Walidacja podręcznych urządzeń ultradźwiękowych w reumatologii

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym sprawdzającym równoczesną skuteczność podręcznych urządzeń ultradźwiękowych Clarius w porównaniu z urządzeniami o złotym standardzie w zakresie wykrywania cech (tj. struktur anatomicznych i przepływu naczyń) zdrowych i reumatycznych stawów u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Badanie będzie prowadzone w 3 ośrodkach, a w każdym z nich obejmie 10 pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą losowo przydzielani do żadnej grupy.

Obrazy w trybie B i Doppler określonych obszarów paznokci, stawów, ścięgien i zapalenia przyczepów ścięgnistych uczestników będą rejestrowane zarówno za pomocą urządzenia ręcznego (Clarius Mobile Health Inc, skaner HD3 L15, skaner HD3 L20), jak i urządzenia o złotym standardzie (GE LogicE9/E10). podczas wizyty podstawowej.

Podczas wizyty dla każdego pacjenta zostaną wypełnione dwa papierowe CRF, CRF pacjenta i lekarza, które będą dokumentem źródłowym. CRF (eCRF) zostaną zeskanowane i przesłane do SharePoint w każdym ośrodku w ciągu 3 dni od wizyty. Ponadto zdjęcia każdego pacjenta z USA zostaną przesłane do programu SharePoint. Papierowe CRF (dokumenty źródłowe) będą przechowywane na miejscu. Obrazy US i CRF przesłane z każdego ośrodka zostaną sprawdzone przez asystenta badawczego w ośrodku Ottawa Hospital Research Institute (OHRI). Jeżeli w kopii CRF brakuje lub są błędne dane, asystent badawczy skontaktuje się z placówką, aby upewnić się, że błędy i braki zostały poprawione w dokumencie źródłowym zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania. Witryna powinna następnie ponownie zeskanować plik CRF do programu SharePoint, zapewniając wersjonowanie sekwencyjne. Wszelkie zapytania zostaną potwierdzone na stronie w ciągu tygodnia od wprowadzenia danych. Następnie przeanalizowane dane CRF zostaną przesłane do Research Electronic Data Capture (REDCap) (wersja 12.4.18 - © 2023 Vanderbilt University) przez asystenta badawczego w OHRI. Przed każdą analizą (tymczasową i końcową) wszystkie papierowe dane CRF i REDCap zostaną porównane w celu zapewnienia jakości.

Punktacja zdjęć amerykańskich zostanie przeprowadzona na ślepo przez głównego badacza w OHRI, jak opisano poniżej.

W ośrodku centralnym (OHRI) asystent badawczy nada każdemu obrazowi niepowtarzalny numer identyfikacyjny w celu losowej kontroli jakości i w razie potrzeby w celu umożliwienia odniesienia. Przycięte obrazy, jak opisano poniżej, nie będą miały identyfikatora podmiotu widocznego dla PI w momencie odczytu, ale będą dostępne do kontroli jakości. (dostęp tylko do odczytu). Asystent badawczy w OHRI to jedyny pracownik serwisu, który może usunąć przycięcie obrazów z pliku programu PowerPoint (pliki chronione hasłem).

Obrazy nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację, takich jak data urodzenia (DOB) czy inicjały. Zdjęcia z USA zostaną przesłane do pliku PowerPoint przez asystenta badawczego w OHRI w formacie JPEG. Asystent badawczy wygeneruje niezaślepioną listę główną, niedostępną dla innych pracowników ośrodka, w celu powiązania numerów slajdów z pacjentami i zeskanowanymi miejscami anatomicznymi, a slajd nie będzie zawierał żadnych innych informacji na temat numeru pacjenta ani identyfikatora. W celu oceny obrazów przez PI zostanie przeprowadzony pokaz slajdów w losowej kolejności, niezależnie od używanego urządzenia, miejsca anatomicznego lub ocenianego pacjenta, aby zapewnić brak dostępu do danych związanych z identyfikatorami pacjenta (PI nie będzie niezauważony dla urządzenia że zdjęcie zostało zrobione w formacie JPEG uzyskanym na różnych maszynach, można zidentyfikować, ale ze względu na losową kolejność punktowania obrazy należące do tego samego połączenia i przez różne maszyny nie będą oceniane po kolei). Będzie dziewięć oddzielnych plików Powerpoint zawierających obrazy stawów, ścięgien, przyczepów ścięgnistych i paznokci, w tym wyniki w trybie Power Doppler i w skali szarości; i plik w skali szarości dla erozji.

Jeśli w przypadku którejkolwiek sondy brakuje obrazów niektórych ośrodków, obrazy uzyskane dla tego samego miejsca przy użyciu innych sond również zostaną wykluczone. Zgłoszona zostanie liczba brakujących obrazów stawów/ścięgien/entez i paznokci. Brakujące dane nie zostaną przypisane.

Po ślepej ocenie obrazów zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w sposób opisany poniżej.

Główną analizą punktu końcowego będzie międzynarodowa zgodność w zakresie wykrycia zapalenia błony maziowej w trybie B za pomocą urządzenia Clarius i urządzenia o złotym standardzie. Współczynniki kappa będą oceniane zgodnie z wytycznymi Landisa i Kocha, gdzie siła współczynników kappa wynosi: 0,01-0,20 niewielka; 0,21-0,40 sprawiedliwy; 0,41-0,60 umiarkowany; 0,61-0,80 istotny; 0,81-1,00 prawie idealny.

W przypadku wyników wtórnych, przy użyciu tej samej metody oceniana będzie międzywymiarowa zgodność obecności sygnałów Dopplera w obrębie stawów, zapalenia pochewki ścięgnistej, nadżerek, paznokci, a także cech zapalenia przyczepów ścięgnistych (hipoechogeniczność, zgrubienie, nadżerki, entezofity, zwapnienia). Zgodność półilościowej oceny nasilenia zmian śródstawowych (zapalenie błony maziowej w trybie B, sygnały Dopplera, nadżerki, każde w skali od 0 do 3) zostanie przeprowadzona za pomocą ważonej analizy kappa.

Badanie zostanie zakończone po wykonaniu badań obrazowych u wszystkich pacjentów i przeprowadzeniu analizy danych.