Retrospektywne badanie opisujące rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
7 października 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Retrospektywne badanie opisujące rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy przerwali leczenie luspaterceptem lub epoetyną alfa oraz badanie COMMANDS
Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat wzorców leczenia i wyników klinicznych uczestników, którzy przerwali leczenie Luspaterceptem lub epoetyną alfa i przerwali badanie COMMANDS (NCT03682536), wykorzystując istniejące dane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10040
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie dorosłych uczestników z zespołami mielodysplastycznymi, którzy zostali włączeni do badania COMMANDS (NCT03682536), którzy przerwali leczenie Luspaterceptem lub epoetyną alfa i przerwali badanie COMMANDS.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik został włączony do badania COMMANDS i je przerwał.
- Uczestnik był leczony luspaterceptem lub epoetyną alfa i przerwał leczenie na czas włączenia do badania COMMANDS.
- Uczestnik Pacjent wyraża świadomą zgodę (tylko wtedy, gdy ma to zastosowanie lub jest wymagana przez lokalne przepisy).
Kryteria wykluczenia:
• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Luspatercept
Dorośli uczestnicy leczyli i przerywali leczenie Luspaterceptem podczas włączenia do badania COMMANDS (NCT03682536).
|
Zgodnie z protokołem badania COMMANDS (NCT03682536).
|
|
Epoetyna alfa
Dorośli uczestnicy leczeni i przerywający leczenie epoetyną alfa podczas włączenia do badania COMMANDS (NCT03682536).
|
Zgodnie z protokołem badania COMMANDS (NCT03682536).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzorce leczenia uczestników: rodzaj otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wzorce leczenia uczestnika: Czas trwania otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy leczenia uczestników: Dawka otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy leczenia uczestników: Droga podawania leku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wzorce leczenia uczestnika: Powód podania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wzorce leczenia uczestników: czas do następnej linii terapii (LoT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy leczenia uczestników: Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy leczenia uczestników: Rodzaj jednocześnie otrzymywanych leków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy leczenia uczestników: Daty rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego przyjmowania leków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Liczba otrzymanych jednostek transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Kategoria obciążenia transfuzją krwinek czerwonych (RBC-TB).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kategoria 1: Zależne od transfuzji (co najmniej 4 jednostki krwinek czerwonych (RBC) przez 8 tygodni dla hemoglobiny (Hb) <9 g/dl) Kategoria 2: Niezależność od transfuzji (<4 jednostki krwinek czerwonych (RBC) przez 8 tygodni dla Hb <9 g/dl) dL)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Kategoria obciążenia transfuzją krwinek czerwonych (RBC-TB) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2018
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kryteria IWG 2028:
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja do stanu ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja do zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Wyniki kliniczne uczestnika: Stan przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Wyniki kliniczne uczestników: Data i pierwotna przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka kliniczna uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA056-1083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .