Eine retrospektive Studie zur Beschreibung realer Behandlungsmuster und klinischer Ergebnisse bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine retrospektive Studie zur Beschreibung realer Behandlungsmuster und klinischer Ergebnisse bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die die Behandlung mit Luspatercept oder Epoetin Alfa abgebrochen haben, und der COMMANDS-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, reale Daten zu Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen für Teilnehmer zu sammeln, die die Behandlung mit Luspatercept oder Epoetin alfa abgebrochen und die COMMANDS-Studie (NCT03682536) abgebrochen haben, wobei vorhandene Daten aus Patientenakten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10040
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Studienpopulation gehören erwachsene Teilnehmer mit myelodysplastischen Syndromen, die an der COMMANDS-Studie (NCT03682536) teilgenommen haben und die Behandlung mit Luspatercept oder Epoetin alfa abgebrochen und die COMMANDS-Studie abgebrochen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde in die COMMANDS-Studie aufgenommen und brach diese ab.
- Der Teilnehmer wurde entweder mit Luspatercept oder Epoetin alfa behandelt und brach die Behandlung ab, während er an der COMMANDS-Studie teilnahm.
- Der teilnehmende Patient gibt eine Einverständniserklärung ab (nur wenn anwendbar oder durch örtliche Vorschriften erforderlich).
Ausschlusskriterien:
• Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Luspatercept
Erwachsene Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der COMMANDS-Studie (NCT03682536) mit Luspatercept behandelt wurden und die Behandlung abbrachen.
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Gemäß dem Studienprotokoll der COMMANDS-Studie (NCT03682536).
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Epoetin alfa
Erwachsene Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der COMMANDS-Studie (NCT03682536) mit Epoetin alfa behandelt wurden und die Behandlung abbrachen.
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Gemäß dem Studienprotokoll der COMMANDS-Studie (NCT03682536).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Art der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Dauer der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Dosierung der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Dosierungsweg der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Grund für die Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Zeit bis zur nächsten Therapielinie (LoT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Art der gleichzeitig erhaltenen Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Behandlungsmuster der Teilnehmer: Start- und Enddatum der gleichzeitig erhaltenen Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Anzahl der erhaltenen Einheiten roter Blutkörperchentransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Kategorie der Transfusionsbelastung durch rote Blutkörperchen (RBC-TB).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Kategorie 1: Transfusionsabhängig (mindestens 4 Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) mit 8 Wochen für Hämoglobin (Hb) <9 g/dl) Kategorie 2: Transfusionsunabhängigkeit (<4 Einheiten roter Blutkörperchen mit 8 Wochen für Hb <9 g/dl) dL)
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Kategorie der Transfusionsbelastung durch rote Blutkörperchen (RBC-TB) gemäß International Working Group (IWG) 2018
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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IWG 2028-Kriterien:
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Ergebnisse der Blutuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Anzahl der Teilnehmer, die den Status einer akuten myeloischen Leukämie (AML) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Überlebensstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse der Teilnehmer: Datum und primäre Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA056-1083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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