Badanie BL-B01D1 w skojarzeniu z tabletkami mesylanu ozymertynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Brak ograniczenia płci;
3. Wiek ≥18 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami;
6. Dokumentacja mutacji wrażliwych na EGFR wykrytych w próbkach tkanki nowotworowej lub krwi;
7. Zgoda na dostarczenie w ciągu 2 lat zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych próbek tkanek z miejsc pierwotnych lub przerzutowych do badania biomarkerów;
8. Wymagana była co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST v1.1;
9. ECOG ≤1;
10. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zdefiniowanego przez NCI-CTCAE v5.0;
11. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
12. Poziom czynności narządów musi odpowiadać wymaganiom przy założeniu, że w okresie 14 dni przed badaniem przesiewowym nie wolno przetaczać krwi i nie wolno podawać leków zawierających czynniki wzrostu komórek;
13. Funkcja krzepnięcia krwi: międzynarodowy współczynnik standaryzacji wynoszący 1,5 lub mniej, a ostrość żywych enzymów w czasie krzepnięcia częściowo aktywowanej wynosiła 1,5 x GGN;
14. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000 mg/24h;
15. Płodne kobiety lub mężczyźni mający płodne partnerki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 7 dni przed pierwszą dawką do 6 miesięcy po dawce. Kobiety w wieku rozrodczym musiały uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu systemowym;
2. wcześniejsze leczenie EGFR-TKI;
3. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki próbnej;
4. tradycyjna medycyna chińska (TCM), która została poddana radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku i miała wskazania przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
5. przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
6. Historia ciężkiej choroby serca lub choroby naczyń mózgowych;
7. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją;
8. wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
9. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca leczenia steroidami lub obecna ILD lub popromienne zapalenie płuc stopnia ≥2;
10. Powikłane choroby płuc prowadzące do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowych;
11. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci z ryzykiem aktywnej choroby autoimmunologicznej lub z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
13. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
14. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
15. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe;
16. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
17. Pacjenci z masywnymi wysiękami lub wysiękami z oczywistymi objawami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
18. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
19. Badanie obrazowe wykazało, że guz naciekał lub otaczał duże naczynia krwionośne w jamie brzusznej, klatce piersiowej, szyi i gardle;
20. Ciężka, niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody;
21. Podpisz cztery tygodnie przed wystąpieniem klinicznie istotnych krwawień lub oczywiście tendencji do krwawień;
22. wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych, szpiku kostnego lub narządów;
23. Pacjenci z alergią na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BL-B01D1 w wywiadzie;
24. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
26. Pacjenci, którzy mieli otrzymać żywą szczepionkę lub otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania;
27. Inne warunki udziału w badaniu nie zostały uznane przez badacza za odpowiednie.