KNUCH CadAI-B-1(KCB-1)
30. September 2024 aktualisiert von: JeeYeon Lee
Multinationale klinische Studie zum Echtzeitsystem für künstliche Intelligenz (CadAI-B) für Brustultraschall: Prospektive klinische Validierungsstudie
Das CadAI-B-System (Computer Aided Design Artificial Intelligence-Breast) ist ein Echtzeit-KI-Diagnosetool für Brustultraschall.
Es lässt sich in Ultraschallgeräte integrieren, um verdächtige Läsionen zu erkennen und liefert Informationen zu Größe, BI-RADS und Malignitätswahrscheinlichkeit.
Nach der Installation und Benutzerschulung zeigt das System den Brustzustand in Echtzeit an und analysiert automatisch Läsionen, wenn ein Standbild eingestellt ist, und zeigt die Ergebnisse in Sekundenschnelle an.
Diese Studie wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von CadAI-B bewerten, indem die Ergebnisse mit Biopsieergebnissen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 20 Jahren
- Personen, bei denen zur diagnostischen Beurteilung eine Brustultraschalluntersuchung vorgesehen ist
- Patienten, deren „Ground Truth“ durch Biopsie, Operation oder Nachsorge ermittelt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Bilder enthalten Artefakte, die die Interpretation beeinträchtigen können
- Vorhandensein von Brustimplantaten
- Erhebliches Brusttrauma oder Mastitis zum Zeitpunkt der Brustultraschalluntersuchung, was zu einer Verzerrung der Bildinterpretation führen könnte
- Vorgeschichte einer Operation oder Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CadAI-B-Interventionsgruppe
Teilnehmer dieses Arms erhalten das CadAI-B-System zur Erkennung von Läsionen.
Das KI-basierte Tool wird medizinisches Fachpersonal durch eine verbesserte Bildanalyse bei der Identifizierung von Läsionen unterstützen.
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Der Ultraschall wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt. Wenn der Patient Läsionen oder problematische Bereiche feststellt, wird eine detailliertere Analyse des betroffenen Bereichs durchgeführt. Wenn eine Läsion bestätigt wird, überprüft der Untersucher die Ergebnisse anhand des eingefrorenen Bildes und sichert gleichzeitig die auf CadAI-B angezeigten Ergebnisse. Der Prüfer nutzt die Analyse von CadAI-B als Referenz für die endgültige BI-RADS-Klassifizierung. Von den verdächtigsten Bereichen werden statische Bilder und Cine-Clips aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsion und diagnostische Leistung pro Patient
Zeitfenster: Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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AUC (Fläche unter der Kurve), Sensitivität, Spezifität
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Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsleistung von Läsionen und pro Patient
Zeitfenster: Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität
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Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BeamWorks Usability Evaluation Scale (Bewertung der BeamWorks System Usability Scale (SUS))
Zeitfenster: Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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12–30: Inakzeptabel, 30–40: marginal, >40: akzeptabel
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Am Ende der Testphase bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeeyeon Lee, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUCH IRB number : 2024-05-026
- Digital healthcare demonstrati (Andere Kennung: Daegu Gyeongbuk Medical Innovation Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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