Furmonertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutationen und Hirnmetastasen (LungBrain001)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Histologisch oder zytopathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
• Laut RANO-BM weist das Subjekt mindestens eine intrakranielle messbare Läsion auf;
• Es wurde bestätigt, dass es sich bei Tumorgewebeproben oder Blutproben um EGFR-Mutationen handelt.
• ECOG PS 0-1;
• Lebenserwartung >12 Wochen;
• Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei metastasiertem NSCLC

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne Lungenadenokarzinom, einschließlich Plattenepithelkarzinom der Lunge oder gemischtem histologischen Typ usw.;
• Es wird erwartet, dass Sie während der Studie eine andere Antitumortherapie als das Prüfpräparat erhalten.
• Nachdem ich zuvor eine systematische Antitumortherapie erhalten hatte
• Nach Erhalt der folgenden Therapien: (1) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats wurden > 30 % des Knochenmarks oder ein großer Bereich bestrahlt; (2) Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen oder planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen, mit Ausnahme der chirurgischen Eingriffe zur Herstellung eines Gefäßzugangs, einer Biopsie durch Mediastinoskopie oder Thorakoskopie; (3) Verwendung eines wirksamen CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder eines wirksamen CYP3A4-Induktors innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Verwendung der traditionellen chinesischen Medizin oder eines Präparats der traditionellen chinesischen Medizin mit Tumorindikation oder der traditionellen chinesischen Medizin oder eines Präparats der traditionellen chinesischen Medizin mit adjuvanter Antitumorwirkung innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder voraussichtlich während der Studie erforderlich; (4) Sie haben an der klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten; (5) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats andere Antitumormedikamente erhalten haben;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren oder anderer gleichzeitig auftretender bösartiger Tumoren;
• Die durch eine frühere Antitumortherapie verursachte Toxizität hat sich nicht auf <= CTCAE-Grad 1 (CTCAE 5,0) erholt (mit Ausnahme von Alopezie, Folgen einer früheren platinbedingten Neurotoxizität).
• Frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert; oder die klinischen Manifestationen einer vermuteten interstitiellen Lungenerkrankung aufweisen;
• Schwerwiegende gastrointestinale Funktionsstörung oder Krankheit, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen kann;
• Kürzlich aktive Verdauungskrankheit
• Der Patient neigt zu Blutungen oder hat eine aktive Blutung; Jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikation;
• Klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls oder andere von den Forschern in Betracht gezogene Arrhythmie oder klinischer Status, die das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen können; zum Beispiel QTc > 470 ms im EKG im Ruhezustand, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad III, angeborenes langes QT-Syndrom, schwere Hypokaliämie oder aktueller Drogenkonsum, der zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann;
• Knochenmarkreserve, Leber, Nierenorgane und andere Funktionen sind unzureichend;
• In den letzten 6 Monaten ist ein aktives Venenthrombose-Ereignis aufgetreten;
• Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus (positiver HCV-Ak) oder dem humanen Immundefizienzvirus (positiver HIV-Antikörper);
• Infektionskrankheit, die eine intravenöse Medikation erfordert;
• Bekannte psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und aktueller Anfall oder immer noch Drogenkonsum;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Furmonertinib oder andere Bestandteile seines Präparats;
• Weibliche Probanden oder Partnerinnen männlicher Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
• Schlechte Compliance, Unfähigkeit, die Studienverfahren, Einschränkungen oder Anforderungen einzuhalten;
• Andere Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.