Furmonertinib v kombinaci s anlotinibem u pacientů s adenokarcinomem plic s mutacemi EGFR a metastázami v mozku (LungBrain001)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
• Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
• Podle RANO-BM má subjekt alespoň 1 intrakraniální měřitelnou lézi;
• Vzorky nádorové tkáně nebo vzorky krve jsou potvrzeny jako mutace EGFR;
• ECOG PS 0-1;
• Očekávaná délka života >12 týdnů;
• Žádná předchozí systémová protinádorová léčba metastatického NSCLC

Kritéria vyloučení:

• Pacienti bez adenokarcinomu plic, včetně spinocelulárního karcinomu plic nebo smíšeného histologického typu atd.;
• Očekává se, že během studie podstoupí jinou protinádorovou terapii jinou než zkoumaný produkt;
• Po předchozí systematické protinádorové léčbě
• Po absolvování následujících terapií: (1) Ozáření na > 30 % kostní dřeně nebo na velkou plochu během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku; (2) Absolvování velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu nebo plán podstoupení velkého chirurgického zákroku během studie s výjimkou chirurgických postupů k zajištění cévního přístupu, biopsie prostřednictvím mediastinoskopie nebo torakoskopie; (3) Použití silného inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo silného induktoru CYP3A4 během 21 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku; použití přípravku tradiční čínské medicíny nebo tradiční čínské medicíny s nádorovou indikací nebo přípravku tradiční čínské medicíny nebo tradiční čínské medicíny s adjuvantním protinádorovým účinkem do dvou týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo se předpokládá, že bude vyžadován během studie; (4) účast na klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku nebo prostředku během 4 týdnů nebo alespoň 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku; (5) po podání jiných protinádorových léčiv během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
• Mít v anamnéze jiný maligní nádor nebo jiné souběžné maligní nádory;
• Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se nezvrátila na <= stupeň 1 podle CTCAE (CTCAE 5.0) (kromě alopecie, následků předchozí neurotoxicity související s platinou);
• Předchozí intersticiální plicní onemocnění (ILD), intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy; nebo s klinickými projevy podezření na intersticiální plicní onemocnění;
• Závažná gastrointestinální dysfunkce nebo onemocnění, které může ovlivnit příjem, přepravu nebo absorpci hodnoceného produktu;
• Nedávno aktivní zažívací onemocnění
• Pacient je náchylný ke krvácení nebo má aktivní krvácení; Jakákoli krvácivá příhoda ≥CTCAE stupně 3 během 28 dnů před prvním studovaným lékem;
• Klinicky významný prodloužený QT interval nebo jiná arytmie nebo klinický stav zvažovaný zkoušejícími, který může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu; například QTc > 470 ms na EKG v klidovém stavu, kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, závažná hypokalémie nebo současné užívání léků, které mohou vést k prodloužení QT intervalu;
• Zásoba kostní dřeně, jater, ledvin a dalších funkcí je nedostatečná;
• Během posledních 6 měsíců došlo k aktivní žilní trombóze;
• Známá Aktivní infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C (pozitivní HCV Ab) nebo virem lidské imunodeficience (pozitivní HIV protilátka);
• Infekční onemocnění vyžadující intravenózní léčbu;
• Známá anamnéza duševní choroby nebo zneužívání drog a v současné době máte záchvat nebo stále berete drogy;
• Známá nebo suspektní alergie na Furmonertinib nebo jiné složky jeho přípravku;
• Ženské subjekty nebo partnerky mužských subjektů, které jsou těhotné nebo kojící, nebo plánují být těhotné během studie;
• Špatná shoda, neschopnost dodržet postupy studie, omezení nebo požadavky;
• Další stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii.