Badanie kliniczne B007 w leczeniu pęcherzycy.
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa B007 u pacjentów z pęcherzycą.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania B007 u osób chorych na pęcherzycę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hang Li
- Numer telefonu: 0086-010-66119025
- E-mail: bdyyec@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hang Li
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yi Zhan
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wei Li
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Sheng Fang
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shen
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ruzeng Xue
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong First Medical University-Affiliated Skin Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Pan
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Juan Tao
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, u których występują objawy kliniczne pęcherzycy i u których klinicznie zdiagnozowano przepisaną chorobę;
- Pacjenci z pierwszą diagnozą lub nawrotem;
- Uczestnicy, którzy są w stanie przestrzegać protokołu badania określonego przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przepisane choroby;
- Od rozpoznania pęcherzycy, czas trwania choroby > 4 lata;
- Pacjenci stosujący przepisane leki;
- Obecność określonej choroby lub historia choroby;
- Badanym zapisano nieprawidłowości w badaniu, które badacz ocenia jako nieodpowiednie do udziału w badaniu;
- ciężka alergia lub reakcja alergiczna na ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne w wywiadzie; znane przeciwwskazania do leków przepisywanych doustnie;
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w określonym czasie przed randomizacją;
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w określonym czasie przed pierwszą dawką i oczekuje się, że otrzymają szczepionkę w określonym czasie po ostatniej dawce;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
Płodne kobiety nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody do wyznaczonego czasu po przyjęciu ostatniej dawki.
Kobiety uznane przez badacza za płodne muszą mieć ujemne testy ciążowe w surowicy przed rozpoczęciem stosowania leku;
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie próbnym lub w określonym czasie po przyjęciu ostatniej dawki, lub mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w określonym czasie w trakcie badania lub po ostatniej dawce.
- Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B007
|
B007: wysoka dawka/niska dawka: Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów: Całkowita remisja przy minimalnym leczeniu
Ramy czasowe: Około 36 tygodni
|
Około 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawrotów choroby
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Około 1 roku
|
|
Proporcja pacjentów: Częściowa remisja
Ramy czasowe: Około 36 tygodni
|
Około 36 tygodni
|
|
Zmiana: PDAI (wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy)
Ramy czasowe: Około 36 tygodni
|
Około 36 tygodni
|
|
CR/PR Proporcja pacjentów: Całkowita remisja/Częściowa remisja
Ramy czasowe: Około 52 tygodni
|
Około 52 tygodni
|
|
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Około 1 roku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-B007-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .