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Akutherapie zur Vorbeugung von Aromatasehemmer-assoziierten Arthralgien bei nicht-hispanischen schwarzen postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

27. Januar 2026 aktualisiert von: Demetria J. Smith-Graziani, Emory University

Vorbeugung von AI-assoziierten Arthralgien bei nicht-hispanischen schwarzen postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob persönliche Akupunktur oder virtuelle Akupressurtherapie Aromatasehemmer-assoziierte Gelenkschmerzen bei nicht-hispanischen schwarzen postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Stadium I-III (Frühstadium) verhindert. Aromatasehemmer (AI) sind Medikamente, die die Bildung des Hormons Östrogen verhindern. Sie werden zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs eingesetzt. Die KI-Therapie verlängert das Leben von Patientinnen mit HR+-Brustkrebs im Frühstadium. Viele postmenopausale Frauen brechen die AI-Therapie aufgrund schwächender Gelenkschmerzen (Arthralgien) vorzeitig ab. Bei nicht-hispanischen schwarzen Frauen kommt es häufiger zu Nebenwirkungen und sie brechen ihre Hormontherapie häufiger ab als bei nicht-hispanischen weißen Frauen. Bei der Akupunkturtherapie werden dünne Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers durch die Haut gestochen, um Schmerzen zu lindern. Bei der Akupressurtherapie wird Druck oder eine lokale Massage auf bestimmte Körperstellen ausgeübt, um Symptome wie Schmerzen zu kontrollieren. Akupunktur und Akupressur sind Formen der Komplementär- und Alternativmedizin. Eine persönliche Akupunktur oder die Teilnahme an virtueller Akupressur kann AIAA bei nicht-hispanischen schwarzen postmenopausalen Frauen mit HR+-Brustkrebs im Frühstadium verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Einleitung persönlicher Akupunktur- oder virtueller Akupressursitzungen vor AI den Schweregrad und die Inzidenz von AIAA bei nicht-hispanischen schwarzen postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 im Stadium I–III verringert ( HER2)-negativer Brustkrebs 6 Monate nach Beginn der adjuvanten AI-Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit der Akupunktur mit der Wirksamkeit der Akupressur in der Studienpopulation.

II. Um festzustellen, ob Akupunktur oder Akupressur die AI-Adhärenz (sekundärer Endpunkt) in der Studienpopulation 6 Monate nach Beginn der adjuvanten AI-Therapie erhöht.

III. Bewertung der Akzeptanz, Zufriedenheit, Bequemlichkeit, Zugänglichkeit und Wahrnehmung von persönlicher Akupunktur und virtueller Akupressur.

IV. Durchführung von 4 Fokusgruppen mit 6–12 nicht-hispanischen schwarzen Frauen, die 12 Wochen lang Akupunktur oder Akupressur erhalten, und Sammeln und Analysieren qualitativer Daten über Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung jedes Eingriffs, Transportprobleme und Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Durchführung jedes Eingriffs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich einer persönlichen Akupunkturtherapie über 1 Stunde und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich und erhalten eine Standard-of-Care-KI-Therapie (SOC).

ARM II: Patienten unterziehen sich in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich praktisch mehr als eine Stunde lang selbst verabreichter Akupressurtherapie und erhalten eine SOC AI-Therapie.

ARM III: Patienten erhalten eine SOC AI-Therapie.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 12 Monate lang oder bis zum Beginn einer neuen antineoplastischen oder Prüftherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Selbstidentifizierte nicht-hispanische schwarze Frau
  • Postmenopausaler Status (>= 12 Monate seit der letzten Menstruation, Vorgeschichte einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie oder Östradiol-, follikelstimulierendes Hormon [FSH] und luteinisierendes Hormon [LH]-Spiegel im Einklang mit der Menopause)
  • Bei ihr wurde HR+/HER2-negativer (-) Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
  • Alle Phasen der aktiven Therapie abgeschlossen (z. B. Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mindestens 14 Tage vor Studieneinschreibung
  • Geplant, mit adjuvanter KI zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Prämenopausaler Status
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Akupunkturnadeln oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose oder Muskeldystrophie
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von CDK 4/6-Inhibitoren
  • Eine Geschichte des neoadjuvanten KI-Einsatzes
  • Verwendung von adjuvanter AI > 14 Tage
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn Akupunktur erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm II (Akupressur, KI-Therapie)
Die Patienten unterziehen sich in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich praktisch mehr als eine Stunde lang selbst einer Akupressurtherapie und erhalten eine SOC AI-Therapie.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Erhalten Sie eine SOC-KI-Therapie
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Sonstiges: Diskussion
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Diskutieren
Verfahren: Akupressurtherapie
Unterziehen Sie sich selbst einer Akupressurtherapie an den geplanten Druckpunkten
Andere Namen:
  • Akupressur
  • Ischämische Kompression
Aktiver Komparator: Arm III (KI-Therapie)
Die Patienten erhalten eine SOC AI-Therapie.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Erhalten Sie eine SOC-KI-Therapie
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Experimental: Arm I (Akupunktur, KI-Therapie)
Die Patienten unterziehen sich in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich einer persönlichen Akupunkturtherapie über 1 Stunde und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich und erhalten eine Standardtherapie (SOC) mit Aromatasehemmern (AI).
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Akupunkturtherapie
Unterziehen Sie sich einer Akupunkturtherapie mit Akupunkturnadeln, die an geplanten Druckpunkten angebracht werden
Andere Namen:
  • Akupunktur
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Erhalten Sie eine SOC-KI-Therapie
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Sonstiges: Diskussion
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Diskutieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke-Score des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn des Aromatasehemmers (AI).
Der Schmerz wird anhand der BPI-Kurzform beurteilt. Die Schmerzstärke wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Misst die Änderung des BPI-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert als absoluten Wert und als Prozentsatz. Wird auch Schmerzen als dichotomische Variable messen (Anstieg des BPI-Scores >= 1 Punkt gegenüber (vs) < 1 Punkt Anstieg der Schmerzstärke), um die Inzidenz von Aromatasehemmer-assoziierten Arthralgien (AIAA) zu bestimmen und die Inzidenz zwischen Studien zu vergleichen Arme nach 24 Wochen. Teilnehmer können auch alle Schmerzmittel auflisten, die sie einnehmen. Wird diese Informationen in seinen Krankenakten überprüfen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn des Aromatasehemmers (AI).
Auftreten von Arthralgien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der AI
Der Schmerz wird anhand der BPI-Kurzform beurteilt. Die Schmerzstärke wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Misst die Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert als absoluten Wert und als Prozentsatz. Wird auch den Schmerz als dichotomische Variable messen (Anstieg des BPI-Scores >= 1 Punkt vs. < 1 Punkt Anstieg der Schmerzstärke), um die Inzidenz von AIAA zu bestimmen und die Inzidenz zwischen den Studienarmen nach 24 Wochen zu vergleichen. Teilnehmer können auch alle Schmerzmittel auflisten, die sie einnehmen. Wird diese Informationen in seinen Krankenakten überprüfen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der AI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Wird anhand der elektronischen Krankenakte und des Patientenberichts beurteilt. Längsschnittdaten, die im Laufe der Zeit wiederholt gemessen werden, werden durch das verallgemeinerte lineare Modell (GENMOD) mit Hypothesentests zum Trend der Bewertungsänderung im Laufe der Zeit oder der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von AIAA im Laufe der Zeit in den drei Armen modelliert.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Verfolgt die Anzahl der Akupunktur- oder Akupressursitzungen, die die Studienteilnehmer erfolgreich abgeschlossen haben.
6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Der Schmerz wird anhand der BPI-Kurzform beurteilt. Die Schmerzstärke wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Misst die Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert als absoluten Wert und als Prozentsatz. Wird auch den Schmerz als dichotomische Variable messen (Anstieg des BPI-Scores >= 1 Punkt vs. < 1 Punkt Anstieg der Schmerzstärke), um die Inzidenz von AIAA zu bestimmen und die Inzidenz zwischen den Studienarmen nach 24 Wochen zu vergleichen. Teilnehmer können auch alle Schmerzmittel auflisten, die sie einnehmen. Wird diese Informationen in seinen Krankenakten überprüfen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Auftreten von Arthralgien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Der Schmerz wird anhand der BPI-Kurzform beurteilt. Die Schmerzstärke wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Misst die Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert als absoluten Wert und als Prozentsatz. Wird auch den Schmerz als dichotomische Variable messen (Anstieg des BPI-Scores >= 1 Punkt vs. < 1 Punkt Anstieg der Schmerzstärke), um die Inzidenz von AIAA zu bestimmen und die Inzidenz zwischen den Studienarmen nach 24 Wochen zu vergleichen. Teilnehmer können auch alle Schmerzmittel auflisten, die sie einnehmen. Wird diese Informationen in seinen Krankenakten überprüfen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Wird anhand des Scores zur funktionellen Bewertung der Krebssymptome und endokrinen Symptome bewertet. Die funktionelle Bewertung von Krebssymptomen – endokrine Symptome (FACT-ES) ist eine validierte Umfrage mit 46 Punkten, die das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und häufige damit verbundene Symptome bewertet endokrine Therapie bei Krebspatienten > 18 Jahren, die endokrine Behandlungen erhalten. Jede Frage hat eine 5-stufige Likert-Skala. Ein höherer Gesamtwert korreliert mit einer besseren Lebensqualität.
Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Zufriedenheitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-4) bewertet. Bewertet die Auswirkungen der Intervention auf das Zufriedenheitsniveau, die Schwierigkeit, die Interventionen abzuschließen, und den wahrgenommenen Nutzen der Interventionen zum primären Zeitpunkt in Woche 24 sowie deren Änderungsmuster im Laufe der Zeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit. Es werden 4 Fokusgruppen (2 pro Interventionsarm) mit jeweils 12 Patienten durchgeführt, geschichtet nach Interventionstyp (Akupunktur vs. Akupressur) und Klinikstandort, was als ausreichend erachtet wird, um eine Sättigung der Themen zu erreichen. Für qualitative Fokusgruppen werden herkömmliche Methoden der Inhaltsanalyse verwendet. Detaillierte Fokusgruppen werden mit Ton aufgezeichnet und professionell transkribiert.
6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Wahrgenommene Schwierigkeit, die Studienintervention abzuschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Wird vom CSQ-4 bewertet. Bewertet die Auswirkungen der Intervention auf das Zufriedenheitsniveau, die Schwierigkeit, die Interventionen abzuschließen, und den wahrgenommenen Nutzen der Interventionen zum primären Zeitpunkt in Woche 24 sowie deren Änderungsmuster im Laufe der Zeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit. Es werden 4 Fokusgruppen (2 pro Interventionsarm) mit jeweils 12 Patienten durchgeführt, geschichtet nach Interventionstyp (Akupunktur vs. Akupressur) und Klinikstandort, was als ausreichend erachtet wird, um eine Sättigung der Themen zu erreichen. Für qualitative Fokusgruppen werden herkömmliche Methoden der Inhaltsanalyse verwendet. Detaillierte Fokusgruppen werden mit Ton aufgezeichnet und professionell transkribiert.
6 Monate nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetria Smith-Graziani, MD,MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007393 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-04392 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6156-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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