- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524297
Die Ausbildung niedergelassener Chirurgen in der Auswahl der Wundposition in der thorakoskopischen Single-Port-Chirurgie (OpVerse)
Untersuchung der Wirksamkeit von OpVerse (Metaverse Surgical Simulation Platform) bei der Ausbildung niedergelassener Chirurgen in der Auswahl der Wundposition in der thorakoskopischen Single-Port-Chirurgie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der thorakoskopischen Chirurgie mit einem Port hat aufgrund der Fortschritte in der Instrumentierung und Videotechnologie seit den 2010er Jahren einen sprunghaften Fortschritt gemacht.
Heutzutage ist die thorakoskopische Single-Port-Chirurgie zum Mainstream der NTU Thoracic Surgery geworden und ermöglicht die Durchführung einfacher Keilresektionen oder komplexer Pneumonektomien. Die thorakoskopische Single-Port-Chirurgie, bei der nur eine einzige Wunde genutzt wird, hilft Patienten dabei, ihre präoperativen normalen Lebensfunktionen schnell wiederzuerlangen und gleichzeitig die Schmerzen weiter zu reduzieren. Allerdings ist die Lernkurve steil, da die richtige Wahl des Wundortes eine der wichtigsten Schwellenwerte für niedergelassene Ärzte darstellt, um diese Technik zu beherrschen. Derzeit haben NTU Surgery und das Media Lab gemeinsam eine metaverse chirurgische Simulationsplattform (OpVerse) entwickelt, die mithilfe von 3D-Rekonstruktionssoftware und Modellierungs-Engines digitale Zwillingsorganmodelle erstellt. In der gemischten Realität unterscheiden sich die Lage der Läsion und die anatomischen Variationen nicht von bestimmten realen Patienten. Benutzer können CT-Bilder und 3D-Modelle beliebig betrachten und bedienen, wichtige strukturelle Positionen und Richtungen markieren und Entfernungen mit einem XR-Helm messen. Das Modell kann durch Querschnittspositionierung auch mit der CT abgeglichen werden. Wir richten eine thorakoskopische Simulationslinse im System ein, überlagern das digitale Zwillingsmodell mit dem Patienten auf dem Operationstisch und nutzen die CT-Querschnittsvergleichsfunktion im Metaverse-System, um den Ort der Läsion zu finden, sodass niedergelassene Ärzte die Wunde wiederholt simulieren können Position durch das System und markieren Sie die erwartete Position der Eintrittswunde am Patienten durch Virtual-Reality-Overlay. Dieses Projekt plant die Durchführung einer randomisierten Studie, um die Wirksamkeit des Metaverse-Systems zu untersuchen, das auf das Training der Wundortsauswahl für thorakoskopische Singleport-Chirurgie angewendet wird. Das experimentelle Design besteht aus zwei Gruppen von 40 computertomographisch lokalisierten Patienten mit oberflächlich lokalisierten Lungenknoten von weniger als 2 cm. Eine Gruppe verwendet das Metaverse-System, um niedergelassenen Ärzten die Wundposition an den digitalen Zwillingsorganen jedes Patienten simulieren zu lassen, und die andere Gruppe verwendet es nicht Es. Wir bewerten die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Position der Operationswunde und den chirurgischen Ergebnissen (wie Operationsdauer, Blutverlust usw.). Wir gehen davon aus, dass das System dabei helfen wird, die Wahl des Wundorts durch niedergelassene Ärzte für anspruchsvolle thorakoskopische Single-Port-Operationen angemessener zu gestalten, ihnen dabei zu helfen, die erste Hürde zu überwinden, die nötig ist, um sich schneller mit der Operation vertraut zu machen, und das Lernen zu beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiang
- Telefonnummer: +886972655136
- E-Mail: lycansblueray@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiang
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Es wurde ein Lungenknoten mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 cm diagnostiziert. Die Läsionstiefe muss innerhalb des äußeren Drittels der Lunge liegen.
- Geplant ist eine computertomographiegesteuerte thorakoskopische Keilresektion mit einem Port am National Taiwan University Hospital (NTUH) oder am National Taiwan Cancer Center (NTUCC).
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer Bilddaten durch das Team zur Erstellung digitaler Zwillingsmodelle abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Läsionen größer als 2 cm.
- Patienten, bei denen keine thorakoskopische Keilresektion mit einem Port und computertomographischer Lokalisierung geplant ist.
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
- Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen.
Einschlusskriterien (niedergelassener Arzt):
- Assistenzärzte im dritten bis fünften Jahr in der Abteilung für Thoraxchirurgie am National Taiwan University Hospital.
Ausschlusskriterien (Niederlassungsarzt):
- Bewohner, die nicht an der Studie teilnehmen möchten und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bewohner mit einer Vorgeschichte von Cyberkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metaverse-System
Bewohner nutzen das Metaverse-System vor der Operation, um Wundverschlussstellen an digitalen Zwillingsorganen des Patienten zu simulieren.
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Die Versuchsgruppe wird 15 Minuten lang präoperativ mit dem Metaverse-Chirurgiesimulationssystem geschult, bevor die chirurgische Inzisionsstelle ausgewählt wird (dies bezieht sich auf Bewohner, die die assistierte Schulung erhalten).
Der Testprozess erfordert die Zustimmung der Teilnehmer zur Bereitstellung hochauflösender CT-Bilder als Grundlage für die Rekonstruktion digitaler Zwillingsorgane.
Mit Ausnahme der Interventionsschulung sind die chirurgischen Eingriffe, die postoperative Pflege, die Nachsorge und andere Behandlungsprozesse, die die Teilnehmer erhalten, die gleichen wie bei typischen Patienten.
Die Teilnehmer (Bewohner) erhalten eine 15-minütige präoperative Schulung mit dem chirurgischen Simulationssystem Metaverse.
Sie überlagern das digitale Zwillingsmodell mit dem Patienten auf dem Operationstisch und nutzen die CT-Querschnitts-Matching-Funktion innerhalb des Metaverse-Systems, um die Läsion zu lokalisieren.
Die Teilnehmer (Bewohner) können mit dem System Schnittstellen wiederholt simulieren und geplante Eintrittspunkte am Patienten markieren, indem sie das virtuelle Modell auf den realen Patienten legen.
Mit Ausnahme der Interventionsschulung mit dem System sind die anschließende Operation, die Nachsorge, die Nachsorge und andere Behandlungsprozesse für die Patienten die gleichen wie gewohnt.
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Kein Eingriff: Crocontrol-Gruppe
Die Kontrollgruppe verwendet nicht das Metaverse-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Länge der Operationszeit zwischen der Versuchsgruppe (die vor der Operation 15 Minuten lang mit dem chirurgischen Simulationssystem Metaverse trainiert wurde) und der Kontrollgruppe.
In dieser Analyse wird beurteilt, ob präoperatives Simulationstraining die Operationszeit für die Bewohner verkürzt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsfragebogen für behandelnde Ärzte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Um die Auswahl der Wundorte durch die Bewohner während einer thorakoskopischen Operation mit einem Port zu verbessern, füllt der behandelnde Arzt einen postoperativen Fragebogen zum präoperativen Simulationstraining der Bewohner aus.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xu-Heng Chiang, MD, Department of Surgery, National Taiwain University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202407156RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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