- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407921
Ganzkörpervibration und BOSU-Ball bei spastischer Zerebralparese
Vergleichende Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen und BOSU-Bällen auf das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Zerebralparese ist eine nicht fortschreitende neurologische Entwicklungsstörung, die auch als „Littles Disease“ bezeichnet wird. Sie ist die häufigste Ursache für körperliche und geistige Behinderungen bei Kindern. Zerebral bedeutet Gehirn und Lähmung bedeutet Schwäche oder Probleme in den Muskeln. Spastische Zerebralparese ist die häufigste Form der Zerebralparese, die durch Spastik oder hohen Muskeltonus gekennzeichnet ist und zu Steifheit usw. führt.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Die Daten werden vom medizinischen Komplex Sehat in Lahore gesammelt. Die Studie wird an 62 Patienten durchgeführt. Einschlusskriterien dieser Studie sind spastisch-diplegische CP-Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, mit GMFCS Level 1 und 2 und diejenigen, die in der Lage sind, mindestens 10 m mit oder ohne Gehhilfen zu gehen und Befehle zu verstehen. Diejenigen diplegischen spastischen CP, die sich innerhalb der letzten sechs Monate einem orthopädischen Eingriff/einer orthopädischen Operation, einer Botulinumtoxin-Injektion, Epilepsie und orthopädischen Erkrankungen oder medizinischen Problemen unterzogen haben, die Kinder daran gehindert haben, an Übungen teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe A: Ganzkörper-Vibrationstherapie-Gruppe Diese Gruppe wird eine Ganzkörper-Vibrationstherapie bei Kindern mit spastischer Zerebralparese erhalten. Das Training wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht vor und nach der Sitzung werden anhand einer pädiatrischen Gleichgewichtsskala und eines Time-Up-and-Go-Tests gemessen. Neben routinemäßiger Physiotherapie wie Dehnübungen der Achillessehne, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Hüftbeuger und -adduktoren, der Innenrotatoren der Schulter sowie der Handgelenksbeuger, Pronatoren und Ulnardeviatoren usw.
Gruppe B: BOSU-Ball-Trainingsgruppe Diese Gruppe erhält BOSU-Training mit beidseitigem Ball bei Kindern mit spastischer Zerebralparese. Das Training wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht vor und nach der Sitzung werden anhand einer pädiatrischen Gleichgewichtsskala und eines Time-Up-and-Go-Tests gemessen. Neben routinemäßiger Physiotherapie wie Dehnübungen der Achillessehne, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Hüftbeuger und -adduktoren, der Innenrotatoren der Schulter sowie der Handgelenksbeuger, Pronatoren und Ulnardeviatoren usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Riphah International University
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Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Kontakt:
- IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
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Hauptermittler:
- Hafsa Imtiaz, MS*
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastischer diplegischer CP mit GMFCS Level I-II
- Alter 6-12 Jahre
- Kann Befehle verstehen
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Operation innerhalb von 6 Monaten
- Botulinum-Injektion
- Epilepsie
- Die Eltern verweigern die Teilnahme
- Andere Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganzkörper-Vibrationstherapie
Diese Gruppe erhält eine Ganzkörper-Vibrationstherapie
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Auf der Vibrationsplatte kann das Kind kniend und mit einem Bein stehend, horizontal oder vertikal stehen.
Neben routinemäßiger Physiotherapie wie Dehnübungen zur Aufrechterhaltung der Muskelelastizität, insbesondere der Achillessehne, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Hüftbeuger und -adduktoren, der Innenrotatoren der Schulter, der Ellenbogen- und Handgelenkbeuger, Pronatoren und Ulnardeviatoren, wird jede Dehnung 30 Sekunden lang mit 3 durchgeführt Wiederholungen. Krafttraining für Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalflexoren für 15 Minuten, dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Die Sitzung dauert 30 Minuten
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Experimental: BOSU-Balltherapie
Diese Gruppe erhält eine BOSU-Balltherapie
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Übungen wie (1) Stehen auf einem BOSU-Ball beim Werfen und Fangen eines Balls (2) einbeiniges Stehen (betroffenes Bein) auf dem BOSU-Ball beim Werfen und Fangen eines Balls mit Unterstützung des Therapeuten; und (3) kleine Sprünge auf dem BOSU-Ball.
Alle 2 Wochen werden drei Sätze mit je 6 Wiederholungen für jede Übung durchgeführt, bis zu einem Maximum von 10 Wiederholungen, wenn die Teilnehmer das Training noch problemlos durchführen konnten.
Die Gesamtdosis des Gleichgewichtstrainings in einer Sitzung beträgt 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die pädiatrische Gleichgewichtsskala (PBS), eine Modifikation der Berg Balance Scale, wurde als Gleichgewichtsmaß für Kinder im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen entwickelt.
Es bietet bei Verwendung eine gute Test-Retest- und Interrater-Zuverlässigkeit im Bereich von 0,87 bis 1,0.
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8 Wochen
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Timed Up & Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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TUG wird verwendet, um die funktionelle Mobilität zu bestimmen. Die funktionelle Mobilität von Kindern wird durch einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest (TUG) bewertet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Bei diesem Test wird die Dauer des Aufstehens vom Stuhl, des Gehens bis zu 3 m, des Zurückkehrens und des Sitzens auf dem Stuhl gemessen.
Es ist ein sehr gültiges und zuverlässiges Tool 0,97 und 0,99.
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8 Wochen
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Funktionelle Mobilitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung der funktionellen Mobilität wird FMS (Functional Mobility Scale) verwendet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Es verfügt über eine perfekte Test-Retest-Zuverlässigkeit (κw=0,98–1,00).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hafsa Imtiaz, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/07100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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