Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa L-ESPB w porównaniu z brakiem blokady lokoregionalnej w chirurgii stawu biodrowego
Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa blokady prostownika lędźwiowego kręgosłupa (L-ESPB) w porównaniu z brakiem blokady lokoregionalnej w chirurgii stawu biodrowego
Chirurgia stawu biodrowego stanowi wysoki odsetek zarówno nagłych, jak i planowych zabiegów chirurgicznych w szpitalach. Niezależnie od tego, czy zalecono operację w celu leczenia złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów, pacjenci to zazwyczaj osoby w podeszłym wieku, z wieloma chorobami współistniejącymi. W obliczu takiego profilu pacjenta istnieje tendencja do niedostatecznego leczenia bólu ze strachu przed skutkami ubocznymi i interakcjami farmakologicznymi konwencjonalnych leków przeciwbólowych.
Wykazano, że znieczulenie przewodowe pod kontrolą USG stosowane w chirurgii ortopedycznej i urazowej zmniejsza dawki opioidów i konwencjonalnych leków przeciwbólowych, ułatwia deambulację i wczesną rekonwalescencję, poprawia dynamikę oddechową oraz zmniejsza zakrzepicę żył i zapalenie płuc. Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy blokada L-ESP jest skuteczna w operacjach biodra i bliższego odcinka kości udowej oraz pozwala na zmniejszenie dawki opioidów u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura García Reza
- Numer telefonu: 626708239
- E-mail: laura.garcia.reza@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Laura García Reza
- Numer telefonu: 626708239
- E-mail: laura.garcia.reza@sergas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie w wieku powyżej 18 lat, które przeszły operację stawu biodrowego
- ASA I-III (system klasyfikacji stosowany przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, gdzie I oznacza niskie ryzyko anestezjologiczne, a IV oznacza wysokie ryzyko)
- Umiejętność zrozumienia zasad oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej VAS
- Wcześniej podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do techniki i/lub leków stosowanych w tym kontekście
- Techniczna niemożność wykonania bloku
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub wcześniejsze upośledzenie umysłowe opisane w dokumentacji medycznej
- Pacjenci uwzględnieni już w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESP-L
Po operacji złamania biodra należy wykonać ESP-L pod kontrolą USG na poziomie L3-14 z użyciem 30 ml lewobupiwakainy 0,25%
|
Badanie ESP-L pod kontrolą USG należy wykonać na poziomie L3-14 przy użyciu 30 ml lewobupiwakainy 0,25%
|
|
Brak interwencji: Brak ESP-L
Konwencjonalna analgezja dożylna po operacji złamania biodra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa blokady ESP w odcinku lędźwiowym z brakiem blokady po operacjach biodra i bliższego odcinka kości udowej w skali VAS, przy redukcji bólu o co najmniej 1 punkt w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Zbieraj dane na temat bólu pooperacyjnego, korzystając ze skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnych potrzeb przeciwbólowych po wykonaniu blokady L-ESP z grupą kontrolną pacjentów, którzy przeszli operacje biodra lub bliższego odcinka kości udowej i spożywali pooperacyjne opioidy w obu grupach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Spożycie morfiny (mg)
|
12 godzin po operacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których technicznie łatwo jest wykonać blok esp-l
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zdefiniujemy łatwość techniczną bloku esp-l od 1 do 3. 1 będzie dobre, a gdy będziemy w stanie wyraźnie rozróżnić struktury anatomiczne w celu przeprowadzenia analgezji lokoregionalnej, 2 będzie równoważne zwykłemu, jeśli zostaną wykryte ale nie jasno określonych struktur i źle, gdy nie jesteśmy w stanie wyróżnić żadnej struktury anatomicznej, która pozwalałaby nam przeprowadzić blokadę.
|
48 godzin po operacji
|
|
Badanie satysfakcji pacjentów na temat leczenia bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Podzielimy pacjentów na dwie grupy ze względu na satysfakcję z leczenia bólu w okresie pooperacyjnym po operacji stawu biodrowego. Bycie grupą pacjentów, którzy uważają się za zadowolonych z leczenia bólu, gdy spełnia ono ich oczekiwania i niezadowolonych, jeśli pacjenci odczuwają z tego powodu dyskomfort. |
48 godzin po operacji
|
|
Opisz skutki uboczne bloku lędźwiowego ESP i morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
świąd, nudności, wymioty, rumień, niedociśnienie
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura García Reza, Hospital Alvaro Cunqueiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPL - MORFINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .