Porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki PK/PD ADC189 u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osobami z prawidłową czynnością wątroby
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy I z pojedynczą dawką doustną, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji ADC189 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby Funkcjonować
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji ADC189 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena ADC189/ADC189-I07 w łagodnej niewydolności wątroby (Child-Pugh A), umiarkowanej niewydolności wątroby (Child-Pugh B) pod względem właściwości farmakokinetycznych u osób w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, dobranymi pod względem płci, wieku i BMI w celu zapewnienia podstaw naukowych dla rozsądnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Uczestnicy w pełni rozumieją cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisują pisemną świadomą zgodę oraz mogą ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.
- 2) Wiek 18-75 lat (wliczając wartość graniczną), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- 3) Masa ciała mężczyzn wynosiła ≥50 kg, masa ciała kobiet ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 18,0~30,0 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- 1) Znana historia alergii w celu przetestowania składników leku lub budowy alergicznej lub historii chorób alergicznych.
- 2) Występują nowotwory złośliwe lub występowały w przeszłości nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- 3) Pacjenci z ciężką infekcją, urazem, operacją przewodu pokarmowego lub innymi poważnymi operacjami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- 4) eGFR (CKD-EPI Cr) <60 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC189 do klasy A według Child-Pugh
Pacjenci z klasą A w skali Child-Pugh otrzymali jednorazową dawkę ADC189 (45 mg/1 tabletkę).
|
45 mg na tabletkę, podanie doustne, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: ADC189 do normalnej funkcji dotykowej (A)
Zdrowe osoby, które maszerowały z grupą „klasy A według Child-Pugh”, które otrzymały pojedynczą dawkę ADC189 (45 mg/1 tabletkę).
|
45 mg na tabletkę, podanie doustne, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: ADC189 do klasy B według Child-Pugh
Pacjenci z klasą B w skali Child-Pugh otrzymali jednorazową dawkę ADC189 (45 mg/1 tabletkę).
|
45 mg na tabletkę, podanie doustne, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: ADC189 do normalnej funkcji dotykowej (B)
Zdrowe osoby, które maszerowały z grupą „klasy B według Child-Pugh”, które otrzymały pojedynczą dawkę ADC189 (45 mg/1 tabletkę).
|
45 mg na tabletkę, podanie doustne, pojedyncza dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax ADC189/ADC189-I07
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
AUClast ADC189/ADC189-I07
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ADC189-I-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .