Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’acuterapia per prevenire le artralgie associate agli inibitori dell’aromatasi nelle donne nere in postmenopausa non ispaniche con cancro al seno in stadio iniziale

27 gennaio 2026 aggiornato da: Demetria J. Smith-Graziani, Emory University

Prevenzione delle artralgie associate all'intelligenza artificiale tra le donne nere in postmenopausa non ispaniche con cancro al seno in stadio iniziale

Questo studio clinico valuta se l'agopuntura di persona o la terapia con digitopressione virtuale prevengono il dolore articolare associato agli inibitori dell'aromatasi nelle donne nere in postmenopausa non ispaniche con cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) di stadio I-III (stadio iniziale). Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono farmaci che prevengono la formazione dell'ormone estrogeno. Sono utilizzati nel trattamento delle donne in postmenopausa che soffrono di cancro al seno ormono-dipendente. La terapia con AI prolunga la vita tra i pazienti con carcinoma mammario HR+ in stadio iniziale. Molte donne in postmenopausa interrompono precocemente la terapia con AI a causa di dolori articolari debilitanti (artralgie). Le donne nere non ispaniche hanno maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali e interrompere la terapia ormonale rispetto alle donne bianche non ispaniche. La terapia con agopuntura prevede l’inserimento di aghi sottili attraverso la pelle in punti specifici del corpo per controllare il dolore. La terapia con digitopressione utilizza l'applicazione di pressione o massaggio localizzato su siti specifici del corpo per controllare sintomi come il dolore. L'agopuntura e la digitopressione sono tipi di medicina complementare e alternativa. Sottoporsi all’agopuntura di persona o partecipare alla digitopressione virtuale può prevenire l’AIAA nelle donne nere in postmenopausa non ispaniche con cancro al seno HR+ in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'inizio di sessioni di agopuntura di persona o di digitopressione virtuale prima dell'IA ridurrà la gravità e l'incidenza dell'AIAA tra le donne nere in postmenopausa non ispaniche con recettore ormonale di stadio I-III positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( Carcinoma mammario HER2)-negativo a 6 mesi dall'inizio della terapia adiuvante con AI.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'efficacia dell'agopuntura con l'efficacia della digitopressione nella popolazione dello studio.

II. Determinare se l'agopuntura o la digitopressione aumenteranno l'aderenza all'IA (endpoint secondario) nella popolazione in studio a 6 mesi dall'inizio della terapia adiuvante con l'IA.

III. Valutare l'accettazione, la soddisfazione, la convenienza, l'accessibilità e la percezione dell'agopuntura di persona e della digitopressione virtuale.

IV. Condurre 4 focus group di 6-12 donne nere non ispaniche che ricevono 12 settimane di agopuntura o digitopressione e raccogliere e analizzare dati qualitativi sugli ostacoli e sui facilitatori nel completare ciascun intervento, problemi di trasporto e facilità o difficoltà nel completare ciascun intervento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura di persona per oltre 1 ora due volte a settimana per le prime 6 settimane e poi una volta a settimana per 6 settimane e ricevono la terapia AI standard di cura (SOC).

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a terapia di digitopressione autosomministrata praticamente per più di 1 ora due volte a settimana per le prime 6 settimane e poi una volta a settimana per 6 settimane e ricevono la terapia SOC AI.

BRACCIO III: i pazienti ricevono la terapia SOC AI.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi o fino all'inizio di una nuova terapia antineoplastica o sperimentale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Demetria Smith-Graziani, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donna nera non ispanica autoidentificata
  • Stato postmenopausale (>= 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale, storia di salpingo-ovariectomia bilaterale o livelli di estradiolo, ormone follicolo-stimolante [FSH] e ormone luteinizzante [LH] coerenti con la menopausa)
  • Diagnosi di cancro al seno di stadio I-III HR+/HER2 negativo (-).
  • Completate tutte le fasi della terapia attiva (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Previsto l'avvio dell'IA adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno metastatico
  • Stato premenopausale
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli aghi per agopuntura o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide, sclerosi multipla o distrofia muscolare
  • Una storia di o attuale utilizzo di inibitori CDK 4/6
  • Una storia di uso dell’IA neoadiuvante
  • Uso dell'IA adiuvante > 14 giorni
  • Agopuntura ricevuta entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio II (digitopressione, terapia AI)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di digitopressione autosomministrata praticamente per più di 1 ora due volte a settimana per le prime 6 settimane e poi una volta a settimana per 6 settimane e ricevono la terapia SOC AI.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Terapia di inibizione dell'aromatasi
Ricevi la terapia SOC AI
Altri nomi:
  • Inibizione dell'aromatasi
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Procedura: Terapia con digitopressione
Sottoporsi a una terapia di digitopressione autosomministrata sui punti di pressione pianificati
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Comparatore attivo: Braccio III (terapia con AI)
I pazienti ricevono la terapia SOC AI.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Terapia di inibizione dell'aromatasi
Ricevi la terapia SOC AI
Altri nomi:
  • Inibizione dell'aromatasi
Sperimentale: Braccio I (agopuntura, terapia con intelligenza artificiale)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura di persona per oltre 1 ora due volte a settimana per le prime 6 settimane e poi una volta a settimana per 6 settimane e ricevono la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) standard di cura (SOC).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Dispositivo: Terapia dell'agopuntura
Sottoporsi alla terapia di agopuntura con aghi di agopuntura applicati ai punti di pressione pianificati
Altri nomi:
  • Agopuntura
Droga: Terapia di inibizione dell'aromatasi
Ricevi la terapia SOC AI
Altri nomi:
  • Inibizione dell'aromatasi
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore dell'aromatasi (AI).
Il dolore sarà valutato mediante il BPI-Short Form. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Misurerà la variazione del punteggio di gravità BPI rispetto al basale come valore assoluto e percentuale. Misurerà anche il dolore come variabile dicotomica (aumento del punteggio BPI >= 1 punto rispetto (vs) < 1 punto di aumento della gravità del dolore) al fine di determinare l'incidenza delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi (AIAA) e confrontare l'incidenza tra gli studi braccia a 24 settimane. I partecipanti possono anche elencare tutti gli antidolorifici che stanno assumendo. Verificheranno queste informazioni nella loro cartella clinica.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore dell'aromatasi (AI).
Incidenza delle artralgie
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'IA
Il dolore sarà valutato mediante il BPI-Short Form. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Misurerà la variazione del punteggio BPI rispetto al basale come valore assoluto e percentuale. Misurerà anche il dolore come variabile dicotomica (aumento del punteggio BPI >= 1 punto vs < 1 punto aumento della gravità del dolore) al fine di determinare l'incidenza di AIAA e confrontare l'incidenza tra i bracci di studio a 24 settimane. I partecipanti possono anche elencare tutti gli antidolorifici che stanno assumendo. Verificheranno queste informazioni nella loro cartella clinica.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'IA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’IA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Verrà valutato tramite cartella clinica elettronica e referto del paziente. I dati longitudinali misurati ripetutamente nel tempo saranno modellati mediante il modello lineare generalizzato (GENMOD) con test di ipotesi sulla tendenza del cambiamento di valutazione nel tempo o sulla probabilità di sviluppare AIAA nel tempo tra i tre bracci.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
Tiene traccia del numero di sessioni di agopuntura o digitopressione completate con successo dai partecipanti allo studio.
A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Il dolore sarà valutato mediante il BPI-Short Form. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Misurerà la variazione del punteggio BPI rispetto al basale come valore assoluto e percentuale. Misurerà anche il dolore come variabile dicotomica (aumento del punteggio BPI >= 1 punto vs < 1 punto aumento della gravità del dolore) al fine di determinare l'incidenza di AIAA e confrontare l'incidenza tra i bracci di studio a 24 settimane. I partecipanti possono anche elencare tutti gli antidolorifici che stanno assumendo. Verificheranno queste informazioni nella loro cartella clinica.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Incidenza delle artralgie
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Il dolore sarà valutato mediante il BPI-Short Form. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Misurerà la variazione del punteggio BPI rispetto al basale come valore assoluto e percentuale. Misurerà anche il dolore come variabile dicotomica (aumento del punteggio BPI >= 1 punto vs < 1 punto aumento della gravità del dolore) al fine di determinare l'incidenza di AIAA e confrontare l'incidenza tra i bracci di studio a 24 settimane. I partecipanti possono anche elencare tutti gli antidolorifici che stanno assumendo. Verificheranno queste informazioni nella loro cartella clinica.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Sarà valutato in base al punteggio di valutazione funzionale dei sintomi del cancro - sintomi endocrini. La valutazione funzionale dei sintomi del cancro - sintomi endocrini (FACT-ES) è un sondaggio convalidato composto da 46 elementi che valuta il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e i sintomi comuni associati a terapia endocrina tra pazienti affetti da cancro di età > 18 anni sottoposti a trattamenti endocrini. Ogni domanda è su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio composito più alto è correlato a una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento in studio
Tasso di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
Verrà valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-4). Valuterà l'impatto dell'intervento sul livello di soddisfazione, sulla difficoltà di completare gli interventi e sul beneficio percepito degli interventi nel momento iniziale alle settimane 24, nonché il loro modello di cambiamento nel tempo. Un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione. Condurrà 4 focus group (2 per braccio di intervento) di 12 pazienti ciascuno, stratificati per tipologia di intervento (agopuntura vs digitopressione) e sede clinica, ritenuta sufficiente per raggiungere la saturazione delle tematiche. Per i focus group qualitativi, verranno utilizzati metodi convenzionali di analisi del contenuto. I focus group approfonditi verranno audioregistrati e trascritti professionalmente.
A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
Difficoltà percepita nel completare l'intervento di studio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
Verrà valutato dal CSQ-4. Valuterà l'impatto dell'intervento sul livello di soddisfazione, sulla difficoltà di completare gli interventi e sul beneficio percepito degli interventi nel momento iniziale alle settimane 24, nonché il loro modello di cambiamento nel tempo. Un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione. Condurrà 4 focus group (2 per braccio di intervento) di 12 pazienti ciascuno, stratificati per tipologia di intervento (agopuntura vs digitopressione) e sede clinica, ritenuta sufficiente per raggiungere la saturazione delle tematiche. Per i focus group qualitativi, verranno utilizzati metodi convenzionali di analisi del contenuto. I focus group approfonditi verranno audioregistrati e trascritti professionalmente.
A 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetria Smith-Graziani, MD,MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007393 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-04392 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6156-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi