Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von L-ESPB im Vergleich zum Fehlen einer lokoregionären Blockade in der Hüftchirurgie
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) im Vergleich zum Fehlen eines lokoregionalen Blocks in der Hüftchirurgie
Hüftoperationen machen einen hohen Prozentsatz sowohl der Notfall- als auch der elektiven chirurgischen Eingriffe in Krankenhäusern aus. Unabhängig davon, ob eine Operation zur Behandlung einer Fraktur oder Coxarthrose verordnet wird, handelt es sich bei den Patienten in der Regel um ältere Menschen mit mehreren Begleiterkrankungen. Bei diesem Patientenprofil besteht die Tendenz, Schmerzen aus Angst vor Nebenwirkungen und pharmakologischen Wechselwirkungen herkömmlicher Analgetika zu unterbehandeln.
Es hat sich gezeigt, dass die in der Orthopädie und Unfallchirurgie eingesetzte ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie die Dosis von Opioiden und konventionellen Analgetika reduziert, das Gehen erleichtert und eine frühe Genesung ermöglicht, die Atemdynamik verbessert und Venenthrombosen und Lungenentzündungen reduziert. Unsere Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob die L-ESP-Blockade bei Hüft- und proximalen Femuroperationen wirksam ist und eine Senkung der Opioiddosis bei diesen Patienten ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura García Reza
- Telefonnummer: 626708239
- E-Mail: laura.garcia.reza@sergas.es
Studienorte
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Kontakt:
- Laura García Reza
- Telefonnummer: 626708239
- E-Mail: laura.garcia.reza@sergas.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter sind über 18 Jahre alt und haben sich einer Hüftoperation unterzogen
- ASA I-III (Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists, wobei I ein geringes Anästhesierisiko und IV ein hohes Risiko darstellt)
- Fähigkeit, die Prinzipien der Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala des VAS zu verstehen
- Zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Technik und/oder die in diesem Zusammenhang verwendeten Medikamente
- Technische Unfähigkeit, den Block auszuführen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder frühere geistige Behinderungen, die in ihren Krankenakten beschrieben sind
- Patienten, die bereits in andere klinische Studien einbezogen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESP-L
Nach einer Hüftfrakturoperation soll eine ultraschallgesteuerte ESP-L auf L3-14-Ebene mit 30 ml Levobupivacain 0,25 % durchgeführt werden.
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Die ultraschallgesteuerte ESP-L wird auf L3-14-Ebene mit 30 ml Levobupivacain 0,25 % durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kein ESP-L
Konventionelle intravenöse Analgesie nach einer Hüftfrakturoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit einer lumbalen ESP-Blockade mit der Abwesenheit einer Blockade nach Hüft- und proximalen Femuroperationen anhand der VAS-Skala mit einer Schmerzreduktion von mindestens 1 Punkt in den ersten zwei Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Sammeln Sie Daten zu postoperativen Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
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2 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den postoperativen Analgetikabedarf nach der Durchführung einer L-ESP-Blockade mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Hüft- oder proximalen Femuroperation unterzogen haben, und dem postoperativen Konsum von Opioiden in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Verbrauch von Morphin (mg)
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12 Stunden postoperativ
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Prozentsatz der Patienten, die den ESP-L-Block technisch problemlos durchführen können
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Wir werden die technische Leichtigkeit des ESP-L-Blocks von 1 bis 3 definieren. 1 ist gut und wenn wir in der Lage sind, anatomische Strukturen klar zu unterscheiden, um die lokoregionale Analgesie durchzuführen, 2 wäre gleichbedeutend mit normal, wenn diese wahrgenommen werden aber keine klar definierten Strukturen und schlecht, wenn wir keine anatomische Struktur unterscheiden können, die es uns ermöglicht, die Blockade durchzuführen.
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48 Stunden postoperativ
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Wir werden Patienten entsprechend ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase der Hüftoperation in zwei Gruppen einteilen. Dabei handelt es sich um die Gruppe von Patienten, die mit der Schmerzbehandlung zufrieden sind, wenn sie ihren Erwartungen entspricht, und unzufrieden sind, wenn die Patienten sich damit unwohl fühlen. |
48 Stunden postoperativ
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Beschreiben Sie die Nebenwirkungen der lumbalen ESP-Blockade und von Morphium
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Erythem, Hypotonie
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura García Reza, Hospital Álvaro Cunqueiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPL - MORFINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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