Validierung von tragbaren Ultraschallgeräten in der Rheumatologie
Validierung von tragbaren Ultraschallgeräten für den Point-of-Care-Einsatz in der Rheumatologie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, in der die gleichzeitige Gültigkeit von Clarius-Handultraschallgeräten im Vergleich zum Goldstandardgerät zur Erkennung von Merkmalen (d. h. anatomische Strukturen und Gefäßfluss) gesunder und rheumatischer Gelenke bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis getestet wird.
Die Studie wird in 3 Zentren durchgeführt und in jedem Zentrum werden 10 Patienten eingeschlossen. Studienpatienten werden keiner Gruppe randomisiert.
Sowohl B-Modus- als auch Doppler-Bilder der von den Teilnehmern vorgegebenen Nagel-, Gelenk-, Sehnen- und Enthesitisbereiche werden sowohl mit Handheld-Geräten (Clarius Mobile Health Inc, HD3 L15-Scanner, HD3 L20-Scanner) als auch mit dem Goldstandardgerät (GE LogicE9/E10) aufgezeichnet. beim Basisbesuch.
Während des Besuchs werden für jeden Patienten zwei Papier-CRFs ausgefüllt, Patienten- und Arzt-CRFs, die als Ausgangsdokument dienen. Die CRFs (eCRFs) werden innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch gescannt und in jedem Zentrum auf SharePoint hochgeladen. Darüber hinaus werden US-Bilder jedes Patienten auf SharePoint hochgeladen. Die Papier-CRFs (Quelldokumente) werden vor Ort aufbewahrt. Von jedem Zentrum hochgeladene US-Bilder und CRFs werden vom Forschungsassistenten im Zentrum des Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) überprüft. Sollten in der CRF-Kopie irgendwelche Daten fehlen oder fehlerhaft sein, wird sich der wissenschaftliche Mitarbeiter mit dem Standort in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass die Fehler und Mängel im Quelldokument gemäß der Guten Dokumentationspraxis korrigiert werden. Die Site sollte dann das CRF erneut in SharePoint scannen, um eine sequentielle Versionierung sicherzustellen. Alle Anfragen werden innerhalb einer Woche nach der Dateneingabe von der Website bestätigt. Anschließend werden die analysierten CRF-Daten an Research Electronic Data Capture (REDCap) (Version 12.4.18) übertragen - © 2023 Vanderbilt University) vom wissenschaftlichen Mitarbeiter am OHRI. Vor jeder Analyse (Zwischen- und Abschlussanalyse) werden alle Papier-CRFs und REDCap-Daten zur Qualitätssicherung verglichen.
Die Bewertung der US-Bilder erfolgt blind durch den Hauptermittler am OHRI, wie unten angegeben.
Am zentralen Standort (OHRI) vergibt der wissenschaftliche Mitarbeiter für jedes Bild eine eindeutige Identifikationsnummer zur stichprobenartigen Qualitätskontrolle und für Querverweise bei Bedarf. Bei den zugeschnittenen Bildern, wie unten beschrieben, ist die Betreff-ID zum Zeitpunkt des Lesens für den Privatdetektiv nicht sichtbar, sie ist jedoch für die Qualitätskontrolle zugänglich. (schreibgeschützter Zugriff). Der wissenschaftliche Mitarbeiter am OHRI ist das einzige Site-Personal, das die Möglichkeit hat, die Bilder in der PowerPoint-Datei (passwortgeschützte Dateien) freizugeben.
Die Bilder enthalten keine identifizierbaren Informationen wie Geburtsdatum (DOB) oder Initialen. Die US-Bilder werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter am OHRI in eine PowerPoint-Datei im JPEG-Format übertragen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erstellt eine nicht verblindete Masterliste, auf die das andere Personal vor Ort keinen Zugriff hat, um die Objektträgernummern mit den Patienten und den gescannten anatomischen Standorten zu verknüpfen. Der Objektträger enthält keine weiteren Informationen zur Patientennummer oder -ID. Zur Bewertung der Bilder durch den PI wird eine Diashow in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, unabhängig von der verwendeten Maschine oder der anatomischen Stelle oder dem untersuchten Patienten, um sicherzustellen, dass Daten im Zusammenhang mit den Patientenidentifikatoren nicht sichtbar sind (der PI ist nicht für die Maschine blind). dass das Bild mit dem JPEG-Format aufgenommen wurde, das von verschiedenen Geräten erstellt wurde, sind identifizierbar, aber aufgrund der zufälligen Bewertung in der Reihenfolge werden Bilder, die von den verschiedenen Geräten zum selben Gelenk gehören, nicht nacheinander gewertet). Es wird neun separate Powerpoint-Dateien für Bilder von Gelenken, Sehnen, Enthesen und Nägeln einschließlich Power-Doppler- und Graustufenbefunden geben. und Graustufendatei für Erosionen.
Wenn für einige Standorte für eine der Sonden Bilder fehlen, werden auch die Bilder ausgeschlossen, die für denselben Standort mit anderen Sonden erhalten wurden. Die Anzahl der fehlenden Bilder von Gelenken/Sehnen/Enthesen und Nägeln wird gemeldet. Fehlende Daten werden nicht unterstellt.
Nachdem die Bilder blind ausgewertet wurden, wird die statistische Analyse wie unten beschrieben abgeschlossen.
Die primäre Endpunktanalyse wird die Interrater-Übereinstimmung zur Erkennung jeglicher Synovitis im B-Modus mit dem Clarius- und Goldstandard-Gerät sein. Die Kappa-Koeffizienten werden anhand der von Landis und Koch dargelegten Richtlinie bewertet, wobei die Stärke der Kappa-Koeffizienten wie folgt beträgt: 0,01–0,20 gering; 0,21-0,40 gerecht; 0,41-0,60 mäßig; 0,61-0,80 wesentlich; 0,81-1,00 fast perfekt.
Für sekundäre Ergebnisse wird auch die Interrater-Übereinstimmung für das Vorhandensein von Doppler-Signalen in den Gelenken, Tenosynovitis, Erosionen, Nägeln sowie Merkmalen von Enthesitis (Hypoechogenität, Verdickung, Erosionen, Enthesophyten, Verkalkungen) mit derselben Methode bewertet. Die Übereinstimmung der semiquantitativen Einstufung des Schweregrads der intraartikulären Befunde (Synovitis im B-Modus, Doppler-Signale, Erosionen, jeweils auf einer Skala zwischen 0 und 3) erfolgt mittels gewichteter Kappa-Analyse.
Die Studie wird abgeschlossen, nachdem die Bildgebung aller Patienten abgeschlossen und die Datenanalyse abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Erfüllt die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- PsA-Phänotyp der peripheren Erkrankung
- Mindestens eine empfindliche und geschwollene Stelle am US-Tag
Ausschlusskriterien:
- Mit isolierter axialer PsA
- Ich bin in MDA und habe keine empfindlichen und geschwollenen Gelenke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Psoriasis-Arthritis
Alter ≥ 18, erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR), kann eine Einverständniserklärung abgeben, hat den Phänotyp der peripheren Erkrankung PsA, mindestens eine schmerzhafte und geschwollene Gelenkstelle am Tag der US
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Bei allen Patienten wurde im selben Besuch Ultraschall mit Clarius L15/L20 und GE Logic E9/E10 durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der intraartikulären Synovitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachdem die Bildgebung aller Patienten abgeschlossen ist, erfolgt die Bewertung der intraartikulären Synovitis auf der Grundlage der OMERACT-Definitionen (Skalen von 0–3) wie folgt. Grauschuppige entzündliche (echoarme) Synovialhyperplasie: Grad 0: keine echoarme Synovialhyperplasie Grad 1: minimale echoarme Synovialhyperplasie (füllt den Winkel zwischen den periartikulären Knochen aus, ohne sich über die Verbindungslinie zwischen den Knochenoberseiten auszudehnen) Grad 2: echoarme Synovialhyperplasie, die sich über die Verbindungslinie zwischen den periartikulären Knochen auswölbt jedoch ohne Ausdehnung entlang der Knochendiaphyse. Grad 3: echoarme Synovialhyperplasie, die sich über die Verbindungslinie zwischen den Spitzen der periartikulären Knochen ausdehnt und sich auf mindestens eine der Knochendiaphysen ausdehnt |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraartikulärer Doppler-Scoring
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachdem die Bildgebung aller Patienten abgeschlossen ist, erfolgt die intraartikuläre Doppler-Bewertung basierend auf den OMERACT-Definitionen (Skalen von 0-3). Power-Doppler-Signal: Grad 0: kein Fluss in der echoarmen Synovialhyperplasie. Grad 1: bis zu drei einzelne Spotsignale oder bis zu zwei konfluente Spots oder ein konfluenter Spot plus bis zu zwei einzelne Spots. Grad 2: Gefäßsignale in weniger als der Hälfte der Fläche der Synovia (≤50 %) Grad 3: Gefäßsignale in mehr als der Hälfte der Synovialfläche (>50 %) Außerdem wird beim Basisbesuch eine Seitenansicht des 2. und 5. Metakarpophalangealgelenks zur Erosionsbeurteilung aufgezeichnet. Erosionen werden als intraartikuläre Diskontinuität der Knochenoberfläche beschrieben, die in zwei senkrechten Ebenen sichtbar ist, und werden nach Abschluss der Bildgebung aller Patienten ausgewertet. |
6 Monate
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Beurteilung von Nagelbildern
Zeitfenster: 6 Monate
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B-Modus- und Doppler-Bilder des 2. Nagels oder des am stärksten betroffenen Nagels mit allen Sonden (Clarius L20, GE Logic E9/S8) werden beim Basisbesuch aufgezeichnet.
Der Verlust des trilaminaren Aussehens und das Vorhandensein eines Dopplersignals im Nagel werden nach Abschluss der Bildgebung aller Patienten beurteilt.
Wenn während der Bildgebung des Nagels ein Doppler-Signal im Nagelbett erkannt wird, unabhängig von seiner Schwere, wird das Vorhandensein eines Doppler-Signals als positiv gewertet.
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6 Monate
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Beurteilung von Sehnenbildern
Zeitfenster: 6 Monate
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B-Modus- und Doppler-Bilder der Tibialis-posterior-Sehne mit Clarius L15 und GE Logic E9/S8 werden beim Basisbesuch aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Tendinitis, Tenosynovitis und intratendinösem Dopplersignal in der Tibialis-posterior-Sehne wird nach Abschluss der Bildgebung aller Patienten beurteilt. B-Modus- und Doppler-Bilder der 2. Extensor-digitorum-Sehne mit Clarius L20 und GE Logic E9/S8 werden beim Basisbesuch aufgezeichnet. Das Vorhandensein einer Paratenonitis und eines intratendinösen Dopplersignals in der Sehne des Musculus extensor digitorum wird nach Abschluss der Bildgebung aller Patienten beurteilt. |
6 Monate
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Auswertung von Entthesebildern
Zeitfenster: 6 Monate
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Elementare Läsionen der Enthesitis werden gemäß den Definitionen der GRAPPA US-Arbeitsgruppe definiert und bewertet, wie sie in der multizentrischen DUET-Studie verwendet werden. Alle elementaren Läsionen werden auf ihr Vorhandensein oder Fehlen hin beurteilt. Darüber hinaus werden einige der Läsionen auch anhand eines semiquantitativen Systems (Grad 0 bis 3) auf ihren Schweregrad hin bewertet. Die Definitionen der einzelnen Klassen sind unten aufgeführt. • Hypoechogenität: Grad 0: Nicht vorhanden. Grad 1: Vorhanden • Verdickung: Grad 0: Nicht vorhanden, Grad 1: Vorhanden • Knochenerosion: Grad 0: Nicht vorhanden. Grad 1: Vorhanden • Enthesophyt: Grad 0: Keine Enthesophyten Grad 1: Kleiner Enthesophyt Grad 2: Mittlerer Enthesophyt Grad 3: Große Enthesophyten • Verkalkung: Grad 0: Keine Verkalkungen. Grad 1: Punktförmiger echoreicher Bereich. Grad 2: Lineare Verkalkung ohne akustischen Schatten. Grad 3: Eierschalenverkalkung mit hinterem akustischen Schatten • Doppler-Signal: Grad 0: Kein Doppler-Signal. Grad 1: Ein einzelnes konfluentes Doppler-Signal oder |
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden während des Scannens aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sibel Z Aydin, Prof, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Lihi Eder, Prof, Women's College Hospital
- Hauptermittler: Gurjit Kaeley, Prof, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220612-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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