Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitives Training als Ergänzung zu Ketamin in realen Kliniken

18. August 2026 aktualisiert von: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Ein kurzes automatisiertes neurokognitives Training, um die reale Wirkung der schnellen antidepressiven Wirkung von Ketamin zu verstärken

Anhand einer Stichprobe von Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung bereits eine Ketaminbehandlung erhalten, soll in diesem Projekt getestet werden, ob wir die schnelle Wirkung von Ketamin durch die Einführung hilfreicher Informationen, die durch ein computergestütztes kognitives Trainingsprotokoll bereitgestellt werden, verstärken und/oder verlängern können. Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Depressionen effizienter und mit größerer Verbreitung behandelt werden können, indem das Gehirn schnell auf hilfreiche Formen des Lernens vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaiser Foundation Research Institute, a division of Kaiser Foundation Hospitals
        • Unterermittler:
          • Andrew Avins, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  2. Punktzahl ≥20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  3. gemäß SCID-5-RV-Interview die DSM-5-Diagnosekriterien für mindestens eine der folgenden Erkrankungen erfüllen: schwere depressive Störung, bipolare Störung (I oder II), anhaltende depressive Störung oder andere spezifizierte depressive oder bipolare Störung
  4. Behandlungsresistenz aufweisen, definiert als: Nichtansprechen auf ≥2 adäquate Studien mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum [gemäß dem Antidepressant Treatment History Form-Short Form (ATHF-SF)] innerhalb der aktuellen Episode (bei unipolarer Depression) und/oder Nichtansprechen auf zwei adäquate Studien zur Stimmungsstabilisierungsbehandlung (für Patienten mit bipolarer Depression)
  5. für die bevorstehende intravenöse Ketaminbehandlung in einer unserer Studienkliniken gemäß den Standardaufnahmeverfahren dieser Klinik geeignet und klinisch eingeschrieben sein
  6. stimmen zu, während der gesamten Ketamin-Induktionsphase (geringfügige Anpassungen der PRN-Medikamente und des Zeitpunkts der Medikamenteneinnahme sind zulässig) und für 4 Wochen nach der Induktionsphase einen stabilen Zeitplan für begleitende psychiatrische Medikamente einzuhalten
  7. Sie verfügen über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis, um allen im Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  8. bereit und in der Lage sein, Namen und Kontaktinformationen für mindestens einen weiteren Notfallkontakt im nächstgelegenen geografischen Gebiet des Patienten anzugeben (zusätzlich zum Ketamin-Behandlungsteam am Registrierungsort)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktuellen/akuten Psychose, Manie, einer mittelschweren bis schweren Substanz-/Alkoholkonsumstörung oder Demenz oder eine Diagnose einer Entwicklungsstörung mit erheblicher sprachlicher und/oder intellektueller Beeinträchtigung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung)
  2. Aktuelles/akutes Suizidrisiko mit Handlungsabsicht, definiert als CSSRS-Ideenwert der letzten Woche ≥ 4
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Englisch-Leseniveau <5. Klasse gemäß WRAT-3-Leseuntertest Begründung: Gewährleistung eines angemessenen Leseverständnisses für verbale ASAT-/Scheinreize, die auf Englisch präsentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Webbasiertes kognitives Training
Verhalten: Kognitives Training
Sitzungen mit kognitiven Trainingsübungen (jeweils 15–20 Minuten), die über eine Web-App selbst durchgeführt werden
Schein-Komparator: Scheintraining
Webbasiertes Scheintraining
Verhalten: Scheintraining
Sitzungen mit Scheintrainingsübungen (jeweils 15–20 Minuten), die über eine Web-App selbst durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala: Während der (Es)Ketamin-Induktion
Zeitfenster: Trajektorien vom Ausgangswert bis zum Ende der "Induktionsphase"-Behandlungen (bis maximal 12 Wochen)
Depressionsschwere; Bereich 0-60; hoher Wert = schlechteres Ergebnis
Trajektorien vom Ausgangswert bis zum Ende der "Induktionsphase"-Behandlungen (bis maximal 12 Wochen)
Montgomery-Asberg-Depressionsskala: Nach (Es)Ketamin-Induktion
Zeitfenster: Verläufe von der finalen 'Induktionsphase'-Behandlung bis 4 Wochen nach der Induktion
Depressionsschwere; Bereich 0-60; hoher Wert = schlechteres Ergebnis
Verläufe von der finalen 'Induktionsphase'-Behandlung bis 4 Wochen nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0–27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS Maßnahmen-Depression
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichtete Depression T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
selbst berichtet, dass er Schlüsselaspekte der Hoffnungslosigkeit misst; Bereich = 0–20, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS Maßnahmen-Angst
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichtete Angst T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS Maßnahmen-Wut
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichteter Ärger T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS-Maßnahmen – positive Wirkung
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichteter positiver Affekt/Wohlbefinden T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = besseres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS-Maßnahmen – Schlafstörungen
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichteter Schlafstörungs-T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS misst die kognitive Funktion
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichtete kognitive Funktion T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = besseres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Kognitives Triadeninventar
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Negative Wahrnehmung von sich selbst, der Zukunft und der Welt (Bereich = 36–252; höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Bewertungsskala für Montgomery-Asberg-Depressionen: Naturalistisches Follow-up
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale – Intensität der schwerwiegendsten Ideen
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-5; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Umfrage zur Patientenversorgungsinanspruchnahme (PHCUS)
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Interviewmaß für die Inanspruchnahme von psychiatrischen und Gesundheitsdiensten
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS Maßnahmen-Substanz-Verwendung
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS-Messung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichteter Substanzkonsum Rohwertbereich: 0–35 (höherer Wert = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS Maßnahmen-Alkohol
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Messung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Selbstberichteter Alkoholkonsum. T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Selbstberichtsmaß für qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Qualitative Interviews zur Beurteilung der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einführung
Maßgeschneiderte qualitative Interviews mit qualitativer Kodierung
12 Monate nach der Einführung
PROMIS-Maßnahmen – soziales Funktionieren
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst das soziale Funktionieren: T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = besseres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
PROMIS misst Schmerzen
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Schmerzmessungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): T-Score-Bereich: 0–100 (höherer Score = besseres Ergebnis)
Verlauf vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Impliziter Assoziationstest im gesamten Follow-up
Zeitfenster: Verlauf bis 12 Monate nach der Einführung
leistungsbasiertes „Ziel-Engagement“-Maß für das implizite Selbstwertgefühl; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Verlauf bis 12 Monate nach der Einführung
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls, der innerhalb von 25 % des MADRS-Ausgangswerts liegt
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Induktion
Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Induktion
leistungsbasierte "Zielbindungs"-Messung des impliziten Selbstwertgefühls; Bereich = -∞-∞; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Induktion
Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: Post-Induktions-Woche-1-Bewertung (ca. 1-7 Tage nach der Induktion)
Selbsteinschätzungs-Skalen zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention; Bereich = 5-20; hoher Wert = bessere Bewertung
Post-Induktions-Woche-1-Bewertung (ca. 1-7 Tage nach der Induktion)
Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertung Woche 1 nach Induktion (ca. 1–7 Tage nach Induktion)
Selbstberichtete Zufriedenheit; Bereich: 8-32; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Bewertung Woche 1 nach Induktion (ca. 1–7 Tage nach Induktion)
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Zeitfenster: Post-Induktions-Woche-1-Bewertung (ca. 1-7 Tage nach der Induktion)
Selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit des kognitiven Trainings-Web-App; Bereich = 18-126; hoher Wert = bessere Bewertung
Post-Induktions-Woche-1-Bewertung (ca. 1-7 Tage nach der Induktion)
Einhaltung der verordneten kognitiven Trainingssitzungen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer von drei diskreten CT-„Bursts“
Compliance-Daten aus Web-App-Protokollen
Während der gesamten Dauer von drei diskreten CT-„Bursts“
Awe Experience Scale (AWE-S)
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Induktionsbehandlung
Selbstberichtsmaßnahme für Ehrfurcht einflößende Erfahrungen (Bereich: 30-210; höherer Wert = stärkere Ehrfurcht)
1 Woche nach der ersten Induktionsbehandlung
Zeit bis zur ersten Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Induktion
Zeit bis zum Ereignis für das Datum der Rückkehr in die Klinik für die erste Erhaltungstherapie
Baseline bis 12 Monate nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23110120
  • R01MH136179 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH136178 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden über das Datenrepository NIMH Data Archive (NDA) mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NDA-Zugriff erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren