Klinische NeuroGlove-PD-Studie
Periphere sensorische Stimulation der Hand und synchronisierte tiefe Atmung bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit: Bewertung von Sicherheit und Durchführbarkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, häusliche, interventionelle klinische Studie, an der 8 Probanden teilnehmen werden. Acht (8) Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden, werden mit dem NeuroGlove behandelt.
Bis zu 8 Probanden sind eingeschrieben und schließen das Studienverfahren ab. In der Studie wird es eine einzige Kohorte geben, die aus Probanden mit Parkinson besteht, die eine Behandlung mit NeuroGlove erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- NeuroGlove
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARs) dürfen im Namen des Subjekts keine Einwilligung erteilen.
- Männer und Frauen ≥18 und <85 Jahre alt.
- Tragen Sie eine aktive Parkinson-Diagnose bei sich
Leiden Sie an PD-Symptomen, die die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der Person beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkungen der oberen Extremität (z. B. Bruch, Gelenkdeformität, schwere Spastik/Kontraktur, Wunden, Hautschäden, Lymphödeme usw.)
- Fehlt die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder ist es aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (die Teilnahme an einer beobachtenden klinischen Studie ist für die Studieneinschreibung zulässig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig
Die Probanden der Studie verwenden NeuroGlove zweimal täglich 60 Minuten lang, jeweils 30 Minuten pro Hand.
Den Probanden wird beigebracht, ihre Atmung mit den Ein-/Ausschaltzeiten des Geräts zu koordinieren, um die Entspannung zu maximieren.
Probanden, die weniger als 45 Minuten Behandlung pro Tag absolvieren, gelten als nicht konform und können ersetzt werden.
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Der NeuroGlove ist eine Kunststoffkammer mit mehreren Öffnungen entlang ihrer Länge, die es ermöglichen, Luftstöße auf die Volaroberfläche des distalen Unterarms, der Handfläche und der Finger zu leiten. Der NeuroGlove soll durch pneumatische Luftstöße eine periphere sensorische Stimulation der Hand bewirken, um die Blutversorgung und die sensomotorische Entwicklung zu fördern. Eine pneumatische Pumpe liefert intermittierende Luftstöße, die zwischen einer Sekunde ein und zwei Sekunden aus wechseln. Die Hand wird mit der Handfläche nach oben in der Gerätekammer auf ein Gelkissen gelegt, um für die Dauer der Behandlung, die etwa dreißig Minuten dauert, eine bequeme Ruhefläche zu bieten. Das Gerät erleichtert die Rehabilitation, Verbesserung oder Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit bei Patienten mit neurologischen Störungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwenden Sie eine benutzerdefinierte Zufriedenheitsskala, um die Häufigkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des NeuroGlove zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheitsskala bewertet neben anderen Fragen die Benutzerfreundlichkeit, die Zufriedenheit und das Gefühl der Symptomreduktion auf einer 5-Punkte-Skala: „Trifft völlig zu“, „Stimmt zu“, „Neutral“, „Trifft nicht zu“ und „Trifft überhaupt nicht zu“.
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4 Wochen
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Verwenden Sie das UPDRS, um die Sicherheit und Machbarkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit des Geräteeinsatzes bei Probanden mit aktiven Symptomen und überwachen Sie dabei motorische Symptome und das Wohlbefinden der Probanden.
Es wird die für Forschung und klinische Bewertung entwickelte UPDRS-Skala (United Parkinson's Disease Rating Scale) verwendet.
Das Formular verfügt über eine Schweregradskala mit Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 keinen Schweregrad und 4 extremen Schweregrad bedeutet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-1010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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