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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol zur Behandlung akuter Schmerzen nach Bunionektomie (ALLEVIATE2)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach primärer einseitiger Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach primärer einseitiger Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • ALLEVIATE 2 Site 001108
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • ALLEVIATE 2 Site 001106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ALLEVIATE 2 Site 001103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • ALLEVIATE 2 Site 001102
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • ALLEVIATE 2 Site 001107
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • ALLEVIATE 2 Site 001105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Alleviate 2 001113
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • ALLEVIATE 2 Site 001104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • ALLEVIATE 2 Site 001111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • ALLEVIATE 2 Site 001101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien vor der Operation:

  • Geplant ist eine primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie und interner Fixierung ohne zusätzliche Eingriffe, wobei anästhesiologische und chirurgische Eingriffe geplant sind
  • Muss in der Lage sein, den Besuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen und Protokollanforderungen, einschließlich selbstberichteter Fragebögen, abzuschließen.

Wichtige Ausschlusskriterien vor einer Operation:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jeder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  • Sekundärer (d. h. nicht mit dem Ballen zusammenhängender) aktueller schmerzhafter Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in der Studie verfälschen könnte.
  • Probanden, die ein Analgetikum für eine sekundäre (d. h. nicht mit der Ballenzehe zusammenhängende) schmerzhafte Erkrankung benötigen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, seine postoperativen Schmerzen richtig einzuschätzen, oder die möglicherweise während der Behandlungsphase behandelt werden müssen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioidanalgetika, Anästhetika, Ibuprofen oder andere NSAIDs.

Sofortige postoperative Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische, postoperative oder anästhetische Komplikationen, die die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in der Studie verfälschen könnten.
  • Abweichung vom chirurgischen, postoperativen oder anästhetischen Protokoll, die die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in der Studie verfälschen könnte.
  • Hinweise auf hämodynamische Instabilität oder Ateminsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cebranopadol
einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Cebranopadol
einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • TRN-228
Arzneimittel: Placebo
dreimal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Oxycodon IR
viermal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Oxycodon IR
viermal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
vier Mal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo nur
viermal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-NRS-Bereich unter der Kurve: Cebranopadol vs. Placebo
Zeitfenster: 2-48 Stunden
2-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Opioid-Rettungsmedikamente benötigen
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Globale Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Gesamtverbrauch an Oxycodon-Rescue
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemschutzereignissen
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Bertoch, MD, Cenexel JBR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRN-228-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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