Eine klinische Studie zu B007 bei der Behandlung von Pemphigus.
29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei Patienten mit Pemphigus.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei Patienten mit Pemphigus zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hang Li
- Telefonnummer: 0086-010-66119025
- E-Mail: bdyyec@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Hang Li
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Changsha, China
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Yi Zhan
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Wei Li
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Chengdu Second People's Hospital
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Kontakt:
- Yanyan Feng
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Sheng Fang
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Chao Ji
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Zhu Shen
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Ruzeng Xue
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Shandong First Medical University-Affiliated Skin Hospital
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Kontakt:
- Furen Zhang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Kontakt:
- Meng Pan
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Juan Tao
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jianguo Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Probanden, bei denen die klinischen Manifestationen von Pemphigus auftreten und die klinisch als vorgeschriebene Krankheiten diagnostiziert werden;
- Personen mit Erstdiagnose oder Rückfall;
- Probanden, die in der Lage sind, das vom Prüfer festgelegte Studienprotokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen verschriebene Krankheiten diagnostiziert wurden;
- Seit der Diagnose Pemphigus, Krankheitsdauer >4 Jahre;
- Personen, die verschriebene Medikamente einnehmen;
- Vorliegen einer bestimmten Krankheit oder Krankheitsgeschichte;
- Dem Probanden wurden Untersuchungsauffälligkeiten verschrieben, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingeschätzt werden;
- Eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper von Menschen oder Mäusen; bekannte Kontraindikationen für oral verschriebene Medikamente;
- Probanden, die zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Randomisierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
- Probanden, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben und von denen erwartet wird, dass sie den Impfstoff zum angegebenen Zeitpunkt nach der letzten Dosis erhalten;
- Schwangere und stillende Frauen;
Fruchtbare weibliche Probanden stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt nach der letzten Dosis nicht zu.
Bei Frauen, die vom Prüfarzt als fruchtbar eingestuft werden, müssen vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels negative Serumschwangerschaftstests vorliegen;
- Sexuell aktive männliche Probanden, die nicht beabsichtigen, während des Versuchszeitraums oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder männliche Probanden, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Versuchs oder nach der letzten Dosis eine Samenspende planen.
- Andere Bedingungen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B007
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B007: hohe Dosis/niedrige Dosis: An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden: Vollständige Remission mit minimaler Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 36 Wochen
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Ungefähr 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Rückfälle der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Anteil der Probanden: Teilremission
Zeitfenster: Ungefähr 36 Wochen
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Ungefähr 36 Wochen
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Änderung: PDAI (Pemphigus-Krankheitsgebietsindex)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Wochen
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Ungefähr 36 Wochen
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CR/PR Anteil der Probanden: Vollständige Remission/Teilremission
Zeitfenster: Ungefähr 52 Wochen
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Ungefähr 52 Wochen
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DoR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH-B007-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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