Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol för behandling av akut smärta efter bunionektomi (ALLEVIATE2)

21 maj 2024 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol för behandling av måttlig till svår akut smärta efter primär unilateral bunionektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol vid akut smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cebranopadol vid behandling av postoperativ smärta efter primär unilateral bunionektomi med första metatarsal osteotomi. Studien kommer att genomföras i tre faser: screening, behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • ALLEVIATE 2 Site 001108
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • ALLEVIATE 2 Site 001106
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ALLEVIATE 2 Site 001103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • ALLEVIATE 2 Site 001102
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • ALLEVIATE 2 Site 001107
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • ALLEVIATE 2 Site 001105
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • ALLEVIATE 2 Site 001104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • ALLEVIATE 2 Site 001101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier före operation:

  • Planerad att genomgå primär unilateral bunionektomi med första metatarsal osteotomi och intern fixering utan några sidoingrepp, med anestesiologiska och kirurgiska ingrepp planerade
  • Måste kunna följa besöksschemat, fylla i alla studiebedömningar och protokollkrav, inklusive självrapporterade frågeformulär.

Viktiga uteslutningskriterier före operation:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
  • Sekundärt (dvs inte relaterat till bunion) aktuellt smärtsamt tillstånd som kan förvirra tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet i studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Patienter som behöver något smärtstillande medel för sekundärt (d.v.s. orelaterade till bunion) smärtsamt tillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt bedöma sin postoperativa smärta, eller som kan kräva behandling under behandlingsfasen.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot opioidanalgetika, anestetika, ibuprofen eller andra NSAID.

Kriterier för omedelbar postoperativ uteslutning:

  • Kirurgisk, postkirurgisk eller anestetisk komplikation som kan förvirra tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet i studien.
  • Avvikelse från det kirurgiska, postkirurgiska eller anestetiska protokollet som kan förvirra tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet i studien.
  • Bevis på hemodynamisk instabilitet eller andningsinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cebranopadol
en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Cebranopadol
en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
tre gånger per dag 3 dagar (med cebranopadol), fyra gånger per dag i 3 dagar (placeboarm)
Aktiv komparator: Oxykodon IR
fyra gånger om dagen i 3 dagar
Läkemedel: Oxykodon IR
fyra gånger om dagen i 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
tre gånger per dag 3 dagar (med cebranopadol); fyra gånger per dag i 3 dagar (placeboarm)
Läkemedel: Placebo
tre gånger per dag 3 dagar (med cebranopadol), fyra gånger per dag i 3 dagar (placeboarm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta NRS-området under kurvan: cebranopadol vs. placebo
Tidsram: 2-48 timmar
2-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som behöver opioidräddningsmedicin
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar
Global Assessment of Satisfaction
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar
Total konsumtion av oxikodonräddning
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av andningsskyddshändelser
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd M Bertoch, MD, Cenexel JBR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRN-228-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Cebranopadol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera