerkrankungen oder diabetischer Neuropathie leiden, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern.
- Derzeit auf Dialyse.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die den Studienablauf beeinträchtigt.
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Eingriffs (d. h. innerhalb der nächsten 3–4 Monate) schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung (Bsp.): Kondition mit Snacks trainieren
Trainingssnacks im Bodyweight-Stil von jeweils 1 Minute Dauer, durchgeführt mit kräftiger Anstrengung, 4-mal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Trainingssnacks im Bodyweight-Stil von jeweils 1 Minute Dauer, durchgeführt mit kräftiger Anstrengung, 4-mal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Kein Eingriff: Kontrolle (CON): Nicht-Trainingszustand
Keine strukturierte Übung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentration, ermittelt mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Der mittlere 24-Stunden-Glukosewert pro Versuch wird als Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Zeiträume während dieses spezifischen Versuchs bestimmt.
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/L)
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Zeit oberhalb des Bereichs, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (>10 mmol/L)
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Zeit unterhalb des Bereichs, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (<3,9 mmol/L)
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Die glykämische Variabilität wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bestimmt
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Die glykämische Variabilität wird anhand der Standardabweichung (SD), der mittleren Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE) und des Variationskoeffizienten (CV) bewertet.
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Zweistündiger Glukosebereich unter der Kurve nach standardisierten Frühstücks-, Mittag- und Abendessenmahlzeiten
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Die inkrementelle Fläche unter der Kurve nach Frühstück, Mittag- und Abendessen (2 Stunden nach der Mahlzeit)
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48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-Acute-ExSnacks
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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