Eine Studie zu BL-B01D1 in Kombination mit Osimertinib-Mesylat-Tabletten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Keine Geschlechterbeschränkung;
3. Alter ≥18 Jahre;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
6. Dokumentation von EGFR-empfindlichen Mutationen, die in Tumorgewebe oder Blutproben nachgewiesen wurden;
7. Einwilligung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe oder frischen Gewebeproben von primären oder metastasierten Stellen innerhalb von 2 Jahren für Biomarkertests;
8. Es war mindestens eine messbare Läsion erforderlich, die der Definition von RECIST v1.1 entsprach;
9. ECOG ≤1;
10. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
11. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
12. Der Grad der Organfunktion muss den Anforderungen entsprechen, vorausgesetzt, dass Bluttransfusionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum nicht erlaubt sind und keine Medikamente gegen Zellwachstumsfaktoren erlaubt sind;
13. Blutgerinnungsfunktion: Internationales Standardisierungsverhältnis von 1,5 oder weniger, und der Teil der aktivierten Gerinnungszeit lebender Enzyme betrug 1,5 x ULN;
14. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24h;
15. Fruchtbare weibliche Probanden oder männliche Probanden mit fruchtbaren Partnern müssen ab 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 6 Monate nach der Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter musste innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger systemischer Therapie;
2. Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI;
3. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Versuchsdosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
4. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie erhalten hatte und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments Antitumor-Indikationen aufwies;
5. Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen;
6. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
7. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
8. QT-Verlängerung, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
9. Frühere interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erforderte, oder aktuelle ILD oder Strahlenpneumonitis Grad ≥2;
10. Komplizierte Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
11. Schwere systemische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
12. Patienten mit einem Risiko für eine aktive Autoimmunerkrankung oder mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
13. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
14. HIV-Antikörper-positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
15. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann;
16. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
17. Patienten mit massiven Ergüssen oder Ergüssen mit offensichtlichen Symptomen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
18. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
19. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in die großen Blutgefäße im Bauch, in der Brust, im Hals und im Rachen eingedrungen war oder diese umhüllt hatte;
20. Schwere, nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung;
21. Unterschreiben Sie vier Wochen, bevor bei den Probanden offensichtlich klinisch signifikante Blutungen oder eine Blutungsneigung auftraten.
22. Vorgeschichte einer allogenen Stammzell-, Knochenmarks- oder Organtransplantation;
23. Patienten mit einer Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile von BL-B01D1;
24. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
25. Schwangere oder stillende Frauen;
26. Probanden, bei denen eine Lebendimpfung vorgesehen war oder die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Studie einen Lebendimpfstoff erhielten;
27. Andere Bedingungen für die Teilnahme an der Studie wurden vom Prüfer nicht als angemessen erachtet.