Vergleich der Sicherheits- und PK/PD-Eigenschaften von ADC189 zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion
17. Januar 2025 aktualisiert von: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Eine offene, multizentrische, parallele, orale Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von ADC189 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion Funktion
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von ADC189 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung von ADC189/ADC189-I07 bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh A) und mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) untersuchte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Probanden im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion, die nach Geschlecht, Alter und BMI übereinstimmten , um eine wissenschaftliche Grundlage für eine angemessene Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Die Probanden verstehen den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil, unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und können den gesamten Testprozess gemäß den Anforderungen der Studie abschließen.
- 2) Alter 18–75 Jahre (einschließlich Grenzwert), sowohl männlich als auch weiblich.
- 3) Das Körpergewicht der männlichen Probanden betrug ≥50 kg, das Körpergewicht der weiblichen Probanden betrug ≥45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 18,0–30,0 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- 1) Bekannte allergische Vorgeschichte zum Testen von Arzneimittelbestandteilen oder allergische Konstitution oder allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- 2) bösartige Tumoren haben oder in den letzten 5 Jahren vor dem Screening bösartige Tumoren in der Vorgeschichte hatten.
- 3) Patienten mit schwerer Infektion, Trauma, Magen-Darm-Operation oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- 4) eGFR (CKD-EPI Cr) <60 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ADC189 zur Child-Pugh-Klasse A
Probanden mit Child-Pugh-Klasse A erhielten einmal eine Einzeldosis ADC189 (45 mg/1 Tablette).
|
45 mg pro Tablette, orale Verabreichung, Einzeldosis.
|
|
Experimental: ADC189 zur normalen haptischen Funktion (A)
Gesunde Probanden, die der Gruppe „Child-Pugh-Klasse A“ angehörten und eine Einzeldosis ADC189 (45 mg/1 Tablette) erhielten.
|
45 mg pro Tablette, orale Verabreichung, Einzeldosis.
|
|
Experimental: ADC189 zur Child-Pugh-Klasse B
Probanden mit Child-Pugh-Klasse B erhielten einmal eine Einzeldosis ADC189 (45 mg/1 Tablette).
|
45 mg pro Tablette, orale Verabreichung, Einzeldosis.
|
|
Experimental: ADC189 zur normalen haptischen Funktion (B)
Gesunde Probanden, die der Gruppe „Child-Pugh-Klasse B“ angehörten und eine Einzeldosis ADC189 (45 mg/1 Tablette) erhielten.
|
45 mg pro Tablette, orale Verabreichung, Einzeldosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax von ADC189/ADC189-I07
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
|
AUClast von ADC189/ADC189-I07
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ADC189-I-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .