Badanie kliniczne NeuroGlove PD
Obwodowa stymulacja sensoryczna dłoni i zsynchronizowane głębokie oddychanie w leczeniu choroby Parkinsona: ocena bezpieczeństwa i wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzane w domu, do którego zostanie włączonych 8 pacjentów. Ośmiu (8) pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona będzie leczonych przy użyciu rękawic NeuroGlove.
Zapisanych jest maksymalnie 8 pacjentów i ukończone procedury badawcze. W badaniu zostanie uwzględniona jedna kohorta składająca się z pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy będą leczeni produktem NeuroGlove.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- NeuroGlove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) nie będą mogli wyrazić zgody w imieniu podmiotu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i <85 lat.
- Prowadź aktywną diagnozę PD
Cierpisz na objawy choroby Parkinsona, które wpływają na codzienną aktywność i jakość życia pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Fizyczne ograniczenia kończyny górnej (np. złamanie, deformacja stawu, silna spastyczność/przykurcz, rany, uszkodzenie skóry, obrzęk limfatyczny itp.)
- Brakuje zdolności rozumienia lub stosowania się do instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w celu zakwalifikowania do badania dopuszcza się udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
Uczestnicy badania będą używać NeuroGlove 60 minut dwa razy dziennie, po 30 minut na każdą rękę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak koordynować oddychanie z okresami włączania i wyłączania urządzenia, aby zmaksymalizować relaks.
Pacjenci, którzy ukończą mniej niż 45 minut leczenia dziennie, zostaną uznani za niespełniających wymagań i mogą zostać zastąpieni.
|
NeuroGlove to plastikowa komora z wieloma otworami na całej długości, umożliwiającymi kierowanie podmuchów powietrza na powierzchnię dłoniową dystalnej części przedramienia, dłoni i palców. Celem rękawicy NeuroGlove jest zapewnienie obwodowej stymulacji sensorycznej dłoni za pomocą pneumatycznych podmuchów powietrza, które stymulują boczne ukrwienie i rozwój czuciowo-ruchowy. Pompa pneumatyczna dostarcza przerywane podmuchy powietrza zmieniające się od jednej sekundy włączenia do dwóch sekund przerwy. Dłoń dłonią skierowaną do góry umieszcza się w komorze urządzenia na podkładce żelowej, która zapewnia wygodną powierzchnię spoczynku na czas trwania zabiegu, który trwa około trzydziestu minut. Urządzenie ułatwia rehabilitację, poprawę lub przywrócenie sprawności ruchowej u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj niestandardowej skali satysfakcji, aby ocenić stopień i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem rękawic NeuroGlove.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala satysfakcji będzie oceniać między innymi łatwość użycia, satysfakcję, poczucie złagodzenia objawów za pomocą 5-punktowej skali: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam
|
4 tygodnie
|
|
Użyj UPDRS, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność stosowania urządzenia u osób z aktywnymi objawami, monitorując objawy motoryczne i dobre samopoczucie pacjentów.
Wykorzystana zostanie skala UPDRS – United Parkinson’s Disease Rating – opracowana na potrzeby badań i oceny klinicznej.
Formularz ma skalę dotkliwości z ocenami od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dotkliwości, a 4 oznacza ekstremalną dotkliwość
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .