Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Langzeitbehandlung mit Etavopivat bei Menschen mit Sichelzellenanämie oder Thalassämie (FLORAL)

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Etavopivat bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Sichelzellenanämie oder Thalassämie, die eine Behandlungsphase in einer Etavopivat-Studie abgeschlossen haben

Etavopivat ist ein neues Medikament zur Behandlung von Bluterkrankungen wie Sichelzellenanämie und Thalassämie, das in der Entwicklung ist. Sichelzellenanämie und Thalassämie sind angeborene Bluterkrankungen, die sich auf das Hämoglobin auswirken. Hämoglobin ist das Protein, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher die Behandlung mit Etavopivat ist und wie gut sie über einen langen Zeitraum wirkt. Die Studie dauert bis zu 264 Wochen, endet jedoch früher, wenn Etavopivat im Land des Teilnehmers zugelassen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Freiburg - Kinder- und Jugendklinik
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Rekrutierung
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41221
        • Rekrutierung
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Gujarat, Indien, 395002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Maharashtra, Indien, 440012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suretech Hospital and Research Centre Ltd.
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Noch keine Rekrutierung
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Ste-Justine
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEMRI-Walter-Reed Kericho
      • Kisumu, Kenia, 1932
        • Rekrutierung
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Kenia, 1932
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40101
        • Rekrutierung
        • Ahero Clinical Trials Unit
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00509
        • Rekrutierung
        • Gertrude's Children's Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 40600
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
  • Libanon
      • Hamra, Libanon, 11-0236
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Centre
      • Hazmiyeh, Libanon, 21211
        • Rekrutierung
        • Chronic Care Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekrutierung
        • Hospital Nini
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 228
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigeria, 3452
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
    • Enugu State
      • Ituku-Ozalla, Enugu State, Nigeria, 400001
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jizan, Saudi-Arabien, 82943
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • Rekrutierung
        • King Khalid University Hospital
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baskent Universitesi Adana
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hacettepe University Hematology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Rekrutierung
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Noch keine Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Phoenix Children's Hsptl
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • Children's Hosp Of Orange
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Abgeschlossen
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Abgeschlossen
        • Univ of Miami/SCCC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Abgeschlossen
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University-St.Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYC Health+Hospitals
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center_New York_0
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center_New York_0
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University_Durham
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Abgeschlossen
        • East Carolina University_Greenville
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atrium Health-Wake Forest Bapt
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University Of South Carolina_Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Comm Univ Medical Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Versiti, CCBD_Milwaukee
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Rekrutierung
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital - Paediatric Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Egypt, Ägypten, 21131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alexandria University Hospital
      • Alsharkia, Egypt, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ain Shams Medical Research Institute (MASRI)
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 4241317
        • Rekrutierung
        • Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss fortlaufend an einer Etavopivat-Elternstudie zur Behandlung von Sichelzellanämie (SCD) oder Thalassämie teilnehmen und mindestens einen Behandlungszeitraum der Elternstudie abgeschlossen haben.
  • Der Teilnehmer muss einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Etavopivat gezogen haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Jeder Teilnehmer, der die Dosis reduziert oder vorübergehend absetzt, muss vor dem Transfer erneut getestet werden.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff (HU), Crizanlizumab oder L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen (Endari®) erhalten, können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie:
  • Während der Teilnahme an der Elternstudie eine stabile Dosis eingenommen haben (d. h. keine Änderungen der Dosis außer aufgrund von Gewichts- oder Altersänderungen).
  • Sie haben während der Teilnahme an der Elternstudie das Behandlungsschema nach Ermessen des Prüfarztes eingehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit SCD oder Thalassämie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
  • Der Teilnehmer brach die Teilnahme an einer klinischen Etavopivat-Studie ab oder musste die Behandlung dauerhaft abbrechen.
  • Teilnehmer mit dauerhafter Dosisreduktion oder vorübergehendem Behandlungsabbruch.
  • Nutzung einer der folgenden Leistungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Transferbesuch:
  • Verwendung eines Voxelotors im Rahmen der Teilnahme an der übergeordneten Studie oder voraussichtlicher Bedarf an diesem Wirkstoff während dieser Studie.
  • Verwendung eines experimentellen Selectin-Antagonisten (z. B. monoklonaler Antikörper oder kleines Molekül) im Rahmen der Hauptstudie oder voraussichtlicher Bedarf an solchen Wirkstoffen während dieser Studie.
  • Verwendung von Erythropoietin oder einer anderen Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren im Rahmen der Elternstudie oder voraussichtlicher Bedarf an solchen Wirkstoffen während dieser Studie.
  • Erhalt oder Anwendung von Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind, innerhalb von 2 Wochen nach dem Transferbesuch oder voraussichtlicher Bedarf an solchen Wirkstoffen während der Studie.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie, die keine ausgewiesene Elternstudie ist, oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Dauer von FLORAL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die älter als oder gleich (≥) 12 Jahre sind und an Sichelzellenanämie leiden
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A oder C.
Arzneimittel: Etavopivat A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A.
Arzneimittel: Etavopivat C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat C.
Experimental: Teilnehmer ≥ 12 Jahre mit Sichelzellanämie, transfusionsabhängig
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A oder C.
Arzneimittel: Etavopivat A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A.
Arzneimittel: Etavopivat C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat C.
Experimental: Teilnehmer ≥ 12 Jahre mit transfusionsabhängiger Thalassämie
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A oder C.
Arzneimittel: Etavopivat A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A.
Arzneimittel: Etavopivat C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat C.
Experimental: Teilnehmer ≥ 12 Jahre mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämie
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A oder C.
Arzneimittel: Etavopivat A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A.
Arzneimittel: Etavopivat C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat C.
Experimental: Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren bis unter (<) 12 Jahren mit Sichelzellenanämie
Teilnehmer ≥ 12 Jahre erhalten eine orale Dosis Etavopivat A oder C und Teilnehmer < 12 Jahre erhalten eine orale Dosis Etavopivat B.
Arzneimittel: Etavopivat A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat A.
Arzneimittel: Etavopivat B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat B.
Arzneimittel: Etavopivat C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Etavopivat C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), separat für jede Indikation und Altersgruppe gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Studie (bis Woche 316)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Studie (bis Woche 316)
Anzahl der Nebenwirkungen, separat für jede Indikation und Altersgruppe angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Studie (bis Woche 316)
Gemessen als Anzahl der Nebenwirkungen.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Studie (bis Woche 316)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte vasookklusive Krisenraten (VOC), separat für jede Altersgruppe gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen als Anzahl.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Veränderung der VOCs, separat für jede Altersgruppe gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen als Anzahl.
Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb), separat für jede Altersgruppe angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL).
Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Annualisierte Anzahl der Krankenhauseinweisungen, separat für jede Altersgruppe gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen als Anzahl.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Durchschnittliche Verweildauer von Krankenhausaufenthalten, getrennt für jede Altersgruppe angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen in Tagen.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen in g/dL.
Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen (RBC), separat für jede Indikation angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen als Einheiten.
Ausgangswert (Woche 0 von FLORAL) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Veränderung der transfundierten Erythrozyteneinheiten, separat für jede Indikation angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)
Gemessen als Einheiten.
Ausgangswert (der übergeordneten Studie [d. h. der vorherigen Etavopivat-Studie, von der ein Teilnehmer wechselt]) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 312)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7535-7822
  • U1111-1301-8130 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2024-510805-27 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren