Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające długotrwałe leczenie etavopivatem u osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub talasemię (FLORAL)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu rollover mające na celu scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności etavopivatu u dorosłych, młodzieży i dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub talasemię, które ukończyły okres leczenia w badaniu etavopivatu

Etavopivat to nowy lek, będący w fazie opracowywania, przeznaczony do leczenia chorób krwi, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia. Anemia sierpowatokrwinkowa i talasemia to dziedziczne choroby krwi wpływające na hemoglobinę. Hemoglobina to białko przenoszące tlen w organizmie. W badaniu tym sprawdzano, jak bezpieczne jest leczenie etawopiwatem i jak dobrze działa ono przez długi okres czasu. Badanie potrwa do 264 tygodni, ale zakończy się wcześniej, jeśli etavopivat zostanie zatwierdzony w kraju uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jizan, Arabia Saudyjska, 82943
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Mohammad Bin Naser Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
        • Rekrutacyjny
        • King Khalid University Hospital
  • Egipt
      • Alexandria, Egypt, Egipt, 21131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alexandria University Hospital
      • Alexandria, Egypt, Egipt, 21131
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University Hospital
      • Alsharkia, Egypt, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospital
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ain Shams Medical Research Institute (MASRI)
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt, Egipt, 4241317
        • Rekrutacyjny
        • Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ap-Hp-Hopital Robert Debre
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Ghana Institute of Clinical Genetics, Korle Bu Teaching Hospital (KBTH)
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana, 27WF+98M
        • Rekrutacyjny
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41221
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria Hospital, Bangalore
      • Gujarat, Indie, 395002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Maharashtra, Indie, 440012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suretech Hospital and Research Centre Ltd.
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zakończony
        • CHU Ste-Justine
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEMRI-Walter-Reed Kericho
      • Kisumu, Kenia, 1932
        • Rekrutacyjny
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutacyjny
        • KEMRI Kondele Children Hospital, Kisumu
      • Kisumu, Kenia, 1932
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kombewa Clinical Research Centre
      • Kisumu, Kenia, 40101
        • Rekrutacyjny
        • Ahero Clinical Trials Unit
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00509
        • Rekrutacyjny
        • Gertrude's Children's Hospital
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 40600
        • Rekrutacyjny
        • KEMRI CRDR Siaya Clinical Research Annex, Country Referral Hospital
  • Liban
      • Hamra, Liban, 11-0236
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Centre
      • Hazmiyeh, Liban, 21211
        • Rekrutacyjny
        • Chronic Care Center
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nini
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Freiburg - Kinder- und Jugendklinik
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 228
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Abuja Teaching Hospital, Gwagwalada, Abuja
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna
      • Kano, Nigeria, 3452
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
    • Enugu State
      • Ituku-Ozalla, Enugu State, Nigeria, 400001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nigeria Teaching Hospital (UNTH)
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College Hospital Paediatric Haematology and Oncology Unit, Ibadan
  • Oman
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Phoenix Children's Hsptl
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • Children's Hosp Of Orange
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • Univ of Miami/SCCC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Zakończony
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University-St.Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYC Health+Hospitals
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center_New York_0
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center_New York_0
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University_Durham
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Zakończony
        • East Carolina University_Greenville
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atrium Health-Wake Forest Bapt
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University Of South Carolina_Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Health University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Virginia Comm Univ Medical Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mary Bridge Children's Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Versiti, CCBD_Milwaukee
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baskent Universitesi Adana
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Rekrutacyjny
        • Başkent Üniversitesi Adana-Hematoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hacettepe University Hematology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mersin University Medical Faculty Pediatric Hematology
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Rekrutacyjny
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi- Hematoloji
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital - Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital - Paediatric Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital - Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi stale uczestniczyć w badaniu macierzystym etavopivatu dotyczącym leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) lub talasemii i ukończyć co najmniej okres leczenia objęty badaniem macierzystym.
  • Uczestnik musi odnieść korzyść kliniczną z leczenia etawopiwatem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przed przeniesieniem należy ponownie podjąć wyzwanie każdemu uczestnikowi, któremu zmniejszono dawkę lub tymczasowo zaprzestano leczenia.
  • Uczestnicy leczeni hydroksymocznikiem (HU), kryzanlizumabem lub l-glutaminą w proszku doustnym (Endari®) w momencie wyrażenia zgody mogą kwalifikować się, jeśli:
  • Przyjmował stałą dawkę podczas udziału w badaniu macierzystym (tj. nie zmieniał dawki z wyjątkiem zmian związanych z masą ciała lub wiekiem).
  • Przestrzegali schematu leczenia według uznania badacza podczas udziału w badaniu macierzystym.

Kryteria wykluczenia:

  • Każde zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z SCD lub talasemią, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Uczestnik wycofał się z badania klinicznego dotyczącego etawopiwatu lub został na stałe przerwany w leczeniu.
  • Uczestnicy, którzy na stałe zmniejszyli dawkę lub tymczasowo przerwali leczenie.
  • Skorzystanie z któregokolwiek z poniższych środków w podanych ramach czasowych przed wizytą transferową:
  • Stosowanie wokselotora w ramach badania macierzystego lub przewidywane zapotrzebowanie na ten środek w trakcie tego badania.
  • Zastosowanie eksperymentalnego antagonisty selektyny (np. przeciwciała monoklonalnego lub małej cząsteczki) w badaniu macierzystym lub przewidywane zapotrzebowanie na takie środki w trakcie tego badania.
  • Stosowanie erytropoetyny lub innego hematopoetycznego czynnika wzrostu w badaniu macierzystym lub przewidywane zapotrzebowanie na takie środki w trakcie tego badania.
  • Przyjmowanie lub stosowanie jednocześnie leków będących silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 2 tygodni od wizyty przeniesienia lub przewidywanej potrzeby stosowania takich środków w trakcie badania.
  • Bieżący udział w badaniu, które nie jest wyznaczonym badaniem macierzystym lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, przez czas trwania FLORAL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku co najmniej 12 lat chorzy na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivatu A lub C.
Lek: Etavopivat A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivat A.
Lek: Etavopivat C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat C.
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat chorzy na anemię sierpowatokrwinkową uzależnieni od transfuzji
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivatu A lub C.
Lek: Etavopivat A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivat A.
Lek: Etavopivat C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat C.
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat z talasemią zależną od transfuzji
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivatu A lub C.
Lek: Etavopivat A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivat A.
Lek: Etavopivat C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat C.
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat z talasemią niezależną od transfuzji
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivatu A lub C.
Lek: Etavopivat A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivat A.
Lek: Etavopivat C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat C.
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od ≥ 2 do mniej niż (<) 12 lat chorzy na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat otrzymają doustną dawkę Etavopivat A lub C, a uczestnicy w wieku < 12 lat otrzymają doustną dawkę Etavopivat B.
Lek: Etavopivat A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę Etavopivat A.
Lek: Etavopivat B
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat B.
Lek: Etavopivat C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę leku Etavopivat C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zgłaszana oddzielnie dla każdego wskazania i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania FLORAL) do końca badania (do tygodnia 316)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania FLORAL) do końca badania (do tygodnia 316)
Liczba działań niepożądanych, zgłoszona oddzielnie dla każdego wskazania i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania FLORAL) do końca badania (do tygodnia 316)
Mierzona jako liczba działań niepożądanych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania FLORAL) do końca badania (do tygodnia 316)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki kryzysu naczyniowo-okluzyjnego (LZO), podawane oddzielnie dla każdej grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Mierzone jako licznik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Zmiana LZO, raportowana dla każdej grupy wiekowej osobno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Mierzone jako licznik.
Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) podawana oddzielnie dla każdej grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Mierzone w gramach na decylitr (g/dL).
Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Roczna liczba hospitalizacji, raportowana dla każdej grupy wiekowej oddzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Mierzone jako licznik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Średni czas pobytu w szpitalu, podawany oddzielnie dla każdej grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Mierzone w dniach.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Mierzone jako g/dl.
Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych (RBC), podana oddzielnie dla każdego wskazania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Mierzone w jednostkach.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 preparatu FLORAL) do zakończenia leczenia (do tygodnia 312)
Zmiana liczby przetoczonych jednostek czerwonych krwinek, raportowana oddzielnie dla każdego wskazania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)
Mierzone w jednostkach.
Wartość wyjściowa (badania rodziców [tj. poprzedniego badania dotyczącego etawopiwatu, z którego uczestnik przechodzi]) do zakończenia leczenia (do 312. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7535-7822
  • U1111-1301-8130 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2024-510805-27 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj